H-22411: BOTOX® Peyronie-kór ellen
Az a típusú botulinum toxin hatékonysága a Peyronie-kór kezelésében
A Peyronie-kór olyan állapot, amelyben lepedék vagy kemény csomó képződik a péniszen. Megkeményedett szövetet, fájdalmat és a pénisz rendellenes meggörbülését okozza. Ezek a tünetek súlyosabbak az erekció során. A pénisz jelentős meggörbülése fájdalmat, gyenge erekciót és szexuális közösülésre való képtelenséget eredményezhet.
Ez a betegség a férfi lakosság körülbelül 3% -át érinti. A betegség átlagos megjelenési életkora 57 év. A betegség oka ismeretlen. Sokan azonban úgy vélik, hogy ennek oka lehet a pénisz sérülése (például sérülés vagy rendkívül erőteljes szexuális tevékenység).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a betegségnek a kezelése korlátozott volt, és gyakran sikertelen. A kezelés célja a fájdalom csökkentése és a szexuális funkció fenntartása. Az orális gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a plakk kialakulását és elősegítik a plakk lebomlását, nem voltak hatékonyak. Sok betegségben szenvedő betegnek szüksége lesz gyógyszerinjekcióra közvetlenül a plakkba. Ezeket az injekciókat több mint 50 éve alkalmazzák a súlyos Peyronie-kór kezelésére. A betegség gyakran kezelés nélkül magától megszűnik. A péniszben lévő megkeményedett szövet eltávolítására műtétet lehet végezni. A betegség első 12 hónapjában azonban nem végeznek műtétet.
A betegségnek 2 fázisa van: az aktív és az inaktív fázis. Az aktív fázis általában a betegség első 12 hónapjában következik be. A plakk stabilizálását inaktív fázisnak nevezik. Stabil betegségben szenvedő férfiakat hívunk meg, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, amely a BOTOX®-t placebóval szemben teszteli (a placebo nem tartalmaz gyógyszert).
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, egyközpontú vizsgálat lesz. A placebocsoportnak lehetősége van átállni a vizsgálat kezelési ágára (ARM 1) a 16 hetes placebo kar (ARM 2) végén. A vizsgálati gyógyszer az A típusú botulinum toxin (BOTOX®). Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a placebo karba.
- Kezelés: Az injekciós oldat 100 egység BOTOX®-ból áll 10 cm3 tartósítószermentes normál sóoldatban, vagy
- Placebo: Az injekciós oldat 10 cm3 tartósítószer-mentes normál sóoldatból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil Peyronie plakettekkel rendelkező alanyok.
- Férfiak legalább 18 évesek
- Tájékozott beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- A Peyronie-kór aktív fázisában lévő alanyok.
- Alanyok, akiknek kevesebb mint 1 éves anamnézisében Peyronie-kór szerepel.
- Peyronie-kór miatt orális gyógyszereket szedő alanyok, mint például Trental, Viagra, E-vitamin, kolhicin, L-arginin és tamoxifen. Ha a betegek ezeket a gyógyszereket szedik, 2 hetes kimosási időszak következik.
- Az 1-nél több pénisz plakkkal rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Az ultrahanggal kimutatott meszes plakkokkal rendelkező személyeket kizárják a vizsgálatból.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (botulinum toxin A), érzéstelenítőkre vagy bármely más, a kezeléssel és az általános vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos termékre.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget a botulinum toxin A (BTX-A) expozíció miatt, beleértve a myasthenia gravist, az Eaton-Lambert-szindrómát vagy az amiotrófiás laterális szklerózist.
- Olyan beteg, aki aminoglikozidokat vagy bármely olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a neuromuszkuláris átvitelt.
- A beteg hemofíliában vagy más véralvadási faktor hiányában szenved, vagy olyan rendellenességben szenved, amely vérzéses diatézist okoz.
- A beteg a Botox injekció beadása előtt 7 vagy több napig nem szedhet aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy Coumadint.
- Instabil angina pectoris, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 egység A típusú botulinum toxin
Az injekciós oldat 100 egység BOTOX®-ból áll 10 cm3 tartósítószermentes normál sóoldatban
|
Körülbelül 20-30 injekció 100 egység BOTOX®-ból 20-as tűvel közvetlenül a pénisz plakkjába.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az injekciós oldat 10 cm3 tartósítószer-mentes normál sóoldatból áll Az alanyok választhattak, hogy a 16 hét végén átlépnek az ARM 1-re. Cross-over: A 2. karon lévő alanyok esetében a BOTOX-kezelésre való áttérés a 16. heti látogatás után kezdődik a vizsgálati ütemterv megismétlésével, mint a 0. és a 16. hét között. |
Körülbelül 20-30 injekció 10 cm3 tartósítószer-mentes normál sóoldatból 20-as tűvel közvetlenül a pénisz plakkjába
Körülbelül 20-30 injekció 100 egység BOTOX®-ból 20-as tűvel közvetlenül a pénisz plakkjába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz görbületének átlagos százalékos változása fokban
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Szögmérővel mérve a kiinduláskor (kezelés előtti szűrővizit) és a kezelés végén a 16. héten készített képekből *A keresztezett alanyokat elemzés céljából hozzáadtuk a kísérleti csoporthoz* A negatív érték egyenlő a görbület csökkenésével A pozitív érték a görbület növekedésével |
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz véráramlásának változása a szisztolés csúcssebesség (PSV) és a végdiasztolés sebesség (EDV) esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Összehasonlítják a pénisz Doppler ultrahang eredményeit a kiindulási/szűrési látogatástól a kezelés végéig a 16. héten. Itt értékeljük a szisztolés csúcssebességet (PSV) és a végdiasztolés sebességet (EDV). A változást a 16. heti értékek – szűrővizit értékek – számítják A negatív értékek a sebesség csökkenése A pozitív értékek a sebesség növekedése |
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
|
A pénisz véráramlásának változása az átmérőhöz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Összehasonlítják a pénisz Doppler ultrahang eredményeit a kiindulási/szűrési látogatástól a kezelés végéig a 16. héten. Az átmérő itt kerül értékelésre. A változást a 16. heti értékek – szűrővizit értékek – számítják A negatív értékek az átmérő csökkenése A pozitív értékek az átmérő növekedése |
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
|
A pénisz plakk méretének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Összehasonlítják a kiindulási/szűrési vizit ultrahang eredményeit a 16. héten a kezelés végéig. *A keresztezett alanyokat elemzés céljából hozzáadtuk a kísérleti csoporthoz* A változást a 16. heti értékekből számoljuk ki, mínusz a szűrési látogatások értékeivel Az érték növekedése egyenlő a plakk méretének növekedésével Az érték csökkenése a plakk méretének csökkenésével |
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
|
Változások az erekciós funkció pontszámainak nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Összehasonlítják az alany átlagos IIEF-pontszámait a kiindulási/szűrési látogatáson a kezelés végéig a 16. héten. Az alskála az önbeszámolt erekciós funkciót méri. A maximális pontszám 30, a minimum 0. A 0 az abszolút legjobb eredmény. A 30 pont az abszolút legrosszabb eredmény. Az erekciós funkció pontszáma az 1, 2, 3, 4 és 15 kérdések összegzése. Ez a tanulmány az erekciós funkciójukat értékeli, nem pedig a többi alskálát. A többi alskála pontszám:
Az alskálákat nem kombinálják az összesített pontszám eléréséhez. *A keresztezett alanyokat elemzés céljából hozzáadtuk a kísérleti csoporthoz* |
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizsgálat) a kezelés végéig a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kötőszöveti betegségek
- Péniszes betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Penis Induration
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-07-40-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .