Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-22411: BOTOX® for Peyronies sykdom

4. april 2024 oppdatert av: Mohit Khera

Effekten av botulinumtoksin type a ved behandling av Peyronies sykdom

Peyronies sykdom er en tilstand der en plakk, eller hard klump, dannes på penis. Det forårsaker herdet vev, smerte og en unormal bøyning i penis. Disse symptomene er mer alvorlige under en ereksjon. Betydelig bøyning av penis kan føre til smerte, dårlig ereksjon og manglende evne til å ha samleie.

Denne sykdommen rammer omtrent 3% av den mannlige befolkningen. Gjennomsnittsalderen for utbruddet av denne sykdommen er 57 år. Årsaken til sykdommen er ukjent. Imidlertid tror mange at det kan skyldes traumer på penis (som skade eller ekstremt kraftig seksuell aktivitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger for denne sykdommen har vært begrenset og ofte mislykket. Målet med behandlingen er å redusere smerte og opprettholde seksuell funksjon. Orale medisiner som forhindrer plakkdannelse og fremmer plakknedbrytning har ikke vært effektive. Mange pasienter med sykdommen vil trenge injeksjoner av medisiner direkte inn i plaketten. Disse injeksjonene har blitt brukt i over 50 år i behandlingen av alvorlig Peyronies sykdom. Sykdommen går ofte over av seg selv uten behandling. Kirurgi kan utføres for å fjerne herdet vev i penis. Imidlertid utføres ikke kirurgi i løpet av de første 12 månedene av sykdommen.

Det er 2 faser av sykdommen: den aktive fasen og den inaktive fasen. Den aktive fasen oppstår vanligvis i løpet av de første 12 månedene av sykdommen. Stabiliseringen av plakket er kjent som den inaktive fasen. Vi inviterer menn med stabil sykdom til å delta i denne studien som vil teste BOTOX® kontra placebo (en placebo inneholder ingen medisin).

Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, cross-over, enkeltsenterstudie. Placebogruppen har muligheten til å gå over til behandlingsarmen (ARM 1) i studien ved slutten av deres 16 uker med placeboarm (ARM 2). Studiemedisin er botulinumtoksin type A (BOTOX®). Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli randomisert til enten behandlings- eller placeboarmen.

  • Behandling: Injeksjonsløsningen vil bestå av 100 enheter BOTOX® i 10 cc normal saltvann uten konserveringsmiddel, eller
  • Placebo: Injeksjonsløsningen vil bestå av 10 cc normal saltvann uten konserveringsmiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med stabile Peyronies plaketter.
  • Menn minst 18 år
  • Må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i den aktive fasen av Peyronies sykdom.
  • Personer med mindre enn 1 års historie med Peyronies sykdom.
  • Personer som tar orale medisiner for Peyronies sykdom som inkluderer Trental, Viagra, vitamin E, kolkisiner, L-arginin og tamoxifen. Det vil være en 2 ukers utvaskingsperiode hvis pasientene bruker disse medisinene.
  • Personer med mer enn 1 penisplakk vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer med forkalket plakk påvist ved ultralyd vil bli ekskludert fra studien.
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen (botulinumtoksin A), anestetika eller andre produkter assosiert med behandlingen og generelle studieprosedyrer.
  • Enhver medisinsk tilstand eller nevromuskulær lidelse som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin A (BTX-A), inkludert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
  • Pasienter som tar aminoglykosider eller andre legemidler som er kjent for å forstyrre nevromuskulær overføring.
  • Pasienten har hemofili eller andre koagulasjonsfaktormangler eller lidelser som forårsaker blødende diatese.
  • Pasienten må ikke ta aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller Coumadin i 7 eller flere dager før Botox-injeksjon.
  • Episode av ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 enheter botulinumtoksin type A
Injeksjonsløsningen vil bestå av 100 enheter BOTOX® i 10 cc normal saltvann uten konserveringsmiddel
Legemiddel: 100 enheter botulinumtoksin type A
Omtrent 20 til 30 injeksjoner av 100 enheter BOTOX® gitt med en 20 gage nål direkte inn i penisplakken
Andre navn:
  • BOTOX®
Placebo komparator: Vanlig saltvann

Injeksjonsløsningen vil bestå av 10 cc normal saltvann uten konserveringsmiddel

Forsøkspersonene hadde valget mellom å gå over til ARM 1 på slutten av 16 uker.

Overgang: For forsøkspersoner i arm 2 vil overgang til BOTOX-behandling begynne etter besøket i uke 16 ved å gjenta studieplanen som for uke 0 til uke 16.
Annen: Normal saltvann uten konserveringsmiddel
Omtrent 20 til 30 injeksjoner med 10 cc med konserveringsmiddelfritt normalt saltvann gitt med en 20 gage nål direkte inn i penisplakken
Legemiddel: 100 enheter Botulinum Toxin A
Omtrent 20 til 30 injeksjoner av 100 enheter BOTOX® gitt med en 20 gage nål direkte inn i penisplakken
Andre navn:
  • Cross-over

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring av peniskurvatur i grader
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Målt med en gradskive fra bilder tatt ved baseline (screeningbesøk før behandling) og behandlingsslutt ved uke 16

*Crossover-emner ble lagt til eksperimentgruppen for analyse*

Negativ verdi tilsvarer en reduksjon i krumning Positiv verdi tilsvarer en økning i krumning
Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i penisblodstrøm for topp systolisk hastighet (PSV) og endediastolisk hastighet (EDV)
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Resultater av penis-doppler-ultralyd fra baseline/screeningbesøk til behandlingsslutt ved uke 16 vil bli sammenlignet.

peak systolic velocity (PSV) og end-diastolic velocity (EDV) vurderes her.

Endring beregnes som uke 16 verdier - screening besøk verdier

Negative verdier er en reduksjon i hastighet Positive verdier er en økning i hastighet
Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16
Endring i penisblodstrøm for diameter
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Resultater av penis-doppler-ultralyd fra baseline/screeningbesøk til behandlingsslutt ved uke 16 vil bli sammenlignet.

Diameter vurderes her.

Endring beregnes som uke 16 verdier - screening besøk verdier

Negative verdier er en reduksjon i diameter Positive verdier er en økning i diameter
Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16
Endring i penisplakkstørrelse
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Resultater av ultralyd ved baseline/screeningbesøk til behandlingsslutt ved uke 16 vil bli sammenlignet.

*Crossover-emner ble lagt til eksperimentgruppen for analyse*

Endring beregnes som uke 16 verdier minus screening besøk verdier

Økning i verdi tilsvarer økt plakkstørrelse. Reduksjon i verdi tilsvarer redusert plakkstørrelse
Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16
Endringer i International Index of Erectile Function Scores (IIEF)
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Forsøkspersonens gjennomsnittsskår på IIEF ved baseline/screeningbesøk til behandlingsslutt ved uke 16 sammenlignes

Underskalaen måler selvrapportert erektil funksjon. Maksimal poengsum er 30, minimum er 0. En poengsum på 0 er det absolutt beste resultatet. En poengsum på 30 er det absolutt dårligste resultatet. Erektil funksjonspoeng er en summering av spørsmål 1,2,3,4 og 15. Denne studien vurderer deres erektile funksjon og ikke de andre underskalaene.

De andre subskala-skårene er:

  1. Orgasmisk funksjon (spørsmål 9, 10); Maksimal poengsum = 10, minimum poengsum = 0
  2. Seksuell lyst (spørsmål 11, 12); Maksimal poengsum = 10, minimum poengsum = 0
  3. Samleietilfredshet (spørsmål 6, 7, 8); Maksimal poengsum = 15, minimum poengsum = 0
  4. Generell tilfredshet (spørsmål 13, 14): Maksimal poengsum = 10, minimum poengsum = 0

Underskalaer kombineres ikke for å lage en total sammensatt poengsum.

*Crossover-emner ble lagt til eksperimentgruppen for analyse*
Baseline (screeningbesøk før behandling) til behandlingsslutt ved uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohit Khera

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-07-40-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert samlet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 100 enheter botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere