H-22411: BOTOX® für die Peyronie-Krankheit
Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ a bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit
Die Peyronie-Krankheit ist ein Zustand, bei dem sich eine Plaque oder ein harter Klumpen auf dem Penis bildet. Es verursacht verhärtetes Gewebe, Schmerzen und eine abnormale Biegung des Penis. Diese Symptome sind während einer Erektion schwerwiegender. Eine erhebliche Biegung des Penis kann zu Schmerzen, schwachen Erektionen und der Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr führen.
Diese Krankheit betrifft etwa 3% der männlichen Bevölkerung. Das durchschnittliche Erkrankungsalter liegt bei 57 Jahren. Die Ursache der Krankheit ist unbekannt. Viele glauben jedoch, dass dies auf ein Trauma des Penis zurückzuführen sein könnte (z. B. eine Verletzung oder extrem heftige sexuelle Aktivität).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Behandlungen für diese Krankheit waren begrenzt und oft erfolglos. Das Ziel der Behandlung ist die Schmerzlinderung und die Aufrechterhaltung der Sexualfunktion. Orale Arzneimittel, die die Bildung von Plaque verhindern und den Abbau von Plaque fördern, waren nicht wirksam. Viele Patienten mit dieser Krankheit benötigen Injektionen von Arzneimitteln direkt in die Plaque. Diese Injektionen werden seit über 50 Jahren zur Behandlung der schweren Peyronie-Krankheit eingesetzt. Die Krankheit heilt oft ohne Behandlung von selbst aus. Eine Operation kann durchgeführt werden, um verhärtetes Gewebe im Penis zu entfernen. In den ersten 12 Monaten der Erkrankung wird jedoch nicht operiert.
Es gibt 2 Phasen der Krankheit: die aktive Phase und die inaktive Phase. Die aktive Phase tritt normalerweise während der ersten 12 Monate der Krankheit auf. Die Stabilisierung der Plaque wird als inaktive Phase bezeichnet. Wir laden Männer mit stabilem Krankheitsverlauf ein, an dieser Studie teilzunehmen, in der BOTOX® im Vergleich zu einem Placebo getestet wird (ein Placebo enthält kein Medikament).
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Single-Center-Studie. Die Placebo-Gruppe hat die Möglichkeit, am Ende ihres 16-wöchigen Placebo-Arms (ARM 2) in den Behandlungsarm (ARM 1) der Studie überzugehen. Das Studienmedikament ist Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®). Probanden, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden entweder dem Behandlungs- oder dem Placebo-Arm randomisiert.
- Behandlung: Die Injektionslösung besteht aus 100 Einheiten BOTOX® in 10 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung oder
- Placebo: Die Injektionslösung besteht aus 10 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit stabilen Peyronie-Plaques.
- Männer mindestens 18 Jahre alt
- Muss eine informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden in der aktiven Phase der Peyronie-Krankheit.
- Probanden mit weniger als 1 Jahr Vorgeschichte der Peyronie-Krankheit.
- Probanden, die orale Medikamente gegen die Peyronie-Krankheit einnehmen, darunter Trental, Viagra, Vitamin E, Colchicine, L-Arginin und Tamoxifen. Es gibt eine 2-wöchige Auswaschphase, wenn Patienten diese Medikamente einnehmen.
- Probanden mit mehr als 1 Penisplaque werden von der Studie ausgeschlossen.
- Probanden mit durch Ultraschall nachgewiesenen verkalkten Plaques werden von der Studie ausgeschlossen.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Studienmedikation (Botulinumtoxin A), Anästhetika oder anderen Produkten, die mit der Behandlung und den allgemeinen Studienverfahren verbunden sind.
- Jede Erkrankung oder neuromuskuläre Störung, die den Patienten bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin A (BTX-A) einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose.
- Patient, der Aminoglykoside oder andere Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
- Der Patient hat Hämophilie oder einen Mangel an anderen Gerinnungsfaktoren oder Störungen, die eine blutende Diathese verursachen.
- Der Patient darf 7 oder mehr Tage vor der Botox-Injektion kein Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Coumadin einnehmen.
- Episode von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A
Die Injektionslösung besteht aus 100 Einheiten BOTOX® in 10 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung
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Ungefähr 20 bis 30 Injektionen von 100 Einheiten BOTOX®, die mit einer 20-Gage-Nadel direkt in die Penisplaque verabreicht werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Injektionslösung besteht aus 10 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung Die Probanden hatten die Wahl, am Ende der 16 Wochen zu ARM 1 überzugehen. Wechsel: Für Probanden in Arm 2 beginnt der Wechsel zur BOTOX-Behandlung nach dem Besuch in Woche 16, indem der Studienplan wie für Woche 0 bis Woche 16 wiederholt wird. |
Ungefähr 20 bis 30 Injektionen von 10 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, die mit einer 20-Gage-Nadel direkt in die Penisplaque verabreicht werden
Ungefähr 20 bis 30 Injektionen von 100 Einheiten BOTOX®, die mit einer 20-Gage-Nadel direkt in die Penisplaque verabreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Peniskrümmung in Grad
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Gemessen mit einem Winkelmesser anhand von Bildern, die zu Studienbeginn (Screening-Besuch vor der Behandlung) und am Ende der Behandlung in Woche 16 aufgenommen wurden *Crossover-Probanden wurden zur Analyse zur experimentellen Gruppe hinzugefügt* Ein negativer Wert entspricht einer Verringerung der Krümmung. Ein positiver Wert entspricht einer Erhöhung der Krümmung |
Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutflusses im Penis für die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Die Ergebnisse des Penis-Doppler-Ultraschalls vom Ausgangs-/Screening-Besuch bis zum Ende der Behandlung in Woche 16 werden verglichen. Hier werden die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) bewertet. Die Veränderung wird als Werte für Woche 16 berechnet – Werte für Screeningbesuche Negative Werte bedeuten eine Verringerung der Geschwindigkeit. Positive Werte bedeuten eine Erhöhung der Geschwindigkeit |
Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Änderung des Blutflusses im Penis für den Durchmesser
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Die Ergebnisse des Penis-Doppler-Ultraschalls vom Ausgangs-/Screening-Besuch bis zum Ende der Behandlung in Woche 16 werden verglichen. Hier wird der Durchmesser bewertet. Die Veränderung wird als Werte für Woche 16 berechnet – Werte für Screeningbesuche Negative Werte bedeuten eine Abnahme des Durchmessers. Positive Werte bedeuten eine Zunahme des Durchmessers |
Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Veränderung der Penisplaquegröße
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Die Ergebnisse des Ultraschalls zu Studienbeginn/Screening-Besuch bis zum Ende der Behandlung in Woche 16 werden verglichen. *Crossover-Probanden wurden zur Analyse zur experimentellen Gruppe hinzugefügt* Die Veränderung wird als Werte der Woche 16 abzüglich der Werte der Screening-Besuche berechnet Eine Erhöhung des Wertes entspricht einer erhöhten Plaquegröße. Eine Verringerung des Wertes entspricht einer verringerten Plaquegröße |
Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Änderungen im International Index of Erectile Function Scores (IIEF)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Die durchschnittlichen IIEF-Scores der Probanden bei Baseline/Screening-Besuch bis zum Ende der Behandlung in Woche 16 werden verglichen Die Subskala misst die selbstberichtete erektile Funktion. Die maximale Punktzahl ist 30, die minimale ist 0. Eine Punktzahl von 0 ist das absolut beste Ergebnis. Eine Punktzahl von 30 ist das absolut schlechteste Ergebnis. Der Wert der erektilen Funktion ist eine Zusammenfassung der Fragen 1,2,3,4 und 15. Diese Studie bewertet ihre erektile Funktion und nicht die anderen Subskalen. Die anderen Subskalenwerte sind:
Subskalen werden nicht kombiniert, um eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erstellen. *Crossover-Probanden wurden zur Analyse zur experimentellen Gruppe hinzugefügt* |
Baseline (Screening-Besuch vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Peniserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Penisverhärtung
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-07-40-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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