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H-22411: BOTOX® per la malattia di Peyronie

4 aprile 2024 aggiornato da: Mohit Khera

L'efficacia della tossina botulinica di tipo a nel trattamento della malattia di Peyronie

La malattia di Peyronie è una condizione in cui si forma una placca, o nodulo duro, sul pene. Provoca tessuto indurito, dolore e una flessione anomala del pene. Questi sintomi sono più gravi durante l'erezione. Una significativa flessione del pene può provocare dolore, erezioni scadenti e incapacità di avere rapporti sessuali.

Questa malattia colpisce circa il 3% della popolazione maschile. L'età media di insorgenza di questa malattia è di 57 anni. La causa della malattia è sconosciuta. Tuttavia, molti credono che possa essere dovuto a traumi al pene (come lesioni o attività sessuale estremamente vigorosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per questa malattia sono stati limitati e spesso infruttuosi. L'obiettivo del trattamento è ridurre il dolore e mantenere la funzione sessuale. I farmaci orali che prevengono la formazione della placca e ne promuovono la disgregazione non sono stati efficaci. Molti pazienti con la malattia richiedono iniezioni di farmaci direttamente nella placca. Queste iniezioni sono state utilizzate per oltre 50 anni nel trattamento della malattia di Peyronie. La malattia spesso si risolve da sola senza trattamento. La chirurgia può essere eseguita per rimuovere il tessuto indurito nel pene. Tuttavia, la chirurgia non viene eseguita durante i primi 12 mesi della malattia.

Ci sono 2 fasi della malattia: la fase attiva e la fase inattiva. La fase attiva di solito si verifica durante i primi 12 mesi della malattia. La stabilizzazione della placca è nota come fase inattiva. Invitiamo uomini con malattia stabile a prendere parte a questo studio che testerà BOTOX® rispetto a un placebo (un placebo non contiene medicinali).

Questo sarà uno studio monocentrico randomizzato, controllato con placebo, incrociato. Il gruppo placebo ha la possibilità di passare al braccio di trattamento (ARM 1) dello studio al termine delle 16 settimane del braccio placebo (ARM 2). Il farmaco in studio è la tossina botulinica di tipo A (BOTOX®). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno randomizzati al braccio di trattamento o placebo.

  • Trattamento: la soluzione per iniezione sarà composta da 100 unità di BOTOX® in 10 cc di soluzione fisiologica senza conservanti, oppure
  • Placebo: la soluzione per l'iniezione sarà composta da 10 cc di soluzione fisiologica senza conservanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con placche di Peyronie stabili.
  • Maschi di almeno 18 anni di età
  • Deve dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nella fase attiva della malattia di Peyronie.
  • Soggetti con meno di 1 anno di storia della malattia di Peyronie.
  • Soggetti che assumono farmaci orali per la malattia di Peyronie che includono Trental, Viagra, vitamina E, colchicina, L-arginina e tamoxifene. Ci sarà un periodo di wash-out di 2 settimane se i pazienti assumono questi farmaci.
  • I soggetti con più di 1 placca peniena saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti con placche calcificate dimostrate mediante ecografia.
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio (tossina botulinica A), anestetici o qualsiasi altro prodotto associato al trattamento e alle procedure generali dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica o disturbo neuromuscolare che possa esporre il paziente a un rischio maggiore di esposizione alla tossina botulinica A (BTX-A), inclusa la miastenia grave, la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica.
  • Paziente che assume aminoglicosidi o qualsiasi farmaco noto per interferire con la trasmissione neuromuscolare.
  • Il paziente ha emofilia o altri deficit di fattori della coagulazione o disturbi che causano diatesi emorragica.
  • Il paziente non deve assumere aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o Coumadin per 7 o più giorni prima dell'iniezione di Botox.
  • Episodio di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 unità di tossina botulinica di tipo A
La soluzione per iniezione sarà composta da 100 unità di BOTOX® in 10 cc di soluzione fisiologica senza conservanti
Droga: 100 unità di tossina botulinica di tipo A
Circa 20-30 iniezioni di 100 unità di BOTOX® somministrate con un ago calibro 20 direttamente nella placca peniena
Altri nomi:
  • BOTOX®
Comparatore placebo: Soluzione salina normale

La soluzione per l'iniezione sarà composta da 10 cc di soluzione fisiologica senza conservanti

I soggetti avevano la possibilità di passare all'ARM 1 alla fine delle 16 settimane.

Cross-over: per i soggetti nel braccio 2, il passaggio al trattamento con BOTOX inizierà dopo la visita della settimana 16 ripetendo il programma di studio come dalla settimana 0 alla settimana 16.
Altro: Soluzione fisiologica senza conservanti
Circa 20-30 iniezioni di 10 cc di soluzione salina normale priva di conservanti somministrate con un ago di calibro 20 direttamente nella placca del pene
Droga: 100 unità di tossina botulinica A
Circa 20-30 iniezioni di 100 unità di BOTOX® somministrate con un ago calibro 20 direttamente nella placca peniena
Altri nomi:
  • Incrocio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della curvatura del pene in gradi
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Misurato da un goniometro dalle immagini scattate al basale (visita di screening pre-trattamento) e alla fine del trattamento alla settimana 16

*I soggetti crossover sono stati aggiunti al gruppo sperimentale per l'analisi*

Il valore negativo equivale a una riduzione della curvatura Il valore positivo equivale a un aumento della curvatura
Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno del pene per velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Saranno confrontati i risultati dell'ecografia doppler del pene dalla visita di riferimento/screening alla fine del trattamento alla settimana 16.

Qui vengono valutate la velocità di picco sistolico (PSV) e la velocità telediastolica (EDV).

La variazione viene calcolata come valori della settimana 16 - valori delle visite di screening

I valori negativi sono una diminuzione della velocità I valori positivi sono un aumento della velocità
Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione del flusso sanguigno del pene per diametro
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Verranno confrontati i risultati dell'ecografia doppler del pene dalla visita di riferimento/screening alla fine del trattamento alla settimana 16.

Il diametro è valutato qui.

La variazione viene calcolata come valori della settimana 16 - valori delle visite di screening

I valori negativi sono una diminuzione del diametro I valori positivi sono un aumento del diametro
Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16
Modifica delle dimensioni della placca del pene
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Verranno confrontati i risultati dell'ecografia al basale/visita di screening fino alla fine del trattamento alla settimana 16.

*I soggetti crossover sono stati aggiunti al gruppo sperimentale per l'analisi*

La variazione viene calcolata come valori dei valori della settimana 16 meno i valori delle visite di screening

L'aumento del valore equivale all'aumento delle dimensioni della placca La diminuzione del valore equivale alla diminuzione delle dimensioni della placca
Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16
Cambiamenti nell'indice internazionale dei punteggi della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Vengono confrontati i punteggi medi del soggetto su IIEF al basale/visita di screening alla fine del trattamento alla settimana 16

La sottoscala misura la funzione erettile auto-riferita. Il punteggio massimo è 30, il minimo è 0. Un punteggio pari a 0 è il miglior risultato in assoluto. Un punteggio di 30 è il peggior risultato in assoluto. Il punteggio della funzione erettile è una somma delle domande 1,2,3,4 e 15. Questo studio sta valutando la loro funzione erettile e non le altre sottoscale.

Gli altri punteggi di sottoscala sono:

  1. Funzione orgasmica (domande 9, 10); Punteggio massimo = 10, Punteggio minimo = 0
  2. Desiderio sessuale (domande 11, 12); Punteggio massimo = 10, Punteggio minimo = 0
  3. Soddisfazione sessuale (domande 6, 7, 8); Punteggio massimo = 15, Punteggio minimo = 0
  4. Soddisfazione complessiva (domanda 13, 14): Punteggio massimo = 10, Punteggio minimo = 0

Le sottoscale non vengono combinate per creare un punteggio composito totale.

*I soggetti crossover sono stati aggiunti al gruppo sperimentale per l'analisi*
Dal basale (visita di screening pre-trattamento) alla fine del trattamento alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohit Khera

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-07-40-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in forma aggregata.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100 unità di tossina botulinica di tipo A

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