H-22411 : BOTOX® pour la maladie de Peyronie
L'efficacité de la toxine botulique de type a dans le traitement de la maladie de Peyronie
La maladie de La Peyronie est une affection caractérisée par la formation d'une plaque ou d'une masse dure sur le pénis. Il provoque un durcissement des tissus, des douleurs et une flexion anormale du pénis. Ces symptômes sont plus graves lors d'une érection. Une flexion importante du pénis peut entraîner des douleurs, de mauvaises érections et une incapacité à avoir des rapports sexuels.
Cette maladie touche environ 3% de la population masculine. L'âge moyen de survenue de cette maladie est de 57 ans. La cause de la maladie est inconnue. Cependant, beaucoup pensent que cela peut être dû à un traumatisme du pénis (comme une blessure ou une activité sexuelle extrêmement vigoureuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traitements pour cette maladie ont été limités et souvent sans succès. Le but du traitement est de réduire la douleur et de maintenir la fonction sexuelle. Les médicaments oraux qui préviennent la formation de plaque et favorisent la dégradation de la plaque n'ont pas été efficaces. De nombreux patients atteints de la maladie auront besoin d'injections de médicaments directement dans la plaque. Ces injections sont utilisées depuis plus de 50 ans dans le traitement de la maladie de Peyronie majeure. La maladie se résout souvent d'elle-même sans traitement. Une intervention chirurgicale peut être pratiquée pour retirer les tissus durcis du pénis. Cependant, la chirurgie n'est pas pratiquée pendant les 12 premiers mois de la maladie.
Il y a 2 phases de la maladie : la phase active et la phase inactive. La phase active survient généralement au cours des 12 premiers mois de la maladie. La stabilisation de la plaque est connue sous le nom de phase inactive. Nous invitons les hommes dont la maladie est stable à participer à cette étude qui testera le BOTOX® versus un placebo (un placebo ne contient aucun médicament).
Il s'agira d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, croisé et monocentrique. Le groupe placebo a la possibilité de passer au bras de traitement (ARM 1) de l'étude à la fin de ses 16 semaines de bras placebo (ARM 2). Le médicament à l'étude est la toxine botulique de type A (BOTOX®). Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés soit dans le bras traitement, soit dans le bras placebo.
- Traitement : la solution injectable consistera en 100 unités de BOTOX® dans 10 cc de solution saline normale sans conservateur, ou
- Placebo : la solution injectable consistera en 10 cc de solution saline normale sans agent de conservation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec des plaques de La Peyronie stables.
- Hommes âgés d'au moins 18 ans
- Doit donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets en phase active de la maladie de Peyronie.
- Sujets ayant moins d'un an d'antécédents de maladie de La Peyronie.
- Sujets prenant des médicaments oraux pour la maladie de Peyronie, notamment Trental, Viagra, vitamine E, colchicines, L-arginine et tamoxifène. Il y aura une période de sevrage de 2 semaines si les patients prennent ces médicaments.
- Les sujets avec plus d'une plaque pénienne seront exclus de l'étude.
- Les sujets présentant des plaques calcifiées démontrées par échographie seront exclus de l'étude.
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude (toxine botulique A), des anesthésiques ou de tout autre produit associé au traitement et aux procédures générales de l'étude.
- Toute condition médicale ou trouble neuromusculaire pouvant exposer le patient à un risque accru d'exposition à la toxine botulique A (BTX-A), y compris la myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lambert ou la sclérose latérale amyotrophique.
- Patient prenant des aminoglycosides ou tout médicament connu pour interférer avec la transmission neuromusculaire.
- Le patient est atteint d'hémophilie ou d'autres déficits en facteurs de coagulation ou de troubles qui provoquent une diathèse hémorragique.
- Le patient ne doit pas prendre d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de Coumadin pendant 7 jours ou plus avant l'injection de Botox.
- Épisode d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 unités de toxine botulique de type A
La solution injectable consistera en 100 unités de BOTOX® dans 10 cc de solution saline normale sans conservateur
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Environ 20 à 30 injections de 100 unités de BOTOX® administrées avec une aiguille de calibre 20 directement dans la plaque pénienne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
La solution injectable consistera en 10 cc de solution saline normale sans conservateur Les sujets avaient le choix de passer à ARM 1 à la fin de 16 semaines. Cross-over : Pour les sujets du bras 2, le cross-over au traitement BOTOX commencera après la visite de la semaine 16 en répétant le calendrier de l'étude comme pour la semaine 0 à la semaine 16. |
Environ 20 à 30 injections de 10 cc de solution saline normale sans conservateur administrées avec une aiguille de calibre 20 directement dans la plaque pénienne
Environ 20 à 30 injections de 100 unités de BOTOX® administrées avec une aiguille de calibre 20 directement dans la plaque pénienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage de la courbure du pénis en degrés
Délai: Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Mesuré par un rapporteur à partir de photos prises au départ (visite de dépistage avant le traitement) et à la fin du traitement à la semaine 16 *Les sujets croisés ont été ajoutés au groupe expérimental pour analyse* Une valeur négative correspond à une réduction de la courbure Une valeur positive correspond à une augmentation de la courbure |
Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin du pénis pour la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV)
Délai: Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Les résultats de l'échographie Doppler pénienne de la visite de référence/de dépistage à la fin du traitement à la semaine 16 seront comparés. la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) sont évaluées ici. Le changement est calculé en tant que valeurs de la semaine 16 - valeurs des visites de dépistage Les valeurs négatives sont une diminution de la vitesse Les valeurs positives sont une augmentation de la vitesse |
Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Changement du flux sanguin du pénis pour le diamètre
Délai: Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Les résultats de l'échographie Doppler pénienne de la visite de référence/de dépistage à la fin du traitement à la semaine 16 seront comparés. Le diamètre est évalué ici. Le changement est calculé en tant que valeurs de la semaine 16 - valeurs des visites de dépistage Les valeurs négatives correspondent à une diminution du diamètre Les valeurs positives correspondent à une augmentation du diamètre |
Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Changement de la taille de la plaque pénienne
Délai: Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Les résultats de l'échographie lors de la visite de référence/de dépistage jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16 seront comparés. *Les sujets croisés ont été ajoutés au groupe expérimental pour analyse* Le changement est calculé comme les valeurs de la semaine 16 moins les valeurs des visites de dépistage Une augmentation de la valeur équivaut à une augmentation de la taille de la plaque Une diminution de la valeur équivaut à une diminution de la taille de la plaque |
Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Changements dans l'indice international des scores de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Les scores moyens du sujet à l'IIEF lors de la visite de référence/de dépistage jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16 sont comparés La sous-échelle mesure la fonction érectile autodéclarée. Le score maximum est de 30, le minimum est de 0. Un score de 0 est le meilleur résultat absolu. Un score de 30 est le pire résultat absolu. Le score de la fonction érectile est une somme des questions 1, 2, 3, 4 et 15. Cette étude évalue leur fonction érectile et non les autres sous-échelles. Les autres scores des sous-échelles sont :
Les sous-échelles ne sont pas combinées pour former un score composite total. *Les sujets croisés ont été ajoutés au groupe expérimental pour analyse* |
Au départ (visite de dépistage avant le traitement) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du pénis
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Induration pénienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-07-40-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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