H-22411: BOTOX® för Peyronies sjukdom
Effekten av botulinumtoxin typ a vid behandling av Peyronies sjukdom
Peyronies sjukdom är ett tillstånd där en plack, eller hård knöl, bildas på penis. Det orsakar härdad vävnad, smärta och en onormal böjning i penis. Dessa symtom är mer allvarliga under en erektion. Betydande böjning av penis kan resultera i smärta, dålig erektion och oförmåga att delta i samlag.
Denna sjukdom drabbar cirka 3% av den manliga befolkningen. Medelåldern för debut av denna sjukdom är 57 år. Orsaken till sjukdomen är okänd. Men många tror att det kan bero på trauma mot penis (som skada eller extremt kraftig sexuell aktivitet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingar för denna sjukdom har varit begränsade och ofta misslyckade. Målet med behandlingen är att minska smärta och bibehålla sexuell funktion. Orala läkemedel som förhindrar plackbildning och främjar placknedbrytning har inte varit effektiva. Många patienter med sjukdomen kommer att behöva injektioner av läkemedel direkt i placket. Dessa injektioner har använts i över 50 år vid behandling av allvarliga Peyronies sjukdom. Sjukdomen går ofta över av sig själv utan behandling. Kirurgi kan utföras för att avlägsna härdad vävnad i penis. Operation görs dock inte under de första 12 månaderna av sjukdomen.
Det finns 2 faser av sjukdomen: den aktiva fasen och den inaktiva fasen. Den aktiva fasen inträffar vanligtvis under de första 12 månaderna av sjukdomen. Stabiliseringen av placket är känd som den inaktiva fasen. Vi bjuder in män med stabil sjukdom att delta i denna studie som kommer att testa BOTOX® kontra placebo (en placebo innehåller ingen medicin).
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over, singelcenterstudie. Placebogruppen har möjlighet att gå över till behandlingsarmen (ARM 1) i studien i slutet av deras 16 veckors placeboarm (ARM 2). Studieläkemedlet är botulinumtoxin typ A (BOTOX®). Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att randomiseras till antingen behandlings- eller placeboarmen.
- Behandling: Injektionslösning kommer att bestå av 100 enheter BOTOX® i 10 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning, eller
- Placebo: Injektionslösningen kommer att bestå av 10 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med stabila Peyronies plack.
- Hanar minst 18 år gamla
- Måste ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner i den aktiva fasen av Peyronies sjukdom.
- Personer med mindre än 1 års historia av Peyronies sjukdom.
- Försökspersoner som tar orala mediciner för Peyronies sjukdom som inkluderar Trental, Viagra, vitamin E, kolchiciner, L-arginin och tamoxifen. Det kommer att finnas en 2 veckors tvättperiod om patienterna tar dessa mediciner.
- Försökspersoner med mer än 1 penisplack kommer att exkluderas från studien.
- Försökspersoner med förkalkade plack som påvisats med ultraljud kommer att uteslutas från studien.
- Känd allergi eller känslighet mot någon del av studieläkemedlet (botulinumtoxin A), bedövningsmedel eller någon annan produkt associerad med behandlingen och allmänna studieprocedurer.
- Alla medicinska tillstånd eller neuromuskulära störningar som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin A (BTX-A), inklusive myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros.
- Patient som tar aminoglykosider eller något annat läkemedel som är känt för att störa neuromuskulär överföring.
- Patienten har blödarsjuka eller andra brister i koagulationsfaktorn eller störningar som orsakar blödande diates.
- Patienten får inte ta aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller Coumadin under 7 eller fler dagar före Botox-injektion.
- Episod av instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 enheter botulinumtoxin typ A
Injektionslösning kommer att bestå av 100 enheter BOTOX® i 10 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning
|
Cirka 20 till 30 injektioner av 100 enheter BOTOX® ges med en 20 gage nål direkt in i penisplacket
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Injektionslösning kommer att bestå av 10 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning Försökspersonerna hade valet att gå över till ARM 1 i slutet av 16 veckor. Övergång: För försökspersoner i arm 2, kommer övergång till BOTOX-behandling att börja efter besöket vecka 16 genom att upprepa studieschemat som för vecka 0 till vecka 16. |
Cirka 20 till 30 injektioner av 10 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning som ges med en 20 gage nål direkt in i penisplacket
Cirka 20 till 30 injektioner av 100 enheter BOTOX® ges med en 20 gage nål direkt in i penisplacket
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av peniskurvatur i grader
Tidsram: Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Mäts med en gradskiva från bilder tagna vid baslinjen (screeningbesök före behandling) och slutet av behandlingen vid vecka 16 *Crossover-ämnen lades till i experimentgruppen för analys* Negativt värde motsvarar en minskning av krökningen Positivt värde motsvarar en ökning av krökningen |
Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i penisblodflödet för Peak Systolic Velocity (PSV) och End-diastolic Velocity (EDV)
Tidsram: Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Resultat av penis-doppler-ultraljud från baseline/screeningbesök till slutet av behandlingen vid vecka 16 kommer att jämföras. peak systolic velocity (PSV) och end-diastolic velocity (EDV) bedöms här. Förändring beräknas som vecka 16 värden - screening besök värden Negativa värden är en minskning av hastigheten Positiva värden är en ökning av hastigheten |
Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
|
Förändring i penisblodflöde för diameter
Tidsram: Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Resultaten av penis-doppler-ultraljud från baslinjen/screeningbesöket till slutet av behandlingen vid vecka 16 kommer att jämföras. Diameter bedöms här. Förändring beräknas som vecka 16 värden - screening besök värden Negativa värden är en minskning av diametern Positiva värden är en ökning av diametern |
Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
|
Ändring av penisplackstorlek
Tidsram: Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Resultat av ultraljud vid baseline/screeningbesök till slutet av behandlingen vid vecka 16 kommer att jämföras. *Crossover-ämnen lades till i experimentgruppen för analys* Förändring beräknas som vecka 16 värden minus screening besök värden Värdeökning motsvarar ökad plackstorlek Minskning i värde motsvarar minskad plackstorlek |
Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
|
Förändringar i International Index of Erectile Function Scores (IIEF)
Tidsram: Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Försökspersonens genomsnittliga poäng på IIEF vid baseline/screeningbesök till slutet av behandlingen vid vecka 16 jämförs Subskalan mäter självrapporterad erektil funktion. Maxpoäng är 30, minimum är 0. En poäng på 0 är det absolut bästa resultatet. En poäng på 30 är det absolut sämsta resultatet. Erektil funktionspoäng är en summering av frågorna 1,2,3,4 och 15. Denna studie utvärderar deras erektila funktion och inte de andra subskalorna. De andra subskalepoängen är:
Underskalor kombineras inte för att skapa en sammansatt poäng. *Crossover-ämnen lades till i experimentgruppen för analys* |
Baslinje (screeningbesök före behandling) till slutet av behandlingen vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bindvävssjukdomar
- Penissjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Penisinduration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 11-07-40-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .