Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H-22411: BOTOX® voor de ziekte van Peyronie

4 april 2024 bijgewerkt door: Mohit Khera

De werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij de behandeling van de ziekte van Peyronie

De ziekte van Peyronie is een aandoening waarbij zich een plaque of harde knobbel vormt op de penis. Het veroorzaakt verhard weefsel, pijn en een abnormale buiging in de penis. Deze symptomen zijn ernstiger tijdens een erectie. Aanzienlijke buiging van de penis kan leiden tot pijn, slechte erecties en het onvermogen om geslachtsgemeenschap aan te gaan.

Deze ziekte treft ongeveer 3% van de mannelijke bevolking. De gemiddelde leeftijd waarop deze ziekte begint is 57 jaar. De oorzaak van de ziekte is onbekend. Velen geloven echter dat dit te wijten kan zijn aan trauma aan de penis (zoals verwonding of extreem krachtige seksuele activiteit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen voor deze ziekte zijn beperkt en vaak niet succesvol. Het doel van de behandeling is pijn te verminderen en de seksuele functie te behouden. Orale geneesmiddelen die de vorming van tandplak voorkomen en de afbraak van tandplak bevorderen, zijn niet effectief geweest. Veel patiënten met de ziekte zullen injecties van medicijnen direct in de plaque nodig hebben. Deze injecties worden al meer dan 50 jaar gebruikt bij de behandeling van de ernstige ziekte van Peyronie. De ziekte geneest vaak vanzelf zonder behandeling. Chirurgie kan worden uitgevoerd om verhard weefsel in de penis te verwijderen. Er wordt echter niet geopereerd tijdens de eerste 12 maanden van de ziekte.

Er zijn 2 fasen van de ziekte: de actieve fase en de inactieve fase. De actieve fase treedt meestal op tijdens de eerste 12 maanden van de ziekte. De stabilisatie van de plaque staat bekend als de inactieve fase. We nodigen mannen met stabiele ziekte uit om deel te nemen aan deze studie die BOTOX® zal testen versus een placebo (een placebo bevat geen geneesmiddel).

Dit zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over, single-center studie zijn. De placebogroep heeft de mogelijkheid om over te stappen naar de behandelingsarm (ARM 1) van de studie aan het einde van hun 16 weken durende placebo-arm (ARM 2). Studiegeneesmiddel is Botulinum toxine type A (BOTOX®). Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voor de studie voldoen, worden gerandomiseerd naar de behandelings- of placebo-arm.

  • Behandeling: Injectie-oplossing bestaat uit 100 eenheden BOTOX® in 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing, of
  • Placebo: Injectie-oplossing zal bestaan ​​uit 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met stabiele plaques van Peyronie.
  • Mannen minimaal 18 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen in de actieve fase van de ziekte van Peyronie.
  • Onderwerpen met minder dan 1 jaar geschiedenis van de ziekte van Peyronie.
  • Onderwerpen die orale medicatie gebruiken voor de ziekte van Peyronie, waaronder Trental, Viagra, vitamine E, colchicines, L-arginine en tamoxifen. Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn als patiënten deze medicijnen gebruiken.
  • Proefpersonen met meer dan 1 penisplaque zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met verkalkte plaques die door middel van echografie worden aangetoond, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie (botulinumtoxine A), anesthetica of enig ander product dat verband houdt met de behandeling en algemene onderzoeksprocedures.
  • Elke medische aandoening of neuromusculaire aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine A (BTX-A), waaronder myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose.
  • Patiënt die aminoglycosiden gebruikt of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neuromusculaire transmissie verstoort.
  • Patiënt heeft hemofilie of andere stollingsfactordeficiënties of aandoeningen die bloedingsdiathese veroorzaken.
  • De patiënt mag gedurende 7 of meer dagen voorafgaand aan de Botox-injectie geen aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of Coumadin gebruiken.
  • Episode van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 eenheden Botulinum Toxine Type A
Injectieoplossing zal bestaan ​​uit 100 eenheden BOTOX® in 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 100 eenheden Botulinum Toxine Type A
Ongeveer 20 tot 30 injecties van 100 eenheden BOTOX® gegeven met een 20 gauge naald direct in de penisplak
Andere namen:
  • BOTOX®
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing

Injectie-oplossing zal bestaan ​​uit 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing

De proefpersonen hadden de keuze om na 16 weken over te stappen op ARM 1.

Cross-over: Voor proefpersonen in arm 2 begint de cross-over naar de BOTOX-behandeling na het bezoek in week 16 door het studieschema te herhalen zoals voor week 0 tot week 16.
Ander: Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
Ongeveer 20 tot 30 injecties van 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing gegeven met een naald van 20 gauge rechtstreeks in de penisplak
Geneesmiddel: 100 eenheden Botulinum Toxine A
Ongeveer 20 tot 30 injecties van 100 eenheden BOTOX® gegeven met een 20 gauge naald direct in de penisplak
Andere namen:
  • Oversteken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van peniskromming in graden
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

Gemeten door een gradenboog op basis van foto's genomen bij baseline (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) en het einde van de behandeling in week 16

*Crossover-proefpersonen zijn toegevoegd aan de Experimentele Groep voor analyse*

Een negatieve waarde komt overeen met een vermindering van de kromming Positieve waarde komt overeen met een toename van de kromming
Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedstroom van de penis voor maximale systolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV)
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

Resultaten van penis-doppler-echografie vanaf baseline/screeningsbezoek tot het einde van de behandeling in week 16 zullen worden vergeleken.

maximale systolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) worden hier beoordeeld.

Verandering wordt berekend als week 16-waarden - screeningbezoekwaarden

Negatieve waarden zijn een afname van de snelheid. Positieve waarden zijn een toename van de snelheid
Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16
Verandering in penisbloedstroom voor diameter
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

De resultaten van de doppler-echografie van de penis vanaf de basislijn/het screeningsbezoek tot het einde van de behandeling in week 16 zullen worden vergeleken.

Diameter wordt hier beoordeeld.

Verandering wordt berekend als week 16-waarden - screeningbezoekwaarden

Negatieve waarden zijn een afname van de diameter Positieve waarden zijn een toename van de diameter
Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16
Verandering in penisplaquegrootte
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

Resultaten van echografie bij baseline/screeningsbezoek tot het einde van de behandeling in week 16 zullen worden vergeleken.

*Crossover-proefpersonen zijn toegevoegd aan de Experimentele Groep voor analyse*

Verandering wordt berekend als waarden voor week 16 min waarden voor screeningbezoeken

Verhoging van de waarde komt overeen met grotere plaquegrootte Daling van de waarde komt overeen met verminderde plaquegrootte
Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16
Veranderingen in de internationale index van erectiele functiescores (IIEF)
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

De gemiddelde scores van de proefpersoon op IIEF bij baseline/screeningsbezoek tot het einde van de behandeling in week 16 worden vergeleken

De subschaal meet de zelfgerapporteerde erectiele functie. De maximale score is 30, de minimale score is 0. Een score van 0 is absoluut de beste uitkomst. Een score van 30 is de absoluut slechtste uitkomst. Erectiefunctiescore is een optelling van vragen 1,2,3,4 en 15. Deze studie beoordeelt hun erectiele functie en niet de andere subschalen.

De andere subschaalscores zijn:

  1. Orgastische functie (vragen 9, 10); Maximale score = 10, Minimale score = 0
  2. Seksueel verlangen (vragen 11, 12); Maximale score = 10, Minimale score = 0
  3. Seksuele tevredenheid (vragen 6, 7, 8); Maximale score = 15, Minimale score = 0
  4. Algemene tevredenheid (vraag 13, 14): maximale score = 10, minimale score = 0

Subschalen worden niet gecombineerd om een ​​totale samengestelde score te maken.

*Crossover-proefpersonen zijn toegevoegd aan de Experimentele Groep voor analyse*
Basislijn (screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling) tot het einde van de behandeling in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohit Khera

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-07-40-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geaggregeerd gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100 eenheden Botulinum Toxine Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren