Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H-22411: BOTOX® na chorobę Peyroniego

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohit Khera

Skuteczność toksyny botulinowej typu a w leczeniu choroby Peyroniego

Choroba Peyroniego to stan, w którym na penisie tworzy się płytka nazębna lub twarda grudka. Powoduje stwardnienie tkanki, ból i nieprawidłowe zgięcie prącia. Objawy te są bardziej nasilone podczas erekcji. Znaczne wygięcie prącia może skutkować bólem, słabą erekcją i niemożnością odbycia stosunku płciowego.

Choroba ta dotyka około 3% męskiej populacji. Średni wiek zachorowania na tę chorobę to 57 lat. Przyczyna choroby jest nieznana. Jednak wielu uważa, że ​​może to być spowodowane urazem prącia (takim jak uraz lub wyjątkowo energiczna aktywność seksualna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie tej choroby było ograniczone i często nieskuteczne. Celem leczenia jest zmniejszenie bólu i utrzymanie funkcji seksualnych. Leki doustne, które zapobiegają tworzeniu się płytki nazębnej i sprzyjają rozpadowi płytki nazębnej, nie są skuteczne. Wielu pacjentów z tą chorobą będzie wymagało wstrzyknięć leków bezpośrednio w płytkę nazębną. Zastrzyki te są stosowane od ponad 50 lat w leczeniu poważnej choroby Peyroniego. Choroba często ustępuje samoistnie bez leczenia. Operacja może być przeprowadzona w celu usunięcia stwardniałej tkanki w prąciu. Jednak operacja nie jest wykonywana w ciągu pierwszych 12 miesięcy choroby.

Istnieją 2 fazy choroby: faza aktywna i faza nieaktywna. Faza aktywna zwykle występuje w ciągu pierwszych 12 miesięcy choroby. Stabilizacja płytki jest znana jako faza nieaktywna. Zapraszamy mężczyzn ze stabilną chorobą do wzięcia udziału w tym badaniu, które przetestuje BOTOX® w porównaniu z placebo (placebo nie zawiera leku).

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie. Grupa placebo ma możliwość przejścia do ramienia leczenia (ARM 1) badania pod koniec 16-tygodniowego ramienia placebo (ARM 2). Badanym lekiem jest toksyna botulinowa typu A (BOTOX®). Osoby, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie lub otrzymującej placebo.

  • Leczenie: Roztwór do iniekcji będzie się składał ze 100 jednostek BOTOX® w 10 ml soli fizjologicznej bez konserwantów lub
  • Placebo: Roztwór do wstrzykiwań będzie składał się z 10 cm3 soli fizjologicznej bez środków konserwujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze stabilnymi blaszkami Peyroniego.
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w aktywnej fazie choroby Peyroniego.
  • Pacjenci z historią choroby Peyroniego krócej niż 1 rok.
  • Osoby przyjmujące doustne leki na chorobę Peyroniego, które obejmują Trental, Viagrę, witaminę E, kolchicyny, L-argininę i tamoksyfen. Jeśli pacjenci będą przyjmować te leki, nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
  • Pacjenci z więcej niż 1 blaszką prącia zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby ze zwapniałymi blaszkami stwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym zostaną wykluczone z badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku (toksyna botulinowa A), środki znieczulające lub jakikolwiek inny produkt związany z leczeniem i ogólnymi procedurami badania.
  • Dowolny stan chorobowy lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A (BTX-A), w tym myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne.
  • Pacjenci przyjmujący aminoglikozydy lub inne leki, o których wiadomo, że zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Pacjent ma hemofilię lub inne niedobory czynników krzepnięcia lub zaburzenia powodujące skazę krwotoczną.
  • Pacjent nie może przyjmować aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych ani Coumadin przez 7 lub więcej dni przed wstrzyknięciem botoksu.
  • Epizod niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A
Roztwór do iniekcji będzie składał się ze 100 jednostek BOTOX® w 10 ml soli fizjologicznej bez konserwantów
Lek: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A
Około 20 do 30 wstrzyknięć po 100 jednostek BOTOX® podanych igłą 20 Gage bezpośrednio w blaszkę prącia
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna

Roztwór do wstrzykiwań będzie składał się z 10 cm3 soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących

Pacjenci mieli możliwość przejścia do ARM 1 pod koniec 16 tygodni.

Przejście: W przypadku pacjentów z ramienia 2 przejście na leczenie preparatem BOTOX rozpocznie się po wizycie w 16. tygodniu poprzez powtórzenie harmonogramu badania jak w tygodniu 0 do 16.
Inny: Normalna sól fizjologiczna bez konserwantów
Około 20 do 30 wstrzyknięć 10 cm3 niezawierającej środków konserwujących normalnej soli fizjologicznej, podanych za pomocą igły 20 Gage bezpośrednio do blaszki prącia
Lek: 100 jednostek toksyny botulinowej A
Około 20 do 30 wstrzyknięć po 100 jednostek BOTOX® podanych igłą 20 Gage bezpośrednio w blaszkę prącia
Inne nazwy:
  • Krzyżowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana krzywizny prącia w stopniach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Mierzone kątomierzem na podstawie zdjęć zrobionych na początku badania (wizyta przesiewowa przed leczeniem) i na końcu leczenia w 16. tygodniu

*Przekrojowe osoby zostały dodane do grupy eksperymentalnej do analizy*

Wartość ujemna odpowiada zmniejszeniu krzywizny Wartość dodatnia odpowiada zwiększeniu krzywizny
Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w prąciu dla szczytowej prędkości skurczowej (PSV) i prędkości końcoworozkurczowej (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Porównane zostaną wyniki badania USG dopplera prącia od wizyty początkowej/przesiewowej do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.

tutaj ocenia się szczytową prędkość skurczową (PSV) i prędkość końcoworozkurczową (EDV).

Zmiana jest obliczana jako wartości z tygodnia 16 - wartości wizyt przesiewowych

Wartości ujemne oznaczają spadek prędkości. Wartości dodatnie oznaczają wzrost prędkości
Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiana przepływu krwi w prąciu dla średnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Porównane zostaną wyniki badania USG doppler prącia od wizyty wyjściowej/przesiewowej do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.

Tutaj ocenia się średnicę.

Zmiana jest obliczana jako wartości z tygodnia 16 - wartości wizyt przesiewowych

Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie średnicy. Wartości dodatnie oznaczają wzrost średnicy
Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiana rozmiaru blaszki prącia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Porównane zostaną wyniki badania ultrasonograficznego podczas wizyty początkowej/przesiewowej do zakończenia leczenia w 16. tygodniu.

*Przekrojowe osoby zostały dodane do grupy eksperymentalnej do analizy*

Zmiana jest obliczana jako wartości wartości w 16 tygodniu minus wartości wizyt przesiewowych

Wzrost wartości odpowiada zwiększeniu rozmiaru blaszki miażdżycowej Spadek wartości odpowiada zmniejszeniu rozmiaru płytki miażdżycowej
Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiany w Międzynarodowym Indeksie Oceny Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Porównuje się średnie wyniki osobnika w IIEF na wizycie wyjściowej/przesiewowej do końca leczenia w 16 tygodniu

Podskala mierzy zgłaszaną przez samych siebie funkcję erekcji. Maksymalny wynik to 30, minimalny to 0. Wynik 0 to absolutnie najlepszy wynik. Wynik 30 jest absolutnie najgorszym wynikiem. Wynik funkcji erekcji jest sumą pytań 1,2,3,4 i 15. To badanie ocenia ich funkcję erekcji, a nie inne podskale.

Pozostałe wyniki w podskalach to:

  1. Funkcja orgazmu (pytania 9, 10); Maksymalny wynik = 10, Minimalny wynik = 0
  2. Pożądanie seksualne (pytania 11, 12); Maksymalny wynik = 10, Minimalny wynik = 0
  3. Zadowolenie ze współżycia (pytania 6, 7, 8); Maksymalny wynik = 15, Minimalny wynik = 0
  4. Ogólna satysfakcja (pytanie 13, 14): Maksymalny wynik = 10, Minimalny wynik = 0

Podskale nie są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku złożonego.

*Przekrojowe osoby zostały dodane do grupy eksperymentalnej do analizy*
Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa przed rozpoczęciem leczenia) do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohit Khera

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-07-40-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą publikowane zbiorczo.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyron'a

Badania kliniczne na 100 jednostek toksyny botulinowej typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj