H-22411: BOTOX® para a doença de Peyronie
A eficácia da toxina botulínica tipo a no tratamento da doença de Peyronie
A doença de Peyronie é uma condição na qual uma placa ou nódulo duro se forma no pênis. Causa tecido endurecido, dor e uma curvatura anormal no pênis. Esses sintomas são mais graves durante uma ereção. A curvatura significativa do pênis pode resultar em dor, ereções fracas e incapacidade de se envolver em relações sexuais.
Esta doença afeta cerca de 3% da população masculina. A idade média de início desta doença é de 57 anos. A causa da doença é desconhecida. No entanto, muitos acreditam que pode ser devido a trauma no pênis (como lesão ou atividade sexual extremamente vigorosa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos para esta doença têm sido limitados e muitas vezes sem sucesso. O objetivo do tratamento é reduzir a dor e manter a função sexual. Medicamentos orais que previnem a formação de placa e promovem a degradação da placa não foram eficazes. Muitos pacientes com a doença precisarão de injeções de medicamentos diretamente na placa. Essas injeções têm sido usadas há mais de 50 anos no tratamento da doença de Peyronie grave. A doença geralmente se resolve sozinha, sem tratamento. A cirurgia pode ser realizada para remover o tecido endurecido no pênis. No entanto, a cirurgia não é feita durante os primeiros 12 meses da doença.
Existem 2 fases da doença: a fase ativa e a fase inativa. A fase ativa geralmente ocorre durante os primeiros 12 meses da doença. A estabilização da placa é conhecida como fase inativa. Estamos convidando homens com doença estável para participar deste estudo que testará o BOTOX® versus um placebo (um placebo não contém medicamento).
Este será um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado e de centro único. O grupo placebo tem a opção de passar para o braço de tratamento (ARM 1) do estudo ao final de suas 16 semanas de placebo (ARM 2). O medicamento do estudo é a toxina botulínica tipo A (BOTOX®). Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão randomizados para o braço de tratamento ou placebo.
- Tratamento: A solução injetável consistirá em 100 unidades de BOTOX® em 10 cc de solução salina normal sem conservantes, ou
- Placebo: A solução de injeção consistirá em 10 cc de solução salina normal sem conservantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com placas de Peyronie estáveis.
- Homens com pelo menos 18 anos de idade
- Deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos na fase ativa da doença de Peyronie.
- Indivíduos com menos de 1 ano de história da doença de Peyronie.
- Indivíduos que tomam medicamentos orais para a doença de Peyronie, que incluem Trental, Viagra, vitamina E, colchicina, L-arginina e tamoxifeno. Haverá um período de wash-out de 2 semanas se os pacientes estiverem tomando esses medicamentos.
- Indivíduos com mais de 1 placa peniana serão excluídos do estudo.
- Indivíduos com placas calcificadas demonstradas por ultrassom serão excluídos do estudo.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo (toxina botulínica A), anestésicos ou qualquer outro produto associado ao tratamento e aos procedimentos gerais do estudo.
- Qualquer condição médica ou distúrbio neuromuscular que possa colocar o paciente em risco aumentado com exposição à toxina botulínica A (BTX-A), incluindo miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.
- Paciente tomando aminoglicosídeos ou qualquer droga conhecida por interferir na transmissão neuromuscular.
- O paciente tem hemofilia ou outras deficiências ou distúrbios do fator de coagulação que causam diátese hemorrágica.
- O paciente não deve tomar aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou Coumadin por 7 ou mais dias antes da injeção de Botox.
- Episódio de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100 unidades de Toxina Botulínica Tipo A
A solução de injeção consistirá em 100 unidades de BOTOX® em 10 cc de solução salina normal sem conservantes
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Aproximadamente 20 a 30 injeções de 100 unidades de BOTOX® administradas com uma agulha de calibre 20 diretamente na placa peniana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
A solução de injeção consistirá em 10 cc de solução salina normal sem conservantes Os indivíduos tiveram a opção de passar para o ARM 1 ao final de 16 semanas. Cruzamento: Para indivíduos no Braço 2, o cruzamento para o tratamento com BOTOX começará após a Visita da Semana 16, repetindo o cronograma de estudo da Semana 0 à Semana 16. |
Aproximadamente 20 a 30 injeções de 10 cc de solução salina normal sem conservantes administradas com uma agulha de calibre 20 diretamente na placa peniana
Aproximadamente 20 a 30 injeções de 100 unidades de BOTOX® administradas com uma agulha de calibre 20 diretamente na placa peniana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Percentual Média da Curvatura Peniana em Graus
Prazo: Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Medido por um transferidor de fotos tiradas no início (visita de triagem pré-tratamento) e no final do tratamento na semana 16 *Sujeitos cruzados foram adicionados ao Grupo Experimental para análise* Valor negativo equivale a uma redução na curvatura Valor positivo equivale a um aumento na curvatura |
Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo peniano para velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV)
Prazo: Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Os resultados do ultrassom doppler peniano desde a consulta inicial/triagem até o final do tratamento na semana 16 serão comparados. velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) são avaliadas aqui. A alteração é calculada como valores da semana 16 - valores da visita de triagem Valores negativos são uma diminuição na velocidade Valores positivos são um aumento na velocidade |
Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Peniano para Diâmetro
Prazo: Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Os resultados do ultrassom doppler peniano desde a consulta inicial/triagem até o final do tratamento na semana 16 serão comparados. O diâmetro é avaliado aqui. A alteração é calculada como valores da semana 16 - valores da visita de triagem Valores negativos são uma diminuição no diâmetro Valores positivos são um aumento no diâmetro |
Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Alteração no tamanho da placa peniana
Prazo: Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Os resultados do ultrassom na consulta inicial/triagem até o final do tratamento na semana 16 serão comparados. *Sujeitos cruzados foram adicionados ao Grupo Experimental para análise* A alteração é calculada como os valores da semana 16 menos os valores da visita de triagem O aumento do valor equivale ao aumento do tamanho da placa A diminuição do valor equivale à diminuição do tamanho da placa |
Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Alterações nas pontuações do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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As pontuações médias do sujeito no IIEF na consulta inicial/triagem até o final do tratamento na semana 16 são comparadas A subescala mede a função erétil autorreferida. A pontuação máxima é 30, a mínima é 0. Uma pontuação de 0 é o melhor resultado absoluto. Uma pontuação de 30 é o pior resultado absoluto. A pontuação da função erétil é uma soma das questões 1,2,3,4 e 15. Este estudo está avaliando sua função erétil e não as outras subescalas. As outras pontuações da subescala são:
As subescalas não são combinadas para formar uma pontuação composta total. *Sujeitos cruzados foram adicionados ao Grupo Experimental para análise* |
Linha de base (visita de triagem pré-tratamento) até o final do tratamento na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças penianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Endurecimento peniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 11-07-40-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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