H-22411: 페이로니병에 대한 BOTOX®
Peyronie의 질병 치료에 보툴리눔 독소 유형 a의 효능
페이로니병은 음경에 플라크 또는 딱딱한 덩어리가 형성되는 상태입니다. 이는 경화된 조직, 통증 및 음경의 비정상적 굽힘을 유발합니다. 이러한 증상은 발기 중에 더 심합니다. 음경이 크게 구부러지면 통증, 발기 불량, 성교 불능이 발생할 수 있습니다.
이 질병은 남성 인구의 약 3%에 영향을 미칩니다. 이 질병의 평균 발병 연령은 57세입니다. 질병의 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 많은 사람들은 이것이 음경의 외상(손상 또는 극도로 격렬한 성행위 등) 때문일 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 질병에 대한 치료는 제한적이며 종종 성공하지 못했습니다. 치료의 목표는 통증을 줄이고 성기능을 유지하는 것입니다. 플라크 형성을 예방하고 플라크 분해를 촉진하는 경구용 의약품은 효과가 없었습니다. 질병을 앓고 있는 많은 환자들은 플라크에 직접 약물을 주사해야 합니다. 이 주사는 주요 페이로니병 치료에 50년 이상 사용되었습니다. 이 질병은 종종 치료 없이 저절로 해결됩니다. 음경의 경화된 조직을 제거하기 위해 수술을 시행할 수 있습니다. 그러나 질병의 첫 12개월 동안에는 수술을 하지 않습니다.
질병에는 활동기 및 비활성기의 2단계가 있습니다. 활동기는 일반적으로 질병의 첫 12개월 동안 발생합니다. 플라크의 안정화는 비활성 단계로 알려져 있습니다. 우리는 BOTOX® 대 위약(위약에는 약이 들어 있지 않음)을 테스트하는 이 연구에 안정적인 질병을 가진 남성을 초대합니다.
이것은 무작위, 위약 대조, 교차, 단일 센터 시험이 될 것입니다. 위약군은 16주간의 위약군(ARM 2) 종료 시 연구의 치료군(ARM 1)으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구 약물은 보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)입니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 치료군 또는 위약군으로 배정됩니다.
- 치료: 주사 용액은 방부제가 없는 생리 식염수 10cc에 BOTOX® 100단위로 구성됩니다.
- 플라시보: 주사 용액은 10cc 방부제가 없는 일반 식염수로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정적인 페이로니 플라크가 있는 피험자.
- 만 18세 이상의 남성
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 페이로니병 활성기에 있는 피험자.
- 페이로니병 병력이 1년 미만인 피험자.
- 트렌탈, 비아그라, 비타민 E, 콜히친, L-아르기닌 및 타목시펜을 포함하는 페이로니병에 대한 경구 약물을 복용하는 피험자. 환자가 이러한 약물을 복용하는 경우 2주의 휴약 기간이 있습니다.
- 1개 이상의 음경 플라크가 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 초음파로 입증된 석회화 플라크가 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물(보툴리눔 독소 A), 마취제 또는 치료 및 일반적인 연구 절차와 관련된 기타 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증을 포함하여 보툴리눔 독소 A(BTX-A)에 노출되어 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태 또는 신경근 장애.
- 아미노글리코사이드 또는 신경근 전달을 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
- 환자는 혈우병 또는 기타 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질을 유발하는 장애가 있습니다.
- 환자는 보톡스 주사 전 7일 이상 동안 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 쿠마딘을 복용하지 않아야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 에피소드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형 100단위
주사 용액은 방부제가 없는 일반 식염수 10cc에 BOTOX® 100단위로 구성됩니다.
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20게이지 바늘로 음경 플라크에 직접 BOTOX® 100단위를 약 20~30회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
주사 용액은 10cc 방부제가 없는 일반 식염수로 구성됩니다. 피험자들은 16주 말에 ARM 1로 넘어갈 수 있는 선택권을 가졌습니다. 크로스오버: 2군 피험자의 경우, 0주차부터 16주차까지 연구 일정을 반복하여 16주차 방문 후 BOTOX 치료로의 크로스오버가 시작됩니다. |
10cc의 방부제가 없는 생리 식염수를 20게이지 바늘로 음경 플라크에 직접 약 20~30회 주사합니다.
20게이지 바늘로 음경 플라크에 직접 BOTOX® 100단위를 약 20~30회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 평균 백분율 변화(도)
기간: 기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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기준선(치료 전 스크리닝 방문) 및 치료 종료 16주차에 찍은 사진에서 각도기로 측정 *크로스오버 대상자는 분석을 위해 실험군에 추가됨* 음수 값은 곡률 감소와 같습니다. 양수 값은 곡률 증가와 같습니다. |
기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기 말 속도(EDV)에 대한 음경 혈류의 변화
기간: 기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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기준선/스크리닝 방문부터 치료 종료 16주까지의 음경 도플러 초음파 결과를 비교합니다. 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)가 여기에서 평가됩니다. 변화는 16주 차 값으로 계산됨 - 스크리닝 방문 값 음수 값은 속도 감소입니다. 양수 값은 속도 증가입니다. |
기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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직경에 대한 음경 혈류의 변화
기간: 기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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기준선/스크리닝 방문부터 치료 종료 16주까지의 음경 도플러 초음파 결과를 비교합니다. 여기에서 직경을 평가합니다. 변화는 16주 차 값으로 계산됨 - 스크리닝 방문 값 음수 값은 직경 감소입니다. 양수 값은 직경 증가입니다. |
기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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음경 플라크 크기의 변화
기간: 기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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기준선/스크리닝 방문에서 치료 종료 16주차까지의 초음파 결과를 비교할 것입니다. *크로스오버 대상자는 분석을 위해 실험군에 추가됨* 변화는 16주 차 값에서 스크리닝 방문 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 값의 증가는 플라크 크기의 증가와 같습니다 값의 감소는 플라크 크기의 감소와 같습니다 |
기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화
기간: 기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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기준선/스크리닝 방문에서 16주차에 치료 종료까지의 IIEF에 대한 피험자의 평균 점수를 비교합니다. 하위 척도는 자가 보고된 발기 기능을 측정합니다. 최대 점수는 30점, 최소 점수는 0점입니다. 0점은 절대적으로 가장 좋은 결과입니다. 30점은 절대적으로 최악의 결과입니다. 발기 기능 점수는 질문 1,2,3,4 및 15의 합계입니다. 이 연구는 발기 기능을 평가하고 다른 하위 척도는 평가하지 않습니다. 다른 하위 척도 점수는 다음과 같습니다.
하위 척도는 총 종합 점수를 만들기 위해 결합되지 않습니다. *크로스오버 대상자는 분석을 위해 실험군에 추가됨* |
기준선(치료 전 스크리닝 방문)부터 16주차에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-07-40-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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