H-22411: ペイロニー病に対する BOTOX®
ペイロニー病の治療におけるボツリヌス毒素 a 型の有効性
ペイロニー病は、陰茎にプラークまたは硬い塊が形成される状態です。 硬化した組織、痛み、陰茎の異常な曲がりを引き起こします。 これらの症状は、勃起時にさらに深刻になります。 陰茎が大きく曲がると、痛み、勃起不全、性交不能を引き起こす可能性があります。
この病気は、男性人口の約 3% に影響を及ぼします。 この病気の平均発症年齢は57歳です。 病気の原因は不明です。 しかし、陰茎への外傷（けがや激しい性行為など）が原因である可能性があると多くの人が信じています。
調査の概要
詳細な説明
この病気の治療法は限られており、しばしば成功していません。 治療の目標は、痛みを軽減し、性機能を維持することです。 プラークの形成を防ぎ、プラークの分解を促進する経口薬は効果がありませんでした。 この病気の患者の多くは、プラークに直接薬を注射する必要があります。 これらの注射は、主要なペイロニー病の治療に 50 年以上使用されてきました。 この病気は、多くの場合、治療しなくても自然に治ります。 陰茎の硬化した組織を除去するために手術が行われることがあります。 ただし、手術は病気の最初の 12 か月間は行われません。
病気には活動期と非活動期の 2 つの段階があります。 活動期は、通常、病気の最初の 12 か月の間に発生します。 プラークの安定化は、不活性期として知られています。 BOTOX® とプラセボ (プラセボには薬が含まれていません) を比較するこの研究に、病状が安定している男性を招待しています。
これは、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、単一施設試験になります。 プラセボ群には、16 週間のプラセボ群 (ARM 2) の終了時に、研究の治療群 (ARM 1) に切り替えるオプションがあります。 治験薬はボツリヌス毒素A型（BOTOX®）です。 研究の選択基準を満たす被験者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 治療: 注射液は、防腐剤を含まない生理食塩水 10 cc 中の BOTOX® 100 単位で構成されます。
- プラセボ: 注射液は 10 cc の防腐剤を含まない生理食塩水で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ペイロニー斑が安定している被験者。
- 18歳以上の男性
- インフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- -ペイロニー病の活動期にある被験者。
- -ペイロニー病の病歴が1年未満の被験者。
- トレンタール、バイアグラ、ビタミンE、コルヒチン、L-アルギニン、タモキシフェンを含むペイロニー病の経口薬を服用している被験者。 患者がこれらの薬を服用している場合、2 週間のウォッシュアウト期間があります。
- 1つ以上の陰茎プラークを持つ被験者は、研究から除外されます。
- 超音波によって示された石灰化プラークを有する被験者は、研究から除外されます。
- -治験薬（ボツリヌス毒素A）、麻酔薬、または治療および一般的な治験手順に関連するその他の製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症を含む、ボツリヌス毒素A（BTX-A）への曝露により患者をリスクにさらす可能性のある病状または神経筋障害。
- -アミノグリコシドまたは神経筋伝達を妨げることが知られている薬を服用している患者。
- -患者は血友病または他の凝固因子欠乏症または出血素因を引き起こす障害を持っています。
- 患者は、ボトックス注射の前にアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはクマディンを7日以上服用してはなりません。
- 過去6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害を起こしたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型 100単位
注射液は、防腐剤を含まない生理食塩水 10 cc 中に BOTOX® 100 単位で構成されます。
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陰茎プラークに直接 20 ゲージの針で 100 単位の BOTOX® を約 20 ～ 30 回注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
注射液は、10 ccの防腐剤を含まない生理食塩水で構成されます 被験者は、16 週の終わりに ARM 1 に切り替えるかどうかを選択できました。 クロスオーバー：アーム2の被験者の場合、BOTOX治療へのクロスオーバーは、0週から16週までの研究スケジュールを繰り返すことにより、16週目の来院後に開始されます。 |
保存料を含まない生理食塩水10ccを20ゲージの針で陰茎プラークに直接約20～30回注射する
陰茎プラークに直接 20 ゲージの針で 100 単位の BOTOX® を約 20 ～ 30 回注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎湾曲の平均変化率 (度)
時間枠：ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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ベースライン（治療前のスクリーニング訪問）および16週目の治療終了時に撮影した写真から分度器で測定 *クロスオーバー被験者は、分析のために実験グループに追加されました* 負の値は曲率の減少に相当します 正の値は曲率の増加に相当します |
ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV) に対する陰茎血流の変化
時間枠：ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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ベースライン/スクリーニング訪問から16週の治療終了までの陰茎ドップラー超音波の結果が比較されます。 ピーク収縮期速度 (PSV) と拡張末期速度 (EDV) がここで評価されます。 変化は第 16 週の値 - スクリーニング訪問値として計算されます 負の値は速度の減少 正の値は速度の増加 |
ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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直径に対する陰茎血流の変化
時間枠：ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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ベースライン/スクリーニング訪問から16週の治療終了までの陰茎ドップラー超音波の結果が比較されます。 直径はここで評価されます。 変化は第 16 週の値 - スクリーニング訪問値として計算されます 負の値は直径の減少 正の値は直径の増加 |
ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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陰茎プラークサイズの変化
時間枠：ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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ベースライン/スクリーニング訪問時の超音波の結果から、16週目の治療終了までを比較します。 *クロスオーバー被験者は、分析のために実験グループに追加されました* 変化は、第 16 週の値からスクリーニング訪問の値を差し引いて計算されます 値の増加はプラークサイズの増加に相当します 値の減少はプラークサイズの減少に相当します |
ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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勃起機能スコアの国際指数（IIEF）の変化
時間枠：ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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ベースライン/スクリーニング来院時と16週目の治療終了時におけるIIEFの対象の平均スコアを比較する サブスケールは、自己申告による勃起機能を測定します。 最高点は 30 点、最低点は 0 点です。0 点が最高の結果です。 スコア 30 は絶対的に最悪の結果です。 勃起機能スコアは、質問 1、2、3、4、および 15 の合計です。 この研究は、他のサブスケールではなく、勃起機能を評価しています。 他のサブスケール スコアは次のとおりです。
サブスケールを組み合わせて合計複合スコアを作成することはありません。 *クロスオーバー被験者は、分析のために実験グループに追加されました* |
ベースライン（治療前スクリーニング訪問）から16週目の治療終了まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-07-40-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペイロニー病の臨床試験
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