H-22411: БОТОКС® при болезни Пейрони
Эффективность ботулинического токсина типа А в лечении болезни Пейрони
Болезнь Пейрони — это состояние, при котором на половом члене образуется бляшка или твердая шишка. Это вызывает затвердевание тканей, боль и ненормальный изгиб полового члена. Эти симптомы более выражены во время эрекции. Значительное изгибание полового члена может привести к боли, плохой эрекции и невозможности вступить в половой акт.
Это заболевание поражает около 3% мужского населения. Средний возраст начала этого заболевания 57 лет. Причина заболевания неизвестна. Однако многие считают, что это может быть связано с травмой полового члена (например, травмой или чрезвычайно активной сексуальной активностью).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение этого заболевания было ограниченным и часто безуспешным. Целью лечения является уменьшение боли и поддержание половой функции. Пероральные препараты, препятствующие образованию бляшек и способствующие их разрушению, оказались неэффективными. Многим пациентам с этим заболеванием потребуются инъекции лекарств непосредственно в бляшку. Эти инъекции использовались более 50 лет для лечения болезни Пейрони. Заболевание часто проходит само по себе без лечения. Операция может быть выполнена для удаления затвердевшей ткани полового члена. Однако в течение первых 12 мес заболевания хирургическое вмешательство не проводится.
Различают 2 фазы заболевания: активную и неактивную. Активная фаза обычно возникает в течение первых 12 месяцев болезни. Стабилизация бляшки известна как неактивная фаза. Мы приглашаем мужчин со стабильным заболеванием принять участие в этом исследовании, в котором БОТОКС® будет сравниваться с плацебо (плацебо не содержит лекарства).
Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, одноцентровое исследование. Группа плацебо имеет возможность перейти в группу лечения (ARM 1) исследования в конце 16-недельной группы плацебо (ARM 2). Исследуемым препаратом является ботулотоксин типа А (БОТОКС®). Субъекты, соответствующие критериям включения в исследование, будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо.
- Лечение: раствор для инъекций будет состоять из 100 единиц ботокса® в 10 мл физиологического раствора без консервантов или
- Плацебо: раствор для инъекций будет состоять из 10 мл физиологического раствора без консервантов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со стабильными бляшками Пейрони.
- Мужчины не моложе 18 лет
- Необходимо дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты в активной фазе болезни Пейрони.
- Субъекты с историей болезни Пейрони менее 1 года.
- Субъекты, принимающие пероральные препараты для лечения болезни Пейрони, включая трентал, виагру, витамин Е, колхицины, L-аргинин и тамоксифен. Если пациенты принимают эти лекарства, будет 2-недельный период вымывания.
- Субъекты с более чем 1 бляшкой полового члена будут исключены из исследования.
- Субъекты с кальцифицированными бляшками, обнаруженными с помощью УЗИ, будут исключены из исследования.
- Известная аллергия или чувствительность к любым компонентам исследуемого препарата (ботулинический токсин А), анестетикам или любому другому продукту, связанному с лечением и общими процедурами исследования.
- Любое заболевание или нервно-мышечное расстройство, которое может подвергнуть пациента повышенному риску воздействия ботулинического токсина А (БТХ-А), включая тяжелую миастению, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
- Пациент, принимающий аминогликозиды или любые препараты, которые, как известно, нарушают нервно-мышечную передачу.
- У пациента гемофилия или дефицит других факторов свертывания или нарушения, вызывающие геморрагический диатез.
- Пациент не должен принимать аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты или кумадин в течение 7 или более дней до инъекции ботокса.
- Эпизод нестабильной стенокардии, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 единиц ботулинического токсина типа А
Раствор для инъекций будет состоять из 100 единиц BOTOX® в 10 мл физиологического раствора без консервантов.
|
Приблизительно от 20 до 30 инъекций 100 единиц Ботокса® с помощью иглы калибра 20 непосредственно в бляшку полового члена.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Раствор для инъекций будет состоять из 10 мл физиологического раствора без консервантов. Субъекты имели возможность перейти на ARM 1 в конце 16 недель. Переход: для субъектов из группы 2 переход на лечение ботоксом начнется после визита на 16-й неделе путем повторения графика исследования с недели 0 по неделю 16. |
Приблизительно от 20 до 30 инъекций 10 см3 физиологического раствора без консервантов с помощью иглы калибра 20 непосредственно в бляшку полового члена.
Приблизительно от 20 до 30 инъекций 100 единиц Ботокса® с помощью иглы калибра 20 непосредственно в бляшку полового члена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение кривизны полового члена в градусах
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Измерено транспортиром по фотографиям, сделанным в начале исследования (посещение для скрининга перед лечением) и в конце лечения на 16-й неделе. *Кроссоверные субъекты были добавлены в экспериментальную группу для анализа* Отрицательное значение соответствует уменьшению кривизны Положительное значение соответствует увеличению кривизны |
Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока полового члена для пиковой систолической скорости (PSV) и конечно-диастолической скорости (EDV)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Будут сравниваться результаты ультразвуковой допплерографии полового члена от исходного уровня/скринингового визита до окончания лечения на 16-й неделе. здесь оцениваются пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV). Изменение рассчитывается как значения на 16-й неделе — значения посещений для скрининга. Отрицательные значения означают уменьшение скорости. Положительные значения — увеличение скорости. |
Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
|
Изменение кровотока полового члена в зависимости от диаметра
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Будут сравниваться результаты ультразвуковой допплерографии полового члена от исходного/скринингового визита до окончания лечения на 16-й неделе. Здесь оценивается диаметр. Изменение рассчитывается как значения на 16-й неделе — значения посещений для скрининга. Отрицательные значения — уменьшение диаметра. Положительные значения — увеличение диаметра. |
Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
|
Изменение размера налета на половом члене
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Будут сравниваться результаты ультразвукового исследования на исходном уровне/скрининговом посещении до окончания лечения на 16-й неделе. *Кроссоверные субъекты были добавлены в экспериментальную группу для анализа* Изменение рассчитывается как значения значений на 16-й неделе минус значения посещений для скрининга. Увеличение значения соответствует увеличению размера бляшки Уменьшение значения соответствует уменьшению размера бляшки |
Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
|
Изменения в Международном индексе оценки эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Сравниваются средние баллы субъекта по IIEF на исходном уровне/скрининговом посещении до конца лечения на 16-й неделе. Подшкала измеряет самооценку эректильной функции. Максимальный балл — 30, минимальный — 0. 0 баллов — это абсолютно лучший результат. 30 баллов – это самый худший результат. Оценка эректильной функции представляет собой сумму вопросов 1, 2, 3, 4 и 15. Это исследование оценивает их эректильную функцию, а не другие субшкалы. Другие баллы по подшкалам:
Подшкалы не объединяются для получения общей сводной оценки. *Кроссоверные субъекты были добавлены в экспериментальную группу для анализа* |
Исходный уровень (предварительный скрининговый визит) до окончания лечения на 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания полового члена
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Уплотнение полового члена
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 11-07-40-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 100 единиц ботулинического токсина типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика