H-22411: BOTOX® Peyronien taudin hoitoon
Tyypin a botuliinitoksiinin tehokkuus Peyronien taudin hoidossa
Peyronien tauti on tila, jossa penikseen muodostuu plakki tai kova kyhmy. Se aiheuttaa kovettunutta kudosta, kipua ja epänormaalia taipumista peniksessä. Nämä oireet ovat vakavampia erektion aikana. Peniksen merkittävä taipuminen voi aiheuttaa kipua, huonoa erektiota ja kyvyttömyyttä osallistua sukupuoliyhteyteen.
Tämä tauti vaikuttaa noin 3 %:iin miesväestöstä. Tämän taudin keski-ikä on 57 vuotta. Taudin syytä ei tiedetä. Monet uskovat kuitenkin, että se voi johtua peniksen traumasta (kuten loukkaantumisesta tai erittäin voimakkaasta seksuaalisesta toiminnasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän taudin hoidot ovat olleet rajallisia ja usein epäonnistuneita. Hoidon tavoitteena on vähentää kipua ja ylläpitää seksuaalista toimintaa. Suun kautta otettavat lääkkeet, jotka estävät plakin muodostumista ja edistävät plakin hajoamista, eivät ole olleet tehokkaita. Monet potilaat, joilla on sairaus, tarvitsevat lääkeinjektion suoraan plakkiin. Näitä injektioita on käytetty yli 50 vuoden ajan vakavan Peyronien taudin hoidossa. Sairaus paranee usein itsestään ilman hoitoa. Leikkaus voidaan suorittaa kovettuneen kudoksen poistamiseksi peniksestä. Leikkausta ei kuitenkaan tehdä taudin ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Taudissa on 2 vaihetta: aktiivinen vaihe ja inaktiivinen vaihe. Aktiivinen vaihe tapahtuu yleensä taudin ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Plakin stabiloituminen tunnetaan inaktiivisena vaiheena. Kutsumme miehiä, joilla on vakaa sairaus, osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa testataan BOTOX®ia lumelääkkeeseen verrattuna (plasebo ei sisällä lääkettä).
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over, yhden keskuksen tutkimus. Lumeryhmällä on mahdollisuus siirtyä tutkimuksen hoitoryhmään (ARM 1) 16 viikon lumelääkeryhmän (ARM 2) lopussa. Tutkimuslääke on botuliinitoksiini tyyppi A (BOTOX®). Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmään.
- Hoito: Injektioliuos koostuu 100 yksiköstä BOTOX®ia 10 cm3:ssä säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta, tai
- Placebo: Injektioliuos koostuu 10 cm3:stä säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on vakaa Peyronien plakit.
- Miehet vähintään 18 vuotta
- On annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt Peyronien taudin aktiivisessa vaiheessa.
- Koehenkilöt, joilla on alle 1 vuoden historia Peyronien taudista.
- Koehenkilöt, jotka ottavat suun kautta otettavia lääkkeitä Peyronien tautiin, mukaan lukien Trental, Viagra, E-vitamiini, kolkisiinit, L-arginiini ja tamoksifeeni. Jos potilaat käyttävät näitä lääkkeitä, on 2 viikon pesujakso.
- Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin 1 penisplakki, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on ultraäänellä osoitettuja kalkkeutuneita plakkeja, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeen (botuliinitoksiini A), anestesia-aineille tai muille hoitoon ja yleisiin tutkimustoimenpiteisiin liittyvälle tuotteelle.
- Mikä tahansa sairaus tai hermo-lihashäiriö, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiini A:lle (BTX-A), mukaan lukien myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
- Potilas, joka käyttää aminoglykosideja tai mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä.
- Potilaalla on hemofilia tai muu hyytymistekijän puutos tai häiriö, joka aiheuttaa verenvuotodiateesin.
- Potilas ei saa ottaa aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai Coumadinia 7 tai useampaan päivään ennen Botox-injektiota.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia
Injektioliuos koostuu 100 yksiköstä BOTOX®ia 10 cc:ssä säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta
|
Noin 20-30 injektiota 100 yksikköä BOTOX®ia 20 G:n neulalla suoraan peniksen plakkiin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Injektioliuos koostuu 10 cc säilöntäainevapaasta normaalista suolaliuoksesta Koehenkilöillä oli mahdollisuus siirtyä ARM 1:een 16 viikon lopussa. Cross-over: Käsivarren 2 koehenkilöille siirtyminen BOTOX-hoitoon alkaa viikon 16 käynnin jälkeen toistamalla tutkimusaikataulu kuten viikosta 0 viikolle 16. |
Noin 20–30 injektiota 10 cm3 säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta annettuna 20 G:n neulalla suoraan peniksen plakkiin
Noin 20-30 injektiota 100 yksikköä BOTOX®ia 20 G:n neulalla suoraan peniksen plakkiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuuden keskimääräinen prosenttimuutos asteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Mitattu astemittarilla kuvista, jotka on otettu lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä seulontakäynti) ja hoidon lopussa viikolla 16 *Crossover-kohteet lisättiin kokeelliseen ryhmään analysoitavaksi* Negatiivinen arvo vastaa kaarevuuden vähenemistä Positiivinen arvo vastaa kaarevuuden kasvua |
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peniksen verenvirtauksessa huippusystolisen nopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Peniksen doppler-ultraäänitutkimuksen tuloksia lähtötilanteesta/seulontakäynnistä hoidon loppuun viikolla 16 verrataan. Tässä arvioidaan huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV). Muutos lasketaan viikon 16 arvoina - seulontakäyntiarvoina Negatiiviset arvot ovat nopeuden pienenemistä Positiiviset arvot ovat nopeuden nousua |
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
|
Peniksen verenvirtauksen muutos halkaisijaltaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Peniksen doppler-ultraäänitutkimuksen tuloksia lähtötilanteesta/seulontakäynnistä hoidon loppuun viikolla 16 verrataan. Halkaisija on arvioitu tässä. Muutos lasketaan viikon 16 arvoina - seulontakäyntiarvoina Negatiiviset arvot ovat halkaisijan pienenemistä Positiiviset arvot ovat halkaisijan kasvua |
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
|
Peniksen plakin koon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Ultraäänituloksia lähtötilanteessa/seulontakäynnillä hoidon loppuun viikolla 16 verrataan. *Crossover-kohteet lisättiin kokeelliseen ryhmään analysoitavaksi* Muutos lasketaan viikon 16 arvoista miinus seulontakäyntiarvot Arvon kasvu vastaa plakin koon suurenemista Arvon pieneneminen vastaa plakin koon pienenemistä |
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
|
Muutokset kansainvälisessä erektiotoimintopisteiden indeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Koehenkilön keskimääräisiä IIEF-pisteitä verrataan lähtötilanteessa/seulontakäynnillä hoidon loppuun viikolla 16 Alaasteikko mittaa itse ilmoittamaa erektiotoimintaa. Enimmäispistemäärä on 30, vähimmäispistemäärä on 0. 0 on ehdottomasti paras tulos. Pistemäärä 30 on ehdottomasti huonoin tulos. Erektiofunktion pistemäärä on kysymysten 1, 2, 3, 4 ja 15 summa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan heidän erektiotoimintaansa eikä muita alaasteikkoja. Muut alaasteikkopisteet ovat:
Ala-asteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemääräksi. *Crossover-kohteet lisättiin kokeelliseen ryhmään analysoitavaksi* |
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) hoidon loppuun viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Peniksen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Peniksen kovettuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-07-40-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .