Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H-22411: BOTOX® pro Peyronieho chorobu

4. dubna 2024 aktualizováno: Mohit Khera

Účinnost botulotoxinu typu a při léčbě Peyronieho choroby

Peyronieho choroba je stav, při kterém se na penisu tvoří plak nebo tvrdá bulka. Způsobuje ztvrdlou tkáň, bolest a abnormální ohýbání penisu. Tyto příznaky jsou závažnější během erekce. Výrazné ohnutí penisu může mít za následek bolest, špatnou erekci a neschopnost zapojit se do pohlavního styku.

Toto onemocnění postihuje asi 3 % mužské populace. Průměrný věk propuknutí tohoto onemocnění je 57 let. Příčina onemocnění není známa. Mnozí se však domnívají, že to může být způsobeno traumatem penisu (jako je zranění nebo extrémně intenzivní sexuální aktivita).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba tohoto onemocnění byla omezená a často neúspěšná. Cílem léčby je snížit bolest a zachovat sexuální funkce. Perorální léky, které zabraňují tvorbě plaku a podporují rozpad plaku, nebyly účinné. Mnoho pacientů s tímto onemocněním bude vyžadovat injekce léků přímo do plaku. Tyto injekce se používají již více než 50 let při léčbě velké Peyronieho choroby. Nemoc často odezní sama bez léčby. Operace může být provedena k odstranění ztvrdlé tkáně v penisu. Operace se však neprovádí během prvních 12 měsíců onemocnění.

Existují 2 fáze onemocnění: aktivní fáze a neaktivní fáze. Aktivní fáze obvykle nastává během prvních 12 měsíců onemocnění. Stabilizace plaku je známá jako neaktivní fáze. Zveme muže se stabilním onemocněním, aby se zúčastnili této studie, která bude testovat BOTOX® oproti placebu (placebo neobsahuje žádný lék).

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou, jednocentrickou studii. Skupina s placebem má možnost přejít do léčebného ramene (ARM 1) studie na konci své 16týdenní skupiny s placebem (ARM 2). Studovaným lékem je botulotoxin typu A (BOTOX®). Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizovány buď do ramene s léčbou, nebo do ramene s placebem.

  • Léčba: Injekční roztok se bude skládat ze 100 jednotek BOTOX® v 10 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek, popř.
  • Placebo: Injekční roztok se bude skládat z 10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se stabilními Peyronieho plaky.
  • Muži ve věku minimálně 18 let
  • Musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v aktivní fázi Peyronieho choroby.
  • Subjekty s méně než 1 roční historií Peyronieho choroby.
  • Subjekty užívající perorální léky na Peyronieho chorobu, které zahrnují Trental, Viagru, vitamín E, kolchiciny, L-arginin a tamoxifen. Pokud pacienti užívají tyto léky, bude následovat dvoutýdenní vymývací období.
  • Subjekty s více než 1 plakem na penisu budou ze studie vyloučeny.
  • Jedinci s kalcifikovanými plaky prokázanými ultrazvukem budou ze studie vyloučeni.
  • Známá alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léku (botulotoxin A), anestetika nebo jakýkoli jiný produkt spojený s léčbou a obecnými studijními postupy.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo neuromuskulární porucha, která může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu A (BTX-A), včetně myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.
  • Pacient užívající aminoglykosidy nebo jakýkoli lék, o kterém je známo, že interferuje s neuromuskulárním přenosem.
  • Pacient má hemofilii nebo jiné nedostatky nebo poruchy srážecích faktorů, které způsobují krvácivou diatézu.
  • Pacient nesmí užívat aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky nebo Coumadin po dobu 7 nebo více dnů před injekcí botoxu.
  • Epizoda nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 jednotek botulotoxinu typu A
Injekční roztok se bude skládat ze 100 jednotek BOTOX® v 10 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Lék: 100 jednotek botulotoxinu typu A
Přibližně 20 až 30 injekcí 100 jednotek přípravku BOTOX® podaných jehlou 20 Gage přímo do plaku penisu
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Komparátor placeba: Běžná slanost

Injekční roztok se bude skládat z 10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek

Subjekty měly možnost přejít na ARM 1 na konci 16 týdnů.

Cross-over: U subjektů v rameni 2 bude přechod na léčbu BOTOXem zahájen po návštěvě v týdnu 16 opakováním studijního plánu jako pro týden 0 až týden 16.
Jiný: Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek
Přibližně 20 až 30 injekcí 10 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek podaných jehlou 20 Gage přímo do plaku penisu
Lék: 100 jednotek botulotoxinu A
Přibližně 20 až 30 injekcí 100 jednotek přípravku BOTOX® podaných jehlou 20 Gage přímo do plaku penisu
Ostatní jména:
  • Cross-over

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna zakřivení penisu ve stupních
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Měřeno úhloměrem ze snímků pořízených na začátku (před zahájením léčby) a na konci léčby v 16.

*Překřížené subjekty byly přidány do experimentální skupiny pro analýzu*

Záporná hodnota se rovná snížení zakřivení Kladná hodnota se rovná zvýšení zakřivení
Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve penisem pro maximální systolickou rychlost (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV)
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Výsledky penilního dopplerovského ultrazvuku od základní linie/screeningové návštěvy do konce léčby v 16. týdnu budou porovnány.

posuzuje se zde vrcholová systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV).

Změna se vypočítá jako hodnoty 16. týdne – hodnoty screeningové návštěvy

Záporné hodnoty jsou snížení rychlosti Kladné hodnoty jsou zvýšení rychlosti
Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu
Změna průtoku krve penisem pro průměr
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Výsledky penilního dopplerovského ultrazvuku od výchozí/screeningové návštěvy do konce léčby v 16. týdnu budou porovnány.

Zde se posuzuje průměr.

Změna se vypočítá jako hodnoty 16. týdne – hodnoty screeningové návštěvy

Negativní hodnoty jsou zmenšením průměru. Kladné hodnoty jsou zvětšením průměru
Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu
Změna velikosti plaku v penisu
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Výsledky ultrazvuku na začátku/screeningové návštěvě do konce léčby v 16. týdnu budou porovnány.

*Překřížené subjekty byly přidány do experimentální skupiny pro analýzu*

Změna se vypočítá jako hodnoty hodnot v týdnu 16 mínus hodnoty návštěv při screeningu

Zvýšení hodnoty se rovná zvětšení velikosti plaku Snížení hodnoty se rovná zmenšení velikosti plaku
Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu
Změny v mezinárodním indexu skóre erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Jsou porovnána průměrná skóre subjektu na IIEF při výchozí/screeningové návštěvě do konce léčby v 16. týdnu

Subškála měří samostatně hlášenou erektilní funkci. Maximální skóre je 30, minimum je 0. Skóre 0 je absolutně nejlepší výsledek. Skóre 30 je absolutně nejhorší výsledek. Skóre erektilní funkce je součtem otázek 1, 2, 3, 4 a 15. Tato studie posuzuje jejich erektilní funkci a ne ostatní subškály.

Další body subškály jsou:

  1. Orgastická funkce (otázky 9, 10); Maximální skóre = 10, minimální skóre = 0
  2. Sexuální touha (Otázky 11, 12); Maximální skóre = 10, minimální skóre = 0
  3. Spokojenost při pohlavním styku (otázky 6, 7, 8); Maximální skóre = 15, minimální skóre = 0
  4. Celková spokojenost (otázka 13, 14): Maximální skóre = 10, Minimální skóre = 0

Subškály se nekombinují, aby se vytvořilo celkové složené skóre.

*Překřížené subjekty byly přidány do experimentální skupiny pro analýzu*
Výchozí stav (screeningová návštěva před léčbou) do ukončení léčby v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohit Khera

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-07-40-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny souhrnně.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 jednotek botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit