H-22411: BOTOX® para la enfermedad de Peyronie
La eficacia de la toxina botulínica tipo a en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
La enfermedad de Peyronie es una afección en la que se forma una placa o un bulto duro en el pene. Provoca tejido endurecido, dolor y una flexión anormal en el pene. Estos síntomas son más severos durante una erección. La flexión significativa del pene puede provocar dolor, erecciones deficientes e incapacidad para tener relaciones sexuales.
Esta enfermedad afecta aproximadamente al 3% de la población masculina. La edad media de aparición de esta enfermedad es de 57 años. Se desconoce la causa de la enfermedad. Sin embargo, muchos creen que puede deberse a un traumatismo en el pene (como una lesión o una actividad sexual extremadamente intensa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos para esta enfermedad han sido limitados y, a menudo, sin éxito. El objetivo del tratamiento es reducir el dolor y mantener la función sexual. Los medicamentos orales que previenen la formación de placa y promueven la descomposición de la placa no han sido efectivos. Muchos pacientes con la enfermedad requerirán inyecciones de medicamentos directamente en la placa. Estas inyecciones se han utilizado durante más de 50 años en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie mayor. La enfermedad a menudo se resuelve por sí sola sin tratamiento. Se puede realizar una cirugía para eliminar el tejido endurecido en el pene. Sin embargo, la cirugía no se realiza durante los primeros 12 meses de la enfermedad.
Hay 2 fases de la enfermedad: la fase activa y la fase inactiva. La fase activa suele ocurrir durante los primeros 12 meses de la enfermedad. La estabilización de la placa se conoce como fase inactiva. Estamos invitando a hombres con enfermedad estable a participar en este estudio que probará BOTOX® versus un placebo (un placebo no contiene medicamento).
Este será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado y de un solo centro. El grupo de placebo tiene la opción de pasar al brazo de tratamiento (BRAZO 1) del estudio al final de las 16 semanas del brazo de placebo (BRAZO 2). El fármaco del estudio es la toxina botulínica tipo A (BOTOX®). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento o al de placebo.
- Tratamiento: La solución inyectable consistirá en 100 unidades de BOTOX® en 10 cc de solución salina normal sin conservantes, o
- Placebo: La solución inyectable constará de 10 cc de solución salina normal sin conservantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con placas de Peyronie estables.
- Hombres mayores de 18 años
- Debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en la fase activa de la enfermedad de Peyronie.
- Sujetos con menos de 1 año de historia de la enfermedad de Peyronie.
- Sujetos que toman medicamentos orales para la enfermedad de Peyronie que incluyen Trental, Viagra, vitamina E, colchicinas, L-arginina y tamoxifeno. Habrá un período de lavado de 2 semanas si los pacientes toman estos medicamentos.
- Los sujetos con más de 1 placa en el pene serán excluidos del estudio.
- Los sujetos con placas calcificadas demostradas por ultrasonido serán excluidos del estudio.
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio (toxina botulínica A), anestésicos o cualquier otro producto asociado con el tratamiento y los procedimientos generales del estudio.
- Cualquier condición médica o trastorno neuromuscular que pueda poner al paciente en mayor riesgo de exposición a la toxina botulínica A (BTX-A), incluida la miastenia grave, el síndrome de Eaton-Lambert o la esclerosis lateral amiotrófica.
- Paciente que toma aminoglucósidos o cualquier fármaco que interfiera con la transmisión neuromuscular.
- El paciente tiene hemofilia u otras deficiencias de factores de coagulación o trastornos que causan diátesis hemorrágica.
- El paciente no debe tomar aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o Coumadin durante 7 días o más antes de la inyección de Botox.
- Episodio de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 unidades de Toxina Botulínica Tipo A
La solución de inyección consistirá en 100 unidades de BOTOX® en 10 cc de solución salina normal sin conservantes.
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Aproximadamente 20 a 30 inyecciones de 100 unidades de BOTOX® administradas con una aguja de calibre 20 directamente en la placa del pene
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
La solución de inyección constará de 10 cc de solución salina normal sin conservantes. Los sujetos tenían la opción de pasar al ARM 1 al final de las 16 semanas. Intercambio: Para los sujetos en el Grupo 2, el intercambio con el tratamiento con BOTOX comenzará después de la Visita de la Semana 16 repitiendo el cronograma de estudio de la Semana 0 a la Semana 16. |
Aproximadamente 20 a 30 inyecciones de 10 cc de solución salina normal sin conservantes administradas con una aguja de calibre 20 directamente en la placa del pene
Aproximadamente 20 a 30 inyecciones de 100 unidades de BOTOX® administradas con una aguja de calibre 20 directamente en la placa del pene
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual promedio de la curvatura del pene en grados
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Medido por un transportador a partir de imágenes tomadas al inicio (visita de selección previa al tratamiento) y al final del tratamiento en la semana 16 *Los sujetos cruzados se agregaron al Grupo Experimental para su análisis* El valor negativo equivale a una reducción de la curvatura El valor positivo equivale a un aumento de la curvatura |
Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo del pene para la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad diastólica final (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Se compararán los resultados de la ecografía doppler peneana desde la visita inicial/de selección hasta el final del tratamiento en la semana 16. Aquí se evalúan la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad telediastólica (EDV). El cambio se calcula como valores de la semana 16 - valores de visitas de detección Los valores negativos son una disminución de la velocidad Los valores positivos son un aumento de la velocidad |
Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Cambio en el flujo sanguíneo del pene por diámetro
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Se compararán los resultados de la ecografía doppler peneana desde la visita inicial/de selección hasta el final del tratamiento en la semana 16. Aquí se evalúa el diámetro. El cambio se calcula como valores de la semana 16 - valores de visitas de detección Los valores negativos son una disminución del diámetro Los valores positivos son un aumento del diámetro |
Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Cambio en el tamaño de la placa del pene
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Se compararán los resultados de la ecografía al inicio/visita de selección hasta el final del tratamiento en la semana 16. *Los sujetos cruzados se agregaron al Grupo Experimental para su análisis* El cambio se calcula como los valores de la semana 16 menos los valores de la visita de detección El aumento del valor equivale a un aumento del tamaño de la placa. La disminución del valor equivale a una disminución del tamaño de la placa. |
Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Cambios en el índice internacional de puntajes de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Se comparan las puntuaciones medias del sujeto en IIEF al inicio/visita de selección hasta el final del tratamiento en la semana 16 La subescala mide la función eréctil autoinformada. La puntuación máxima es 30, la mínima es 0. Una puntuación de 0 es el mejor resultado absoluto. Una puntuación de 30 es el peor resultado absoluto. La puntuación de la función eréctil es una suma de las preguntas 1, 2, 3, 4 y 15. Este estudio está evaluando su función eréctil y no las otras subescalas. Las otras puntuaciones de la subescala son:
Las subescalas no se combinan para formar una puntuación compuesta total. *Los sujetos cruzados se agregaron al Grupo Experimental para su análisis* |
Línea de base (visita de detección previa al tratamiento) hasta el final del tratamiento en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Induración del pene
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 11-07-40-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .