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在运动后发生哮喘的志愿者中测试研究药物的临床试验

2017年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、五路交叉研究，评估 GSK2190915 与安慰剂相比对经历运动诱发支气管收缩的轻度哮喘受试者的剂量反应和作用持续时间。

本研究旨在确定 GSK2190915 在经历运动诱发的支气管收缩的轻度哮喘成人受试者中的剂量反应和作用持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定 GSK2190915 在经历运动诱发的支气管收缩的轻度哮喘成人受试者中的剂量反应和作用持续时间。 将邀请受试者完成筛选访问，在此期间必须证明运动引起的支气管收缩，定义为 FEV1 与基线相比在运动挑战后立即减少 20-40%。 符合条件的受试者将完成一项随机、双盲、五向交叉研究。 在每个治疗期间，受试者将被随机分配至单剂量 10 mg、50 mg、100 mg、200 mg GSK2190915 或安慰剂。 每个治疗期将持续 2 天，并将包括在给药后 2、9.5 和 24 小时进行运动挑战后的各种评估。 治疗期之间至少需要 7 天的清除期。 无论受试者是否完成或提前退出研究，都将在最后一次给药后 7-21 天完成随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 55 岁之间的男性和女性。
  • 女性受试者必须具有非生育能力，包括绝经前女性，记录有子宫切除术或双卵巢切除术或输卵管结扎术，或绝经后定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 且雌二醇 < 40 pg/ml (<140 pmol/L) 或术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。 绝经后女性可以使用激素替代疗法 (HRT)。
  • 男性受试者必须同意使用协议概述的避孕方法之一。 从研究药物的第一次给药到最后一次给药后 3 个月必须遵循该标准。
  • 体重大于或等于 50 公斤且体重指数在 18.5-35.0 范围内 公斤/平方米包括在内。
  • 支气管扩张剂前 FEV1 > 筛选时预测值的 70%。
  • 运动引起的支气管收缩，定义为 FEV1 与筛选时运动挑战后的基线相比立即下降 20-40%。
  • 在筛选访问前 6 个月内未使用任何烟草产品且包装历史少于或等于 10 包年的当前非吸烟者 [包装年数 =（每天的香烟数量/20）x吸烟年数]
  • 已提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。

排除标准：

  • 长期使用吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗持续性哮喘。
  • 由研究者或医疗监督员判断的过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果或受试者的安全。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、胃肠道疾病、肾脏疾病、血液病、神经系统疾病、内分泌疾病或肺部疾病（哮喘除外，但包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张症或肺纤维化）。
  • 在筛选后的六个月内接受过临床抑郁症治疗或被诊断患有抑郁症，或者有严重的精神疾病史。
  • 已知的高血压病史或筛查时患有高血压，研究者认为受试者不适合完成运动挑战。 筛选时的高血压定义为持续收缩压 >150 mmHg 或舒张压 > 90mmHg。
  • 已知消化道出血史。
  • 研究药物首次给药前 2 周内出现呼吸道感染。
  • 需要口服皮质类固醇治疗的哮喘加重：筛查访视后 4 周内的任何加重或筛查访视后 2 个月内的两次或更多次加重或筛查访视后 6 个月内因哮喘加重入院。
  • 危及生命的哮喘史，定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止和/或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史。 酒精滥用定义为男性平均每周摄入 >14 杯/周或女性 >7 杯/周。 一杯酒相当于（12 克酒精）= 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
  • 从筛选前 14 天到随访期间使用处方药或非处方药（包括 CYP 3A4 抑制剂和诱导剂、维生素和膳食或草药补充剂），除非研究者和申办者认为药物不会干扰与研究。 允许吸入 β2 受体激动剂和对乙酰氨基酚（每天最多 4 克）用于治疗轻微疾病，例如头痛。 绝经后女性也可以使用激素替代疗法 (HRT)。
  • 无法在规定的时间内清除以下协议规定的违禁药物：

药物排除期 口服或注射皮质类固醇 - 筛选访问后 5 周内不使用 吸入、鼻内和局部类固醇 - 筛选访问后 4 周内不使用 长效 β2 激动剂 - 运动挑战后 48 小时内不使用或剂量或肺功能测试 短效 β2 激动剂 - 在运动挑战或剂量或肺功能测试后 6 小时内不得使用

  • 在筛选访问期间进行运动挑战后，受试者的 FEV1 与基线相比下降了 40% 以上。
  • 在筛选访问期间进行运动挑战后，受试者在施用短效 β2 激动剂后无法恢复到基线 FEV1 的至少 20%。
  • 在筛选时进行运动挑战后完成所有肺功能评估之前需要急救药物
  • 在筛选时出现花粉热症状或预计在运动挑战期间出现花粉热症状，研究者认为这会干扰研究结果。
  • 在前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）期间参与了一项新分子实体的研究，或在前一个月或 5 个半衰期（以较长者为准）期间参与了一项没有新分子实体的研究，在首次服用研究药物之前。
  • 正在接受过敏原脱敏治疗。
  • 存在受试者不遵守研究程序的风险。
  • 临床研究开始后 2 个月内有献血史（500 毫升）。
  • 筛查 QTc 值 >450 毫秒，PR 间期超出 120 至 220 毫秒范围或不适合 QT 测量的心电图（例如 T 波终止定义不明确）。
  • 女性妊娠试验呈阳性。
  • 丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
  • HIV抗体检测呈阳性。
  • 阳性研究前尿液可替宁/呼吸一氧化碳测试和/或尿液药物/尿液酒精筛查。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
  • 与调查站点有隶属关系。 不允许现场人员或其配偶或子女参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
目前的研究将包括一个安慰剂组，以便对 GSK2190915 引起的不良事件与 GSK2190915 无关的不良事件进行有效评估。
实验性的：GSK2190915 10毫克
药品：GSK2190915
与安慰剂对照相比，本研究将在接受单剂​​量 10 mg、50 mg、100 mg 或 200 mg GSK2190915 的受试者中进行运动挑战后评估 FEV1。
实验性的：GSK2190915 50 毫克
药品：GSK2190915
与安慰剂对照相比，本研究将在接受单剂​​量 10 mg、50 mg、100 mg 或 200 mg GSK2190915 的受试者中进行运动挑战后评估 FEV1。
实验性的：GSK2190915 100 毫克
药品：GSK2190915
与安慰剂对照相比，本研究将在接受单剂​​量 10 mg、50 mg、100 mg 或 200 mg GSK2190915 的受试者中进行运动挑战后评估 FEV1。
实验性的：GSK2190915 200 毫克
药品：GSK2190915
与安慰剂对照相比，本研究将在接受单剂​​量 10 mg、50 mg、100 mg 或 200 mg GSK2190915 的受试者中进行运动挑战后评估 FEV1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 24 小时运动挑战后 60 分钟内从运动前基线 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 到最小 FEV1 的最大百分比变化
大体时间：每个治疗期给药后 24 小时的基线（给药前）和运动挑战后 60 分钟。
FEV1 一式三份记录，尽管存在任何胸闷，但仍鼓励参与者充分吸气。 对于 FEV1，将每个攻击时间点的攻击前基线定义为攻击前执行的三次重复测量的最大值。 运动挑战后 60 分钟内的最大百分比变化是通过在挑战后 5、10、15、30、45 和 60 分钟内 FEV1 的最小（即最负）百分比变化得出的。 FEV1 变化百分比 = 100*(FEV1 - 攻击前 FEV1)/ 攻击前 FEV1。 如果锻炼挑战没有成功完成（即 心率保持在 >= 预测值的 80% 并持续 6 分钟），FEV1 最大百分比变化 (0-60) 被设置为缺失。 使用混合效应模型进行分析，包括给药前 FEV1 的周期、治疗和协变量。 计算每个攻击时间点的每个活性剂量和安慰剂之间的治疗差异的估计值和 95% 置信区间。
每个治疗期给药后 24 小时的基线（给药前）和运动挑战后 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在运动挑战后 2 小时和 9.5 小时给药后 60 分钟内从运动前基线 FEV1 到最小 FEV1 的最大百分比变化
大体时间：每个治疗期给药后 2 小时和 9.5 小时的基线（给药前）和运动挑战后 60 分钟。
FEV1 一式三份记录，尽管存在任何胸闷，但仍鼓励参与者充分吸气。 对于 FEV1，将每个攻击时间点的攻击前基线定义为攻击前执行的三次重复测量的最大值。 运动挑战后 60 分钟内的最大百分比变化是通过在挑战后 5、10、15、30、45 和 60 分钟内取 FEV1 的最小百分比变化得出的。 FEV1 变化百分比 = 100*(FEV1 - 攻击前 FEV1)/ 攻击前 FEV1。 如果锻炼挑战没有成功完成（即 心率保持在 >= 预测值的 80% 并持续 6 分钟），FEV1 最大百分比变化 (0-60) 被设置为缺失。 使用混合效应模型进行分析，包括给药前 FEV1 的周期、治疗和协变量。 计算每个攻击时间点的每个活性剂量和安慰剂之间的治疗差异的估计值和 95% 置信区间。
每个治疗期给药后 2 小时和 9.5 小时的基线（给药前）和运动挑战后 60 分钟。
运动挑战后 0 至 60 分钟期间记录的 FEV1 相对于基线的百分比变化的加权平均值 (WM) (FEV1 WM0-60)
大体时间：每个治疗期给药后 2、9.5 和 24 小时的基线（给药前）和运动挑战后 0 至 60 分钟。
FEV1 一式三份记录，尽管存在任何胸闷，但仍鼓励参与者充分吸气。 对于 FEV1，每个攻击时间点的攻击前基线被定义为攻击前执行的三次测量的最大值。通过划分曲线下面积（ AUC)，用于按时间间隔在攻击后 5、10、15、30、45 和 60 分钟时从基线 FEV1 测量值变化的百分比。 在可用的情况下，使用实际时间来确定时间间隔；使用其他计划的相对时间。 如果一个或多个 FEV1 值缺失，则在可用值的时间间隔内计算 AUC。 如果参与者的配置文件中缺少间歇性值，则假定在用于计算 AUC 的 2 个可用值之间呈线性关系。 使用混合效应模型进行分析，包括给药前 FEV1 的周期、治疗和协变量。
每个治疗期给药后 2、9.5 和 24 小时的基线（给药前）和运动挑战后 0 至 60 分钟。
运动挑战后 FEV1 恢复到基线 5% 以内的时间
大体时间：在每个治疗期给药后 2、9.5 和 24 小时进行运动挑战后 0 至 60 分钟
从 FEV1 的最大百分比变化到恢复到攻击前基线的 5% 以内的时间（以分钟为单位）是使用实际采样时间得出的。 FEV1 恢复时间 = [SAS 日期/恢复时间 (a) FEV1 - FEV1 最大变化百分比 0-60 的 SAS 日期/时间] / 60，其中“a”是最早记录的 FEV1，高于攻击前基线或在 5% 以内低于挑战前基线。 在推导此终点时，考虑了在最后一次预定的攻击后测量之后进行的任何计划外的 FEV1 测量。 推导出相应的删失变量用于分析以指示是否恢复到攻击前基线的 5% 以内。 如果恢复到基线的 5% 以内，则审查变量设置为 1。 如果从收集的数据中恢复不明显，则使用最后一次可用的攻击后 FEV1 评估的日期/时间计算恢复时间，并将审查变量设置为零。 使用 Cox 比例风险模型进行分析。
在每个治疗期给药后 2、9.5 和 24 小时进行运动挑战后 0 至 60 分钟
在运动挑战后 0 至 90 分钟内使用短效 β2 激动剂（急救药物）的参与者人数
大体时间：每个治疗期的运动挑战后 0 至 90 分钟
随时向参与者提供救援药物，强烈建议与基线相比，运动挑战后 FEV1 至少降低 40% 的参与者。 运动挑战后 0 至 90 分钟给予救援药物。 应该使用逻辑回归进行统计分析，但是，数据太稀少，无法进行任何正式的统计分析。
每个治疗期的运动挑战后 0 至 90 分钟
生命体征评估：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
大体时间：给药前、治疗期运动挑战前 2 小时、9.5 小时和 24 小时
在记录生命体征之前，所有参与者在仰卧位休息至少 10 分钟。 生命体征每个治疗期的 SBP 和 DBP 基线值是使用一式三份给药前读数的平均值计算的。 至少间隔五分钟进行三次读数。 在给药前、运动挑战前 2 小时、9.5 小时和 24 小时进行评估。
给药前、治疗期运动挑战前 2 小时、9.5 小时和 24 小时
生命体征评估：心率 (HR)
大体时间：每个治疗期的运动挑战前给药前、2 小时、9.5 小时和 24 小时
在记录生命体征之前，所有参与者在仰卧位休息至少 10 分钟。 使用一式三份给药前读数的平均值计算每个治疗期的生命体征 HR 基线值。 至少间隔五分钟进行三次读数。 在给药前、运动挑战前 2 小时、9.5 小时和 24 小时进行评估。
每个治疗期的运动挑战前给药前、2 小时、9.5 小时和 24 小时
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：给药前、运动挑战前 2 小时、9.5 小时和 24 小时以及运动挑战后 60 分钟，在每个治疗期的 2 小时
在心电图记录之前，所有参与者都以仰卧位休息至少 10 分钟。 使用一式三份给药前读数的平均值计算每个治疗期的ECG基线值。 至少间隔五分钟进行三次读数。 在给药前、运动挑战前 2 小时、9.5 小时、24 小时和运动挑战后 2 小时后 60 分钟进行评估。 报告了没有临床意义 (NCS) 异常值的参与者。 ECG 参数的潜在临床重要性范围如下：绝对 QTc 间期 >450 毫秒 (msec)、从基线 QTc 增加 >60 毫秒、PR 间期 <110 和 >220 毫秒以及 QRS 间期 <75 和 >110 毫秒。 没有参与者报告有临床意义的异常值。
给药前、运动挑战前 2 小时、9.5 小时和 24 小时以及运动挑战后 60 分钟，在每个治疗期的 2 小时
临床化学参数的评估：白蛋白、总蛋白
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
采集血样用于评估给药前和 25 小时 30 分钟时白蛋白和总蛋白的临床化学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
临床化学参数评估：碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
收集血样用于评估给药前和 25 小时 30 分钟的 ALP、ALT、AST 和 GGT 的临床化学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
临床化学参数的评估：直接胆红素、总胆红素、肌酐
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
采集血样用于评估给药前和 25 小时 30 分钟时直接胆红素、总胆红素和肌酸酐的临床化学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
临床化学参数评估：钙、氯化物、葡萄糖、钾、钠、尿素/血尿素氮 (BUN)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
在给药前和给药后 25 小时 30 分钟收集血样用于评估钙、氯、葡萄糖、钾、钠和尿素/BUN 的临床化学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 参与者禁食葡萄糖血样。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
血液学参数评估：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞 (TN)（ANC - 绝对中性粒细胞计数）、血小板计数、白细胞计数 (WBC)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
收集血样用于评估给药前和给药后 25 小时 30 分钟时嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、TN、血小板计数、WBC 的血液学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
血液学参数评估：血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
在给药前和给药后 25 小时 30 分钟收集血样用于评估血红蛋白和 MCHC 的血液学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
血液学参数评估：血细胞比容
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
收集血样用于评估给药前和给药后 25 小时 30 分钟的血细胞比容的血液学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
血液学参数评估：平均小体血红蛋白 (MCH)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
在给药前和给药后 25 小时 30 分钟收集血样用于评估 MCH 的血液学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
血液学参数评估：平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
在给药前和给药后 25 小时 30 分钟收集血样用于评估 MCV 的血液学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
血液学参数评估：红细胞计数 (RBC)
大体时间：每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
在给药前和给药后 25 小时 30 分钟收集血样用于评估 RBC 的血液学参数。 参与者必须在访问前禁食至少 8 小时。 在治疗期间，持续禁食直到给药后1小时允许进食便餐。
每个治疗期的给药前和给药后 25 小时 30 分钟
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后的随访（7 至 21 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷并且具有医学意义。
最后一次给药后的随访（7 至 21 天）
血液白三烯 B4 (LTB4) 相对于基线的百分比变化
大体时间：每个治疗期给药后 24 小时内的基线（给药前）
分析血液样本中的 LTB4 水平表明与基线相比，在施用 GSK2190915 后 LTB4 抑制的程度。 基线是给药前值。 相对于基线的变化是通过从各个随机化后值中减去基线值来计算的。
每个治疗期给药后 24 小时内的基线（给药前）
尿液白三烯 E4 (LTE4) 相对于基线的百分比变化
大体时间：每个治疗期给药后 24 小时内的基线（给药前）
尿样中 LTE4 水平的分析表明与基线相比，在施用 GSK2190915 后 LTE4 抑制的程度。 基线是给药前值。 相对于基线的变化是通过从各个随机化后值中减去基线值来计算的。
每个治疗期给药后 24 小时内的基线（给药前）
GSK2190915 的衍生药代动力学 (PK) 参数
大体时间：每个治疗期的运动挑战后给药前、2小时、3.5小时、9.5小时、11小时和24小时
PK 样本应该在运动挑战前 10 分钟的 2 小时、9.5 小时和 24 小时收集。
每个治疗期的运动挑战后给药前、2小时、3.5小时、9.5小时、11小时和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月15日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112025 (其他标识符：The Leningrad Regional Clinical Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：112025
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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