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운동 후 천식이 발병한 지원자를 대상으로 연구 약물을 테스트하기 위한 임상 시험

2017년 8월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

운동 유발성 기관지 수축을 경험하는 경미한 천식 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GSK2190915의 용량 반응 및 작용 지속 시간을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 5방향 교차 연구.

이 연구는 운동 유발성 기관지 수축을 경험하는 경증 천식 성인 대상체에서 GSK2190915의 용량 반응 및 작용 지속 시간을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 운동 유발성 기관지 수축을 경험하는 경증 천식 성인 대상체에서 GSK2190915의 용량 반응 및 작용 지속 시간을 결정하기 위한 것입니다. 피험자는 스크리닝 방문을 완료하도록 초대될 것이며, 이 시간 동안 운동 유발성 기관지 수축이 입증되어야 하며, 운동 챌린지 직후 기준선과 비교하여 FEV1이 20-40% 감소하는 것으로 정의됩니다. 적격 피험자는 무작위, 이중 맹검, 5방향 교차 연구를 완료합니다. 피험자는 각 치료 기간 동안 10mg, 50mg, 100mg, 200mg GSK2190915 또는 위약의 단일 용량으로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간은 2일 동안 지속되며 투여 후 2, 9.5 및 24시간에 운동 챌린지 후 다양한 평가를 포함할 것입니다. 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 필요합니다. 피험자가 연구를 완료하거나 조기에 철회하는지 여부에 관계없이 후속 방문은 마지막 투여 후 7-21일에 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 이하 남녀.
  • 여성 피험자는 문서화된 자궁 적출술 또는 이중 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL 및 에스트라디올 < 40인 자발적 무월경 6개월 또는 자발적 무월경 6개월로 정의되는 폐경 후 여성을 포함해야 합니다. pg/ml(<140pmol/L) 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제 포함 또는 제외). 호르몬 대체 요법(HRT)은 폐경 후 여성에게 허용됩니다.
  • 남성 피험자는 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 따라야 합니다.
  • 체중 50kg 이상 및 체질량지수 18.5~35.0 범위 이내 kg/m2 포함.
  • 사전 기관지확장제 FEV1 > 스크리닝 시 예측의 70%.
  • 스크리닝 시 운동 시도 직후 기준선과 비교하여 FEV1의 20-40% 감소로 정의되는 운동 유도 기관지 수축.
  • 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 이하의 담배 제품을 사용하지 않은 현재 비흡연자[갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 담배를 피운 연수]
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지속성 천식 치료를 위한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 만성적 사용.
  • 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 과거 또는 현재 질병은 본 연구의 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(천식 제외, 그러나 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증 포함)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 또는 폐 섬유증).
  • 스크리닝 6개월 이내에 임상적 우울증으로 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있는 자.
  • 고혈압의 공지된 이력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 완전한 운동 챌린지에 부적합하다고 간주하는 스크리닝 시 고혈압인 자. 선별검사에서 고혈압은 지속적인 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
  • 위장 출혈의 알려진 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 호흡기 감염.
  • 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화: 스크리닝 방문 후 4주 이내에 임의의 악화 또는 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 2회 이상의 악화 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 천식 악화로 병원 입원.
  • 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
  • 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력. 알코올 남용은 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 음주로 정의됩니다. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
  • 조사자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 간섭을 일으키지 않는 한 스크리닝 14일 전부터 후속 방문까지 처방 또는 비처방 약물(CYP 3A4 억제제 및 유도제, 비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함)의 사용 연구와 함께. 두통과 같은 경미한 질병의 치료를 위한 흡입형 베타-2 작용제 및 아세트아미노펜(하루 최대 4g)은 허용됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 폐경 후 여성에게도 허용됩니다.
  • 정의된 시간 내에 다음 프로토콜에서 정의된 금지 약물을 씻어낼 수 없습니다.

약물 제외 기간 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 - 스크리닝 방문 후 5주 이내에 사용하지 않음 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 - 스크리닝 방문 후 4주 이내에 사용하지 않음 지속성 베타-2 작용제 - 운동 챌린지 또는 48시간 이내에 사용하지 않음 또는 투약 또는 폐 기능 검사 속효성 베타-2 작용제 - 운동 도전 또는 투약 또는 폐 기능 검사 후 6시간 이내에는 사용하지 않음

  • 스크리닝 방문 동안 운동 도전 후, 피험자는 기준선과 비교하여 FEV1이 40% 이상 감소합니다.
  • 스크리닝 방문 동안 운동 챌린지 후, 피험자는 속효성 베타-2 효능제의 투여 후 기준선 FEV1의 20% 이상으로 회복할 수 없습니다.
  • 스크리닝 시 운동 챌린지 후 모든 폐 기능 평가가 완료되기 전에 구조 약물이 필요합니다.
  • 스크리닝 시 건초열 증상이 나타나거나, 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 방해가 될 운동 챌린지 시간 동안 증후성 건초열이 있을 것으로 예측됩니다.
  • 이전 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 새로운 분자 개체가 있는 연구에 참여하거나 이전 달 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 새로운 분자 개체가 없는 연구에 참여, 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
  • 알레르겐 탈감작 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자가 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
  • 임상 연구 시작 후 2개월 이내에 헌혈(500mL) 이력.
  • >450msec의 스크리닝 QTc 값, 120~220msec 범위를 벗어난 PR 간격 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단).
  • 여성에 대한 긍정적인 임신 테스트.
  • C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 양성 사전 연구 소변 코티닌/호흡 일산화탄소 검사 및/또는 소변 약물/소변 알코올 선별. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids 및 Benzodiazepines가 포함됩니다.
  • 조사 사이트와 제휴가 있습니다. 현장 직원 또는 그 배우자나 자녀의 참여는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
현재 연구에는 GSK2190915에 기인한 이상 반응 대 GSK2190915와 독립적인 이상 반응의 유효한 평가를 허용하는 위약군이 포함될 것입니다.
실험적: GSK2190915 10mg
의약품: GSK2190915
이 연구는 위약 대조군과 비교하여 10mg, 50mg, 100mg 또는 200mg GSK2190915의 단일 용량을 투여받은 피험자에서 운동 챌린지 후 다양한 간격으로 FEV1을 평가할 것입니다.
실험적: GSK2190915 50mg
의약품: GSK2190915
이 연구는 위약 대조군과 비교하여 10mg, 50mg, 100mg 또는 200mg GSK2190915의 단일 용량을 투여받은 피험자에서 운동 챌린지 후 다양한 간격으로 FEV1을 평가할 것입니다.
실험적: GSK2190915 100mg
의약품: GSK2190915
이 연구는 위약 대조군과 비교하여 10mg, 50mg, 100mg 또는 200mg GSK2190915의 단일 용량을 투여받은 피험자에서 운동 챌린지 후 다양한 간격으로 FEV1을 평가할 것입니다.
실험적: GSK2190915 200mg
의약품: GSK2190915
이 연구는 위약 대조군과 비교하여 10mg, 50mg, 100mg 또는 200mg GSK2190915의 단일 용량을 투여받은 피험자에서 운동 챌린지 후 다양한 간격으로 FEV1을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전 기준선 1초 강제 호기량(FEV1)에서 투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 60분 이내에 수집된 최소 FEV1까지의 최대 백분율 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 24시간에 운동 챌린지 후 60분.
FEV1은 3중으로 기록되었으며 참가자는 흉부 압박감이 있음에도 불구하고 완전히 흡입하도록 권장했습니다. FEV1의 경우, 각 도전 시점에 대해 도전 이전에 수행된 최대 3회 측정으로 사전 도전 기준선을 정의했습니다. 운동 챌린지 후 60분 이내의 최대 백분율 변화는 챌린지 후 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 걸쳐 FEV1의 최소(즉, 가장 부정적인) 백분율 변화를 취함으로써 도출되었습니다. 퍼센트 변화 FEV1 = 100*(FEV1 - 사전 도전 FEV1)/ 사전 도전 FEV1. 운동 챌린지가 성공적으로 완료되지 않은 경우(예: 6분 동안 예측 값의 >=80%에서 유지된 심박수), FEV1 최대 백분율 변화(0-60)가 누락된 것으로 설정되었습니다. 투여 전 FEV1에 대한 기간, 치료 및 공변량을 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 각 챌린지 시점에 대한 각 활성 용량과 위약 간의 치료 차이에 대한 추정치 및 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선(투여 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 24시간에 운동 챌린지 후 60분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전 기준선 FEV1에서 운동 챌린지 후 60분 이내에 수집된 최소 FEV1까지의 최대 백분율 변화(투약 후 2시간 및 9.5시간)
기간: 기준선(투여 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 2시간 및 9.5시간에서 운동 챌린지 후 60분.
FEV1은 3중으로 기록되었으며 참가자는 흉부 압박감이 있음에도 불구하고 완전히 흡입하도록 권장했습니다. FEV1의 경우, 각 도전 시점에 대해 도전 이전에 수행된 최대 3회 측정으로 사전 도전 기준선을 정의했습니다. 운동 챌린지 후 60분 이내의 최대 백분율 변화는 챌린지 후 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 걸쳐 FEV1의 최소 백분율 변화를 취하여 도출되었습니다. 퍼센트 변화 FEV1 = 100*(FEV1 - 사전 도전 FEV1)/ 사전 도전 FEV1. 운동 챌린지가 성공적으로 완료되지 않은 경우(예: 6분 동안 예측 값의 >=80%에서 유지된 심박수), FEV1 최대 백분율 변화(0-60)는 누락된 것으로 설정되었습니다. 투여 전 FEV1에 대한 기간, 치료 및 공변량을 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 각 챌린지 시점에 대한 각 활성 용량과 위약 간의 치료 차이에 대한 추정치 및 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선(투여 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 2시간 및 9.5시간에서 운동 챌린지 후 60분.
운동 챌린지(FEV1 WM0-60) 후 0분에서 60분 동안 기록된 기준선으로부터의 FEV1 백분율 변화에 대한 가중 평균(WM)
기간: 기준선(투여 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 2, 9.5 및 24시간에 운동 시도 후 0~60분.
FEV1은 3중으로 기록되었으며 참가자는 흉부 압박감이 있음에도 불구하고 완전히 흡입하도록 권장했습니다. FEV1의 경우, 도전 전 기준선은 각 도전 시점에 대해 도전 이전에 수행된 최대 3회 측정으로 정의되었습니다. 도전 후 0-60분 동안 기록된 가중 평균 FEV1 백분율 변화는 곡선 아래 영역을 나누어 각 도전에 대해 결정되었습니다( AUC) 시험 후 5분, 10분, 15분, 30분, 45분 및 60분에 기준선 FEV1 측정값으로부터 시간 간격에 따른 퍼센트 변화에 대해. 가능한 경우 실제 시간을 사용하여 시간 간격을 결정했습니다. 그렇지 않으면 계획된 상대 시간이 사용되었습니다. 하나 이상의 FEV1 값이 누락된 경우 AUC는 사용 가능한 값의 시간 간격에 따라 계산되었습니다. 참가자 프로필에서 간헐적 값이 누락된 경우 AUC 계산에 사용할 수 있는 2개의 값 사이에서 선형인 것으로 가정했습니다. 투여 전 FEV1에 대한 기간, 치료 및 공변량을 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선(투여 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 2, 9.5 및 24시간에 운동 시도 후 0~60분.
운동 챌린지 후 기준선의 5% 이내로 FEV1 회복 시간
기간: 각 치료 기간의 투여 후 2, 9.5 및 24시간에 운동 시도 후 0~60분
FEV1의 최대 백분율 변화에서 사전 챌린지 기준선의 5% 이내로의 회복까지의 시간(분 단위)은 실제 샘플링 시간을 사용하여 도출되었습니다. FEV1 복구 시간 = [SAS 복구 날짜/시간(a) FEV1 - SAS 날짜/시간 FEV1 최대 % 변경 0-60] / 60, 여기서 "a"는 사전 챌린지 기준선보다 높거나 5% 이내에서 가장 먼저 기록된 FEV1입니다. 사전 챌린지 기준선 미만. 이 종점을 도출할 때 마지막으로 예정된 포스트 챌린지 측정 이후에 수행된 모든 예정되지 않은 FEV1 측정을 고려했습니다. 사전 챌린지 기준선의 5% 이내로 회복이 달성되었는지 여부를 나타내는 분석을 위해 상응하는 검열 변수가 도출되었습니다. 기준치의 5% 이내로 회복되면 중도절단 변수를 1로 설정했습니다. 수집된 데이터에서 회복이 분명하지 않은 경우, 회복까지의 시간은 마지막으로 이용 가능한 챌린지 후 FEV1 평가 날짜/시간을 사용하여 계산되었고 검열 변수는 0으로 설정되었습니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
각 치료 기간의 투여 후 2, 9.5 및 24시간에 운동 시도 후 0~60분
운동 챌린지 후 0~90분 동안 단기 작용 베타-2 작용제(구조 약물)를 사용하는 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 운동 도전 후 0~90분
구조 약물은 언제든지 참가자에게 제공되었으며 FEV1이 베이스라인과 비교하여 운동 도전 후 최소 40% 감소한 참가자에게 강력히 권장되었습니다. 운동 챌린지 후 0분 내지 90분에 구조 약물을 투여하였다. 통계 분석은 로지스틱 회귀를 사용하여 수행되어야 했지만 데이터가 너무 희박하여 공식적인 통계 분석을 허용할 수 없었습니다.
각 치료 기간의 운동 도전 후 0~90분
활력 징후 평가: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 투여 전, 치료 기간의 운동 유발 2시간 전, 9.5시간 전 및 24시간 전
모든 참가자는 활력 징후를 기록하기 전에 앙와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취했습니다. 활력 징후 각 치료 기간에 대한 SBP 및 DBP에 대한 기준선 값은 3회 투약 전 판독값의 평균값을 사용하여 계산되었습니다. 3회 판독은 최소 5분 간격으로 수행되었습니다. 투여 전, 운동 챌린지 2시간, 9.5시간 및 24시간 전에 평가를 수행하였다.
투여 전, 치료 기간의 운동 유발 2시간 전, 9.5시간 전 및 24시간 전
활력 징후 평가: 심박수(HR)
기간: 투여 전, 각 치료 기간의 운동 챌린지 2시간, 9.5시간 및 24시간 전
모든 참가자는 활력 징후를 기록하기 전에 앙와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취했습니다. 활력 징후 각각의 치료 기간 동안 HR에 대한 기준선 값은 3회 투약 전 판독값의 평균값을 사용하여 계산되었습니다. 3회 판독은 최소 5분 간격으로 수행되었습니다. 투여 전, 운동 챌린지 2시간, 9.5시간 및 24시간 전에 평가를 수행하였다.
투여 전, 각 치료 기간의 운동 챌린지 2시간, 9.5시간 및 24시간 전
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 투여 전, 운동 챌린지 2시간, 9.5시간 및 24시간 전 및 각 치료 기간의 2시간에서 운동 챌린지 60분 후
모든 참가자는 ECG 기록 전에 앙와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취했습니다. 각 치료 기간에 대한 ECG 기준선 값은 3회 투약 전 판독값의 평균값을 사용하여 계산되었습니다. 3회 판독은 최소 5분 간격으로 수행되었습니다. 투여 전, 2시간, 9.5시간, 운동 챌린지 24시간 전 및 운동 챌린지 60분 후 2시간에 평가를 수행하였다. 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 값을 가진 참가자가 보고되었습니다. ECG 매개변수의 잠재적인 임상적 중요성 범위는 다음과 같습니다: 절대 QTc 간격 >450밀리초(msec), 기준선 QTc >60msec에서 증가, PR 간격 <110 및 >220msec 및 QRS 간격 <75 및 >110msec. 어떤 참가자도 임상적으로 유의미한 비정상 값을 보고하지 않았습니다.
투여 전, 운동 챌린지 2시간, 9.5시간 및 24시간 전 및 각 치료 기간의 2시간에서 운동 챌린지 60분 후
임상 화학 매개변수의 평가: 알부민, 총 단백질
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투여 전 및 25시간 30분에 알부민 및 총 단백질에 대한 임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
임상 화학 매개변수의 평가: 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 25시간 30분에 ALP, ALT, AST 및 GGT에 대한 임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
임상 화학 매개변수의 평가: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 25시간 30분에 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌에 대한 임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
임상 화학 매개변수의 평가: 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/혈액 요소 질소(BUN)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 투약 후 25시간 30분에 칼슘, 클로라이드, 글루코스, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN에 대한 임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 참가자들은 포도당 혈액 샘플을 위해 금식했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
혈액학적 매개변수의 평가: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(TN)(ANC - 절대 호중구 수), 혈소판 수, 백혈구 수(WBC)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 투약 후 25시간 30분에 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, TN, 혈소판 수, WBC에 대한 혈액학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
혈액학 매개변수의 평가: 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 투약 후 25시간 30분에 헤모글로빈 및 MCHC에 대한 혈액학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
혈액학 매개변수의 평가: 헤마토크리트
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 투약 후 25시간 30분에 헤마토크리트에 대한 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
혈액학적 매개변수의 평가: 평균 소체 헤모글로빈(MCH)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투여 전 및 투여 후 25시간 30분에 MCH에 대한 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
혈액학 매개변수의 평가: 평균 소체 용적(MCV)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투약 전 및 투약 후 25시간 30분에 MCV에 대한 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
혈액학 매개변수의 평가: 적혈구 수(RBC)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
투여 전 및 투여 후 25시간 30분에 RBC에 대한 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 참가자들은 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다. 치료 기간 동안, 투여 후 1시간 동안 가벼운 식사가 허용될 때까지 금식을 계속하였다.
각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 25시간 30분
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 후속 조치(7~21일)까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며 의학적으로 중요한 뜻밖의 의학적 사건입니다.
마지막 투여 후 후속 조치(7~21일)까지
혈중 류코트리엔 B4(LTB4)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간까지 기준선(투여 전)
혈액 샘플의 분석 LTB4 수준은 기준선과 비교하여 GSK2190915 투여 후 LTB4 억제 정도를 나타냈습니다. 기준선은 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간까지 기준선(투여 전)
소변 류코트리엔 E4(LTE4)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간까지 기준선(투여 전)
소변 샘플에서 LTE4 수준의 분석은 기준선과 비교하여 GSK2190915 투여 후 LTE4 억제 정도를 나타냈습니다. 기준선은 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간까지 기준선(투여 전)
GSK2190915에 대한 파생 약동학(PK) 매개변수
기간: 투여 전, 각 치료 기간의 운동 시도 후 2시간, 3.5시간, 9.5시간, 11시간 및 24시간
PK 샘플은 운동 챌린지 10분 전 2시간, 9.5시간 및 24시간에 수집하도록 되어 있었습니다.
투여 전, 각 치료 기간의 운동 시도 후 2시간, 3.5시간, 9.5시간, 11시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112025
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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