Un ensayo clínico para probar un fármaco de estudio en voluntarios que desarrollan asma después del ejercicio
21 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de cinco vías que evalúa la respuesta a la dosis y la duración de la acción de GSK2190915 en comparación con el placebo en sujetos con asma leve que experimentan broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Este estudio pretende determinar la respuesta a la dosis y la duración de la acción de GSK2190915 en sujetos adultos asmáticos leves que experimentan broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio pretende determinar la respuesta a la dosis y la duración de la acción de GSK2190915 en sujetos adultos asmáticos leves que experimentan broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Se invitará a los sujetos a completar una visita de selección, durante la cual se debe demostrar la broncoconstricción inducida por el ejercicio, definida como una disminución entre el 20 y el 40 % en el FEV1 en comparación con el valor inicial inmediatamente después del desafío con el ejercicio.
Los sujetos elegibles completarán un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado de cinco vías.
Los sujetos serán aleatorizados a una dosis única de 10 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg GSK2190915 o placebo durante cada período de tratamiento.
Cada período de tratamiento tendrá una duración de 2 días e incluirá varias evaluaciones después de la prueba de ejercicio a las 2, 9,5 y 24 horas después de la dosis.
Se requerirá un lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento.
Independientemente de si un sujeto completa o se retira prematuramente del estudio, se completará una visita de seguimiento entre 7 y 21 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años inclusive.
- Las mujeres deben ser mujeres sin potencial fértil, incluidas mujeres premenopáusicas con histerectomía documentada o doble ovariectomía o ligadura de trompas o posmenopáusicas definidas como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) está permitida para mujeres posmenopáusicas.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la administración de la última dosis.
- Peso corporal mayor o igual a 50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5-35,0 kg/m2 inclusive.
- FEV1 anterior al broncodilatador > 70 % del valor teórico en la selección.
- Broncoconstricción inducida por el ejercicio, definida como una disminución del 20-40 % en el VEF1 en comparación con el valor inicial inmediatamente después de la provocación con ejercicio en la selección.
- No fumadores actuales que no han usado ningún producto de tabaco en el período de 6 meses anterior a la visita de selección con un historial de cajetillas de menos o igual a 10 cajetillas por año [número de cajetillas por año = (cantidad de cigarrillos por día/20) x número de años fumado]
- Ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de corticoides inhalados (ICS) para el tratamiento del asma persistente.
- Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador o monitor médico, puede afectar el resultado de este estudio o la seguridad del sujeto. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar (con la excepción del asma, pero que incluye bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias o fibrosis pulmonar).
- Tratado o diagnosticado con depresión clínica dentro de los seis meses posteriores a la selección o tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
- Antecedentes conocidos de hipertensión o es hipertenso en la selección que, en opinión del investigador, considera que el sujeto no es apto para completar el desafío del ejercicio. La hipertensión en el cribado se define como PA sistólica persistente > 150 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg.
- Antecedentes conocidos de hemorragia digestiva.
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Exacerbaciones de asma que requieren tratamiento con corticosteroides orales: cualquier exacerbación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o dos o más exacerbaciones dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección o ingreso en el hospital por una exacerbación de asma dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
- Historia de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio y/o convulsiones hipóxicas.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los 12 meses anteriores al estudio. Abuso de alcohol definido como una ingesta semanal promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres. Una bebida equivale a (12 g de alcohol) = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidos inhibidores e inductores de CYP 3A4, vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), desde 14 días antes de la selección hasta la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera. con el estudio Se permiten los agonistas beta-2 inhalados y el paracetamol (hasta 4 g por día) para el tratamiento de dolencias menores, por ejemplo, dolor de cabeza. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) también está permitida para mujeres posmenopáusicas.
- No se pueden lavar los siguientes medicamentos prohibidos definidos en el protocolo dentro de los tiempos definidos:
Período de exclusión de medicamentos Corticosteroides orales o inyectables: no se usan dentro de las 5 semanas posteriores a la visita de selección. Esteroides inhalados, intranasales y tópicos: no se usan dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección. dosificación o pruebas de función pulmonar Agonistas beta-2 de acción corta: no se deben usar dentro de las 6 horas posteriores a un desafío de ejercicio o dosificación o pruebas de función pulmonar
- Después de la provocación con ejercicio durante la visita de selección, el sujeto experimenta una caída superior al 40 % en el FEV1 en comparación con el valor inicial.
- Después de la provocación con ejercicio durante la visita de selección, el sujeto no puede recuperar al menos el 20 % del FEV1 inicial después de la administración de agonistas beta-2 de acción corta.
- Requiere medicación de rescate antes de que se completen todas las evaluaciones de la función pulmonar después de la prueba de ejercicio en la selección
- Sintomático con fiebre del heno en el momento de la selección o predicho para tener fiebre del heno sintomática durante el momento de la prueba de ejercicio que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio.
- Participación en un estudio con una nueva entidad molecular durante los 3 meses anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo), o participación en un estudio sin una nueva entidad molecular durante el mes anterior o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
- En tratamiento de desensibilización con alérgenos.
- Existe el riesgo de que el sujeto no cumpla con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de donación de sangre (500 mL) dentro de los 2 meses de iniciado el estudio clínico.
- Un valor QTc de detección de >450 mseg, un intervalo PR fuera del rango de 120 a 220 mseg o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QT (p. terminación mal definida de la onda T).
- Prueba de embarazo positiva para mujeres.
- Prueba positiva para anticuerpos de hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Cotinina en orina/prueba de monóxido de carbono en el aliento positivas antes del estudio y/o detección de alcohol en orina/drogas en orina. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
- Tiene una afiliación con el Sitio de investigación. No se permite la participación del personal del sitio, ni de sus cónyuges o hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El estudio actual incluirá un grupo de placebo para permitir una evaluación válida de los eventos adversos atribuibles a GSK2190915 frente a los independientes de GSK2190915.
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Experimental: GSK2190915 10 mg
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Este estudio evaluará el FEV1 en varios intervalos después del ejercicio de provocación en sujetos a los que se les administró una dosis única de 10 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de GSK2190915, en comparación con un control con placebo.
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Experimental: GSK2190915 50 mg
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Este estudio evaluará el FEV1 en varios intervalos después del ejercicio de provocación en sujetos a los que se les administró una dosis única de 10 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de GSK2190915, en comparación con un control con placebo.
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Experimental: GSK2190915 100 mg
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Este estudio evaluará el FEV1 en varios intervalos después del ejercicio de provocación en sujetos a los que se les administró una dosis única de 10 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de GSK2190915, en comparación con un control con placebo.
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Experimental: GSK2190915 200 mg
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Este estudio evaluará el FEV1 en varios intervalos después del ejercicio de provocación en sujetos a los que se les administró una dosis única de 10 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de GSK2190915, en comparación con un control con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual máximo desde el volumen espiratorio forzado inicial previo al ejercicio en 1 segundo (FEV1) hasta el FEV1 mínimo recolectado dentro de los 60 minutos posteriores al desafío del ejercicio a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 24 horas posteriores a la dosis de cada período de tratamiento.
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El FEV1 se registró por triplicado y se animó al participante a inhalar completamente a pesar de la presencia de opresión en el pecho.
Para FEV1, se definió una línea de base previa al desafío para cada momento de desafío como máximo de mediciones por triplicado realizadas antes del desafío.
El cambio porcentual máximo dentro de los 60 minutos posteriores al desafío con ejercicio se derivó tomando el cambio porcentual mínimo (es decir, el más negativo) en FEV1 durante 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después del desafío.
Cambio porcentual FEV1 = 100*(FEV1 - FEV1 anterior al desafío)/ FEV1 anterior al desafío.
Si el desafío del ejercicio no se completó con éxito (es decir,
frecuencia cardíaca mantenida a >=80 % del valor predicho durante 6 minutos), el cambio porcentual máximo de FEV1 (0-60) se configuró como faltante.
El análisis se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos, incluido el período, el tratamiento y las covariables para el FEV1 previo a la dosis.
Se calcularon las estimaciones y los intervalos de confianza del 95 % para la diferencia de tratamiento entre cada dosis activa y el placebo para cada momento de exposición.
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Línea de base (antes de la dosis) y 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 24 horas posteriores a la dosis de cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual máximo desde el FEV1 inicial previo al ejercicio hasta el FEV1 mínimo recolectado dentro de los 60 minutos posteriores al desafío del ejercicio a las 2 y 9,5 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 2 y 9,5 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
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El FEV1 se registró por triplicado y se animó al participante a inhalar completamente a pesar de la presencia de opresión en el pecho.
Para FEV1, se definió una línea de base previa al desafío para cada momento de desafío como máximo de mediciones por triplicado realizadas antes del desafío.
El cambio porcentual máximo dentro de los 60 minutos posteriores al desafío con ejercicio se obtuvo tomando el cambio porcentual mínimo en FEV1 durante 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos posteriores al desafío.
Cambio porcentual FEV1 = 100*(FEV1 - FEV1 anterior al desafío)/ FEV1 anterior al desafío.
Si el desafío del ejercicio no se completó con éxito (es decir,
frecuencia cardíaca mantenida en >=80 % del valor predicho durante 6 minutos), el cambio porcentual máximo de FEV1 (0-60) se configuró como faltante.
El análisis se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos, incluido el período, el tratamiento y las covariables para el FEV1 previo a la dosis.
Se calcularon las estimaciones y los intervalos de confianza del 95 % para la diferencia de tratamiento entre cada dosis activa y el placebo para cada momento de exposición.
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Línea de base (antes de la dosis) y 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 2 y 9,5 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
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Media ponderada (WM) para el cambio porcentual de FEV1 desde el inicio registrado durante 0 a 60 minutos después del desafío de ejercicio (FEV1 WM0-60)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y de 0 a 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 2, 9,5 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
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El FEV1 se registró por triplicado y se animó al participante a inhalar completamente a pesar de la presencia de opresión en el pecho.
Para FEV1, se definió una línea de base previa al desafío para cada punto de tiempo de desafío como el máximo de las mediciones por triplicado realizadas antes del desafío. AUC) para el cambio porcentual de las mediciones de FEV1 de referencia a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después del desafío por intervalo de tiempo.
Los tiempos reales se utilizaron para determinar el intervalo de tiempo cuando estaba disponible; de lo contrario, se utilizó el tiempo relativo planificado.
Si faltaban uno o más valores de FEV1, el AUC se calculaba sobre el intervalo de tiempo de los valores disponibles.
Si faltaban valores intermitentes en el perfil de un participante, se suponía que era lineal entre 2 valores disponibles para el cálculo del AUC.
El análisis se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos, incluido el período, el tratamiento y las covariables para el FEV1 previo a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis) y de 0 a 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 2, 9,5 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
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Tiempo hasta la recuperación del FEV1 dentro del 5 % del valor inicial después del desafío con ejercicio
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 2, 9,5 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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El tiempo desde el cambio porcentual máximo en el FEV1 hasta la recuperación dentro del 5 % del valor inicial previo al desafío (en minutos) se derivó utilizando los tiempos de muestreo reales.
Tiempo hasta la recuperación del FEV1 = [Fecha/hora de recuperación SAS (a) FEV1 - Fecha/hora SAS del cambio porcentual máximo de FEV1 0-60] / 60, donde "a" es el FEV1 registrado más temprano, ya sea por encima del valor de referencia previo al desafío o dentro del 5 % por debajo de la línea de base previa al desafío.
Todas las mediciones de FEV1 no programadas tomadas después de la última medición programada posterior al desafío se consideraron al derivar este criterio de valoración.
Se derivó una variable de censura correspondiente para el análisis para indicar si se logró la recuperación dentro del 5 % del valor inicial previo al desafío.
La variable de censura se fijó en 1 si se lograba una recuperación dentro del 5 % del valor inicial.
Si la recuperación no era evidente a partir de los datos recopilados, el tiempo de recuperación se calculó utilizando la fecha/hora de la última evaluación de FEV1 posterior al desafío disponible y la variable de censura se fijó en cero.
El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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0 a 60 minutos después de la prueba de ejercicio a las 2, 9,5 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Número de participantes que usaron un agonista beta-2 de acción corta (medicamento de rescate) durante 0 a 90 minutos después del desafío del ejercicio
Periodo de tiempo: 0 a 90 minutos después del reto de ejercicio de cada período de tratamiento
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Se proporcionó medicación de rescate a los participantes en cualquier momento y se recomendó enfáticamente a los participantes con una disminución del FEV1 de al menos un 40 % después del ejercicio de provocación en comparación con el valor inicial.
La medicación de rescate se administró de 0 a 90 minutos después del ejercicio.
Se suponía que el análisis estadístico se realizaría mediante regresión logística; sin embargo, los datos eran demasiado escasos para permitir cualquier análisis estadístico formal.
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0 a 90 minutos después del reto de ejercicio de cada período de tratamiento
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Evaluación de Signos Vitales: Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes de la prueba de ejercicio del período de tratamiento
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Todos los participantes descansaron durante al menos 10 minutos en posición supina antes de los registros de signos vitales.
Signos vitales Los valores de referencia para la PAS y la PAD para cada período de tratamiento se calcularon utilizando el valor medio de las lecturas previas a la dosis por triplicado.
Se tomaron lecturas por triplicado con al menos cinco minutos de diferencia.
La evaluación se realizó antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes del desafío con el ejercicio.
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Antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes de la prueba de ejercicio del período de tratamiento
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Evaluación de Signos Vitales: Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes de la prueba de ejercicio de cada período de tratamiento
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Todos los participantes descansaron durante al menos 10 minutos en posición supina antes de los registros de signos vitales.
Signos vitales Los valores de referencia para la frecuencia cardíaca para cada período de tratamiento se calcularon utilizando el valor medio de las lecturas previas a la dosis por triplicado.
Se tomaron lecturas por triplicado con al menos cinco minutos de diferencia.
La evaluación se realizó antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes del desafío con el ejercicio.
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Antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes de la prueba de ejercicio de cada período de tratamiento
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes del desafío con ejercicio y 60 minutos después del desafío con ejercicio a las 2 horas de cada período de tratamiento
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Todos los participantes descansaron durante al menos 10 minutos en posición supina antes de las grabaciones de ECG.
Los valores de referencia del ECG para cada período de tratamiento se calcularon utilizando el valor medio de las lecturas previas a la dosis por triplicado.
Se tomaron lecturas por triplicado con al menos cinco minutos de diferencia.
La evaluación se realizó antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas, 24 horas antes de la provocación con ejercicio y 60 minutos después de la provocación con ejercicio a las 2 horas.
Se informaron los participantes con valores anormales no clínicamente significativos (NCS).
El rango de importancia clínica potencial para los parámetros de ECG es el siguiente: intervalo QTc absoluto >450 milisegundos (mseg), aumento del QTc inicial >60 mseg, intervalo PR <110 y >220 mseg e intervalo QRS <75 y >110 mseg.
Ningún participante informó valores anormales clínicamente significativos.
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Antes de la dosis, 2 horas, 9,5 horas y 24 horas antes del desafío con ejercicio y 60 minutos después del desafío con ejercicio a las 2 horas de cada período de tratamiento
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Evaluación de Parámetros de Química Clínica: Albúmina, Proteína Total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica para albúmina y proteína total antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de Parámetros de Química Clínica: Fosfatasa Alcalina (ALP), Alanina Amino Transferasa (ALT), Aspartato Amino Transferasa (AST), Gamma Glutamil Transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica para ALP, ALT, AST y GGT antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de Parámetros de Química Clínica: Bilirrubina Directa, Bilirrubina Total, Creatinina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica para bilirrubina directa, bilirrubina total y creatinina antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de parámetros de química clínica: calcio, cloruro, glucosa, potasio, sodio, urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica para calcio, cloruro, glucosa, potasio, sodio y urea/BUN antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Los participantes ayunaron para obtener una muestra de glucosa en sangre.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales (TN) (ANC - recuento absoluto de neutrófilos), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos para basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, TN, recuento de plaquetas, glóbulos blancos antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de parámetros hematológicos: hemoglobina, concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos de hemoglobina y MCHC antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de Parámetros de Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos para el hematocrito antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de parámetros hematológicos: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico para MCH antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de parámetros hematológicos: volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico para MCV antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Evaluación de parámetros hematológicos: recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico para glóbulos rojos antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis.
Los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas antes de la visita.
Durante los períodos de tratamiento, el ayuno continuó hasta que se permitió una comida ligera 1 hora después de la dosis.
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Antes de la dosis y 25 horas y 30 minutos después de la dosis de cada período de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (7 a 21 días) después de la última dosis
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y sea médicamente significativo.
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Hasta el seguimiento (7 a 21 días) después de la última dosis
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Cambio porcentual desde el valor inicial en leucotrieno B4 en sangre (LTB4)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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El análisis de los niveles de LTB4 en las muestras de sangre indicó el grado de inhibición de LTB4 tras la administración de GSK2190915 en comparación con el valor inicial.
La línea de base fue el valor previo a la dosis.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
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Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Cambio porcentual desde el inicio en la orina Leucotrieno E4 (LTE4)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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El análisis de los niveles de LTE4 en las muestras de orina indicó el grado de inhibición de LTE4 tras la administración de GSK2190915 en comparación con el valor inicial.
La línea de base fue el valor previo a la dosis.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
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Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos (PK) derivados para GSK2190915
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas, 3,5 horas, 9,5 horas, 11 horas y 24 horas después de la prueba de ejercicio de cada período de tratamiento
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Se suponía que las muestras de PK se recolectarían 10 minutos antes del desafío del ejercicio a las 2 horas, 9,5 horas y 24 horas.
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Antes de la dosis, 2 horas, 3,5 horas, 9,5 horas, 11 horas y 24 horas después de la prueba de ejercicio de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112025Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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