Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat egy tanulmányi gyógyszer tesztelésére olyan önkénteseknél, akiknél edzés után asztma alakul ki

2017. augusztus 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, randomizált, kettős vak, ötirányú keresztezett vizsgálat, amely a GSK2190915 dózisválaszát és hatástartamát értékeli a placebóval összehasonlítva olyan enyhe asztmában szenvedő betegeknél, akik edzés által kiváltott hörgőszűkületet tapasztalnak.

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK2190915 dózisválaszának és hatástartamának meghatározása olyan enyhe asztmás felnőtteknél, akiknél edzés által kiváltott hörgőszűkület tapasztalható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK2190915 dózisválaszának és hatástartamának meghatározása olyan enyhe asztmás felnőtteknél, akiknél edzés által kiváltott hörgőszűkület tapasztalható. Az alanyokat felkérik egy szűrővizsgálatra, amely alatt igazolni kell a terhelés által kiváltott hörgőszűkületet, amelyet a FEV1 20-40%-os csökkenéseként határoznak meg a kiindulási értékhez képest közvetlenül az edzést követően. A jogosult alanyok randomizált, kettős vak, ötutas keresztezett vizsgálatot végeznek. Az alanyokat véletlenszerűen egyetlen 10 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg GSK2190915 vagy placebó dózisra osztják be minden kezelési időszak alatt. Az egyes kezelési periódusok 2 napig tartanak, és a beadás utáni 2, 9,5 és 24 órával végzett edzést követő különböző értékeléseket tartalmaznak. A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódás szükséges. Függetlenül attól, hogy az alany befejezi-e a vizsgálatot, vagy idő előtt kilép a vizsgálatból, az utolsó adag beadását követő 7-21.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfiak és nők.
  • A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, beleértve azokat a premenopauzális nőket is, akiknél dokumentált méheltávolítás vagy kettős peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés, vagy posztmenopauzában, amelyet 12 hónapos spontán amenorrhoeaként vagy 6 hónapos spontán amenorrhoeaként határoztak meg, szérum FSH-szint > 40 mIU/mL és 40 mIU/mL szérum. pg/ml (<140 pmol/L) vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül. A hormonpótló terápia (HRT) megengedett posztmenopauzás nőknél.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban vázolt fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig kell követni.
  • 50 kg-nál nagyobb testtömeg és 18,5 és 35,0 közötti testtömeg-index kg/m2 beleértve.
  • A hörgőtágító előtti FEV1 >70%-a a szűréskor előrejelzett értéknek.
  • Edzés által kiváltott hörgőszűkület, amelyet a FEV1 20-40%-os csökkenéseként határoztak meg a kiindulási értékhez képest közvetlenül a szűrés során végzett terhelés után.
  • Jelenlegi nemdohányzók, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban nem fogyasztottak dohányterméket, és 10 csomagévnél kisebb vagy azzal egyenlő csomagtörténettel [csomagévek száma = (napi cigaretták száma/20) x elszívott évek száma]
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulását adta
  • Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Inhalációs kortikoszteroidok (ICS) krónikus alkalmazása tartós asztma kezelésére.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany biztonságát. E betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (kivéve az asztmát, de ideértve a krónikus bronchitist, tüdőtágulást, bronchiectasist is) vagy tüdőfibrózis).
  • Klinikai depresszió miatt kezelték vagy diagnosztizálták a szűrést követő hat hónapon belül, vagy akinek a kórtörténetében jelentős pszichiátriai betegség szerepel.
  • Ismert magas vérnyomás, vagy a szűréskor hypertoniás, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlannak tartja a gyakorlati kihívás teljesítésére. A szűréskor fennálló hipertóniát akkor definiálják, ha tartós szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
  • Ismert gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • Légúti fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül.
  • Orális kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáció: bármely exacerbáció a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy két vagy több exacerbáció a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül, illetve a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül asztma exacerbációja miatti kórházi felvétel.
  • Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet intubálást igénylő asztmás epizódként határoztak meg, és/vagy hypercapnoeával, légzésleállással és/vagy hipoxiás rohamokkal társultak.
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül. Az alkohollal való visszaélés a férfiaknál heti 14 ital/hét, a nőknél a heti 7 ital átlagos heti bevitele. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (beleértve a CYP 3A4 gátlókat és induktorokat, vitaminokat és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása a szűrés előtt 14 nappal az utóellenőrzésig, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a tanulmánnyal. Inhalációs béta-2 agonisták és acetaminofen (legfeljebb napi 4 g) megengedettek kisebb betegségek, pl. fejfájás kezelésére. A hormonpótló terápia (HRT) a menopauza utáni nők számára is megengedett.
  • A következő protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket nem lehet a meghatározott időn belül kimosni:

A gyógyszeres kezelés kizárásának időszaka Orális vagy injekciós kortikoszteroidok - A szűrővizsgálatot követő 5 héten belül nem használható Inhalációs, intranazális és helyi szteroidok - A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül nem használható Hosszú hatású béta-2 agonisták - Nem használható 48 órán belül a gyakorlati kihívást követően vagy adagolás vagy tüdőfunkciós vizsgálat Rövid hatású béta-2 agonisták - Tilos a gyakorlati kihívást vagy az adagolást vagy a tüdőfunkció vizsgálatát követő 6 órán belül használni

  • A szűrővizsgálat során végzett gyakorlati kihívást követően az alany a kiindulási értékhez képest több mint 40%-os FEV1-esést tapasztal.
  • A szűrővizsgálat során végzett testmozgást követően az alany nem tudja visszaállítani a kiindulási FEV1 legalább 20%-át rövid hatású béta-2 agonisták beadása után.
  • Mentőgyógyszert igényel, mielőtt az összes tüdőfunkció-felmérés befejeződik a szűrővizsgálat során végzett gyakorlati kihívást követően
  • A szűrés során szénanátha tünete, vagy előre láthatólag tüneti szénanátha lesz a terhelés alatt, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat eredményét.
  • Részvétel új molekuláris entitással végzett vizsgálatban az előző 3 hónap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb), vagy részvétel új molekuláris entitás nélküli vizsgálatban az előző hónap során vagy 5 felezési idő (attól függően, hogy melyik a hosszabb), a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Allergén deszenzibilizáló terápia alatt áll.
  • Fennáll annak a veszélye, hogy az alany nem felel meg a tanulmányi eljárásoknak.
  • Véradás előzményei (500 ml) a klinikai vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül.
  • 450 msec-nél nagyobb szűrési QTc-érték, 120-220 msec tartományon kívül eső PR-intervallum, vagy olyan EKG, amely nem alkalmas QT-mérésekre (pl. a T-hullám rosszul meghatározott vége).
  • Pozitív terhességi teszt nőknek.
  • Pozitív teszt hepatitis C antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre.
  • Pozitív HIV-antitestteszt.
  • Pozitív a vizsgálat előtti vizelet kotinin/kilélegzett szén-monoxid teszt és/vagy vizelet gyógyszer/vizelet alkohol szűrése. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, a barbiturátok, a kokain, az opiátok, a kannabinoidok és a benzodiazepinek.
  • Kapcsolatban áll a nyomozói oldallal. A helyszíni személyzet, házastársuk vagy gyermekeik részvétele nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A jelenlegi vizsgálat egy placebo kart fog tartalmazni, amely lehetővé teszi a GSK2190915-nek tulajdonítható nemkívánatos események érvényes értékelését a GSK2190915-től függetlenekkel szemben.
Kísérleti: GSK2190915 10 mg
Drog: GSK2190915
Ez a vizsgálat a FEV1-et különböző időközönként értékeli a gyakorlati kihívást követően olyan alanyoknál, akik egyszeri 10 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg GSK2190915 dózist kaptak, összehasonlítva a placebo kontrollal.
Kísérleti: GSK2190915 50 mg
Drog: GSK2190915
Ez a vizsgálat a FEV1-et különböző időközönként értékeli a gyakorlati kihívást követően olyan alanyoknál, akik egyszeri 10 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg GSK2190915 dózist kaptak, összehasonlítva a placebo kontrollal.
Kísérleti: GSK2190915 100 mg
Drog: GSK2190915
Ez a vizsgálat a FEV1-et különböző időközönként értékeli a gyakorlati kihívást követően olyan alanyoknál, akik egyszeri 10 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg GSK2190915 dózist kaptak, összehasonlítva a placebo kontrollal.
Kísérleti: GSK2190915 200 mg
Drog: GSK2190915
Ez a vizsgálat a FEV1-et különböző időközönként értékeli a gyakorlati kihívást követően olyan alanyoknál, akik egyszeri 10 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg GSK2190915 dózist kaptak, összehasonlítva a placebo kontrollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás az edzés előtti kiindulási kényszerkilégzési térfogatról 1 másodpercben (FEV1) a minimális FEV1 értékre, amelyet 60 percen belül összegyűjtöttek az edzést követő 24 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási (dózis előtti) és 60 perccel az edzés utáni kihívást követően 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
A FEV1-et három példányban rögzítették, és a résztvevőt arra ösztönözték, hogy a mellkasi szorító érzés ellenére teljesen belélegezzen. A FEV1 esetében minden egyes provokációs időponthoz meghatároztunk egy pre-kihívás alapvonalat, amely a fertőzés előtt végzett háromszoros mérés maximuma. A maximális százalékos változást az edzést követő 60 percen belül úgy határoztuk meg, hogy a FEV1 minimális (azaz a legnegatívabb) százalékos változását vettük a kihívást követő 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perc alatt. Százalékos változás FEV1 = 100*(FEV1 - Pre-challenge FEV1)/ Pre-challenge FEV1. Ha a gyakorlati kihívást nem fejezték be sikeresen (pl. a pulzusszám >=80%-a az előrejelzett értéknek 6 percig), a FEV1 maximális százalékos változása (0-60) hiányzónak lett beállítva. Az elemzést vegyes hatású modell alkalmazásával végeztük, beleértve az időszakot, a kezelést és az adagolás előtti FEV1 kovariánsait. A becsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat az egyes aktív dózisok és a placebo közötti kezelési különbségekre minden provokációs időpontban kiszámítottuk.
Kiindulási (dózis előtti) és 60 perccel az edzés utáni kihívást követően 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás az edzés előtti kiindulási FEV1-ről a minimális FEV1-re, amelyet 60 percen belül összegyűjtöttek az edzési kihívást követően 2 és 9,5 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti) és 60 perccel az edzést követően, 2 és 9,5 órával az egyes kezelési periódusok adagolása után.
A FEV1-et három példányban rögzítették, és a résztvevőt arra ösztönözték, hogy a mellkasi szorító érzés ellenére teljesen belélegezzen. A FEV1 esetében minden egyes provokációs időponthoz meghatároztunk egy pre-kihívás alapvonalat, amely a fertőzés előtt végzett háromszoros mérés maximuma. A maximális százalékos változást az edzést követő 60 percen belül úgy határoztuk meg, hogy a FEV1 minimális százalékos változását vettük 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel a kihívás után. Százalékos változás FEV1 = 100*(FEV1 - Pre-challenge FEV1)/ Pre-challenge FEV1. Ha a gyakorlati kihívást nem fejezték be sikeresen (pl. pulzusszám >=80%-a az előrejelzett értéknek 6 percig), a FEV1 maximális százalékos változása (0-60) hiányzik. Az elemzést vegyes hatású modell alkalmazásával végeztük, beleértve az időszakot, a kezelést és az adagolás előtti FEV1 kovariánsait. A becsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat az egyes aktív dózisok és a placebo közötti kezelési különbségekre minden provokációs időpontban kiszámítottuk.
Kiindulási állapot (adagolás előtti) és 60 perccel az edzést követően, 2 és 9,5 órával az egyes kezelési periódusok adagolása után.
Súlyozott átlag (WM) a FEV1 százalékos változására az alapvonalhoz képest a gyakorlati kihívást követő 0-60 perc alatt (FEV1 WM0-60)
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és 0-60 perccel az edzés utáni kihívás 2, 9,5 és 24 órával az egyes kezelési periódusok adagolása után.
A FEV1-et három példányban rögzítették, és a résztvevőt arra ösztönözték, hogy a mellkasi szorító érzés ellenére teljesen belélegezzen. A FEV1-hez a fertőzés előtti alapvonalat minden egyes fertőzési időpontra meghatározták, mint a fertőzés előtt végzett háromszoros mérések maximumát. A fertőzés utáni 0-60 perccel feljegyzett súlyozott átlagos FEV1 százalékos változást minden egyes fertőzésre meghatároztuk, a görbe alatti terület elosztásával ( AUC) a kiindulási FEV1 mérésekhez viszonyított százalékos változáshoz 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel a fertőzés után időintervallumonként. A tényleges időket használtuk az időintervallum meghatározásához, ahol elérhető volt; egyébként tervezett relatív idő került felhasználásra. Ha egy vagy több FEV1 érték hiányzott, az AUC-t a rendelkezésre álló értékek időintervallumában számítottuk. Ha egy résztvevő profiljából hiányoztak az időszakos értékek, az AUC kiszámításához lineárisnak számított 2 elérhető érték között. Az elemzést vegyes hatású modell alkalmazásával végeztük, beleértve az időszakot, a kezelést és az adagolás előtti FEV1 kovariánsait.
Kiindulási (adagolás előtti) és 0-60 perccel az edzés utáni kihívás 2, 9,5 és 24 órával az egyes kezelési periódusok adagolása után.
A FEV1 felépülésének ideje az alapvonal 5 százalékán belüli gyakorlati kihívást követően
Időkeret: 0-60 perccel az edzést követően, 2, 9,5 és 24 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
A FEV1 maximális százalékos változásától a felépülésig és a fertőzés előtti kiindulási érték 5%-án belül eltelt időt (percekben) a tényleges mintavételi időkből származtattuk. Idő a FEV1 felépüléséig = [a helyreállítás SAS dátuma/időpontja(a) FEV1 - SAS dátum/idő a FEV1 maximális %-os változása 0-60] / 60, ahol "a" a legkorábbi regisztrált FEV1 a kihívás előtti alapvonal felett vagy 5%-on belül a kihívás előtti alapvonal alatt. Ennek a végpontnak a meghatározásakor figyelembe vettek minden előre nem tervezett FEV1 mérést, amelyet az utolsó ütemezett, fertőzés utáni mérés után végeztek. Megfelelő cenzúraváltozót származtattunk elemzés céljából annak jelzésére, hogy sikerült-e elérni a kihívás előtti alapérték 5%-án belüli helyreállást. A cenzúraváltozót 1-re állítottuk, ha az alapvonal 5%-án belüli helyreállást sikerült elérni. Ha a gyógyulás nem volt nyilvánvaló az összegyűjtött adatokból, a felépülésig eltelt időt a fertőzés utáni utolsó elérhető FEV1-értékelés dátuma/időpontja alapján számítottuk ki, és a cenzúraváltozót nullára állítottuk. Az elemzést Cox-féle arányos veszélymodell segítségével végeztük.
0-60 perccel az edzést követően, 2, 9,5 és 24 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
A rövid hatású béta-2 agonistát (mentő gyógyszert) használó résztvevők száma a gyakorlati kihívást követő 0-90 percben
Időkeret: 0-90 perccel az edzés után minden kezelési periódusban
A résztvevők bármikor kaptak mentőgyógyszert, és erősen ajánlott azoknak a résztvevőknek, akiknél a FEV1 legalább 40%-kal csökkent a gyakorlati kihívást követően az alapállapothoz képest. A mentőgyógyszert 0-90 perccel a gyakorlati kihívás után adták be. A statisztikai elemzést logisztikus regresszióval kellett volna elvégezni, azonban az adatok túl ritkák ahhoz, hogy bármilyen formális statisztikai elemzést lehetővé tegyen.
0-90 perccel az edzés után minden kezelési periódusban
Az életjelek értékelése: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával a kezelési időszak terhelése előtt
Minden résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent az életjelek rögzítése előtt. Életjelek Az SBP és DBP kiindulási értékeit minden kezelési periódusra a háromszori adagolás előtti leolvasás átlagértékével számítottuk ki. A három párhuzamos leolvasást legalább öt perc különbséggel vettük. Az értékelést az adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával az edzés előtt végeztük.
Adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával a kezelési időszak terhelése előtt
Életjelek értékelése: pulzusszám (HR)
Időkeret: Adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával az edzés előtt minden kezelési periódusban
Minden résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent az életjelek rögzítése előtt. Életjelek A HR alapértékeit minden kezelési periódusra a háromszori adagolás előtti leolvasás átlagértékével számítottuk ki. A három párhuzamos leolvasást legalább öt perc különbséggel vettük. Az értékelést az adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával az edzés előtt végeztük.
Adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával az edzés előtt minden kezelési periódusban
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával az edzés előtt és 60 perccel az edzés után, minden kezelési időszak 2 órájában
Minden résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent az EKG-felvételek előtt. Az EKG alapértékeit minden kezelési periódusra a háromszori adagolás előtti leolvasás átlagértékével számítottuk ki. A három párhuzamos leolvasást legalább öt perc különbséggel vettük. Az értékelést az adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával, 24 órával az edzés előtt és 60 perccel az edzést követően, 2 órával végeztük. Klinikailag nem szignifikáns (NCS) kóros értékekkel rendelkező résztvevőket jelentettek. Az EKG-paraméterek lehetséges klinikai fontossági tartománya a következő: abszolút QTc-intervallum >450 msec (msec), növekedés a kiindulási QTc-hez képest >60msec, PR-intervallum <110 és >220msec, QRS-intervallum <75 és >110msec. Egy résztvevő sem számolt be klinikailag jelentős kóros értékekről.
Adagolás előtt, 2 órával, 9,5 órával és 24 órával az edzés előtt és 60 perccel az edzés után, minden kezelési időszak 2 órájában
A klinikai kémiai paraméterek értékelése: albumin, összfehérje
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk az albumin és az összfehérje klinikai kémiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtti és 25 óra 30 perc elteltével. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Klinikai kémiai paraméterek értékelése: alkáli foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk az ALP, ALT, AST és GGT klinikai kémiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtti és 25 óra 30 perc elteltével. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Klinikai kémiai paraméterek értékelése: közvetlen bilirubin, összbilirubin, kreatinin
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk a direkt bilirubin, az összbilirubin és a kreatinin klinikai kémiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtti és 25 óra 30 perc elteltével. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
A klinikai kémiai paraméterek értékelése: kalcium, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk a kalcium, klorid, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/BUN klinikai kémiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtti és az adagolás után 25 óra 30 perccel. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A résztvevők glükóz vérmintát kaptak. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Hematológiai paraméterek értékelése: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil (TN) (ANC - abszolút neutrofilszám), vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, TN, thrombocytaszám, WBC hematológiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtti és 25 óra 30 perccel az adagolás után. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Hematológiai paraméterek értékelése: hemoglobin, átlagos vértestű hemoglobinkoncentráció (MCHC)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk a hemoglobin és az MCHC hematológiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Hematológiai paraméterek értékelése: Hematokrit
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk a hematokrit hematológiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtti és 25 óra 30 perccel az adagolás után. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Hematológiai paraméterek értékelése: átlagos vértest-hemoglobin (MCH)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk az MCH hematológiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtt és 25 órával 30 perccel az adagolás után. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Hematológiai paraméterek értékelése: átlagos testtérfogat (MCV)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk az MCV hematológiai paramétereinek értékeléséhez a beadás előtt és 25 órával 30 perccel az adagolás után. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Hematológiai paraméterek értékelése: Vörösvérsejtszám (RBC)
Időkeret: Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek hematológiai paramétereinek értékeléséhez az adagolás előtt és 25 órával 30 perccel az adagolás után. A résztvevőknek legalább 8 órát böjtölniük kellett a látogatás előtt. A kezelési periódusok alatt az éhezést addig folytatták, amíg az adagolás után 1 órával könnyű étkezést nem hagytak.
Az adagolás előtt és 25 óra 30 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Utolsó adagolás utáni követésig (7-21 nap).
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és orvosilag jelentős.
Utolsó adagolás utáni követésig (7-21 nap).
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér leukotrién B4-ben (LTB4)
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtti) az egyes kezelési periódusok adagolását követő 24 órában
A vérminták LTB4-szintjének elemzése az LTB4-gátlás mértékét jelezte a GSK2190915 beadását követően a kiindulási értékhez képest. Az alapérték a dózis előtti érték volt. A kiindulási értéktől való változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Kiindulási állapot (dózis előtti) az egyes kezelési periódusok adagolását követő 24 órában
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizelet leukotrién E4-ben (LTE4)
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtti) az egyes kezelési periódusok adagolását követő 24 órában
A vizeletminták LTE4-szintjének elemzése az LTE4-gátlás mértékét mutatta a GSK2190915 beadását követően az alapértékhez képest. Az alapérték a dózis előtti érték volt. A kiindulási értéktől való változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Kiindulási állapot (dózis előtti) az egyes kezelési periódusok adagolását követő 24 órában
A GSK2190915 származtatott farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Az adagolás előtti, 2 óra, 3,5 óra, 9,5 óra, 11 óra és 24 óra edzés után minden kezelési periódusban
A PK-mintákat a 2 órás, 9,5 és 24 órás gyakorlati kihívás előtt 10 perccel kellett volna gyűjteni.
Az adagolás előtti, 2 óra, 3,5 óra, 9,5 óra, 11 óra és 24 óra edzés után minden kezelési periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112025 (Egyéb azonosító: The Leningrad Regional Clinical Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112025
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel