Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie badanego leku u ochotników, u których rozwinęła się astma po wysiłku fizycznym

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pięciokierunkowe badanie krzyżowe oceniające odpowiedź na dawkę i czas działania GSK2190915 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną astmą, u których wystąpił skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Badanie to ma na celu określenie odpowiedzi na dawkę i czasu działania GSK2190915 u dorosłych pacjentów z łagodną astmą, u których występuje skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie odpowiedzi na dawkę i czasu działania GSK2190915 u dorosłych pacjentów z łagodną astmą, u których występuje skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową, podczas której należy wykazać skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, zdefiniowany jako spadek FEV1 o 20-40% w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po prowokacji wysiłkowej. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą randomizowane, podwójnie ślepe, pięciokierunkowe badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki 10 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg GSK2190915 lub placebo podczas każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia będzie trwał 2 dni i będzie obejmował różne oceny po prowokacji wysiłkowej 2, 9,5 i 24 godziny po podaniu dawki. Wymagane będzie co najmniej 7-dniowe mycie pomiędzy okresami leczenia. Niezależnie od tego, czy pacjent zakończy, czy przedwcześnie wycofa się z badania, wizyta kontrolna zostanie zakończona 7-21 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią lub podwójnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów lub po menopauzie zdefiniowanej jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/l) lub 6 tygodni po zabiegu obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest dozwolona u kobiet po menopauzie.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z opisanych w protokole metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
  • Masa ciała większa lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5-35,0 kg/m2 włącznie.
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >70% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
  • Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, zdefiniowany jako zmniejszenie FEV1 o 20-40% w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po prowokacji wysiłkowej podczas badania przesiewowego.
  • Aktualne osoby niepalące, które nie używały wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, z historią palenia nie większą niż 10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia]
  • Dostarczył podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) w leczeniu przewlekłej astmy.
  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza lub monitora medycznego może wpłynąć na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (z wyjątkiem astmy, ale włączając przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli lub zwłóknienie płuc).
  • Leczona lub zdiagnozowana kliniczna depresja w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
  • Znana historia nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienie w badaniu przesiewowym, które w opinii badacza uznaje osobę za niezdolną do pełnego wysiłku fizycznego. Nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiuje się jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg.
  • Znana historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami doustnymi: każde zaostrzenie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub dwa lub więcej zaostrzeń w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej lub przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu i/lub napadami niedotlenienia.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania. Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym inhibitorów i induktorów CYP 3A4, witamin i suplementów diety lub ziół) od 14 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i sponsora lek nie będzie kolidował ze studium. Dopuszczalne są wziewne beta-2-mimetyki i acetaminofen (do 4 g dziennie) w leczeniu drobnych dolegliwości, np. bólu głowy. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest również dozwolona u kobiet po menopauzie.
  • Nie można wypłukać następujących zabronionych leków zdefiniowanych w protokole w określonym czasie:

Okres wykluczenia z przyjmowania leków Kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań – nie stosować w ciągu 5 tygodni od wizyty przesiewowej Sterydy wziewne, donosowe i miejscowe – nie stosować w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej Długo działający agoniści beta-2 – nie stosować w ciągu 48 godzin od wysiłku fizycznego lub dawkowanie lub badanie czynności płuc Krótkodziałający agoniści receptora beta-2-adrenergicznego - Nie stosować w ciągu 6 godzin od prowokacji wysiłkowej lub dawkowania lub badania czynności płuc

  • Po próbie wysiłkowej podczas wizyty przesiewowej pacjent doświadcza ponad 40% spadku FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Po prowokacji wysiłkowej podczas wizyty przesiewowej pacjent nie jest w stanie odzyskać co najmniej 20% początkowej wartości FEV1 po podaniu krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych.
  • Wymaga podania leków ratunkowych przed zakończeniem wszystkich ocen czynności płuc po prowokacji wysiłkowej podczas badania przesiewowego
  • Objawowy katar sienny podczas badania przesiewowego lub przewidywany objawowy katar sienny w czasie prowokacji wysiłkowej, co w opinii badacza mogłoby zakłócić wynik badania.
  • Udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub udział w badaniu bez nowej jednostki molekularnej w ciągu poprzedniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • W trakcie terapii odczulającej alergen.
  • Istnieje ryzyko nieprzestrzegania przez uczestnika procedur badawczych.
  • Historia oddania krwi (500 ml) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego.
  • Przesiewowa wartość QTc > 450 ms, odstęp PR poza zakresem 120 do 220 ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QT (np. słabo zdefiniowane zakończenie załamka T).
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu/tlenku węgla w wydychanym powietrzu przed badaniem i/lub badania na obecność narkotyków/alkoholu w moczu. Minimalna lista narkotyków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
  • Ma powiązania z ośrodkiem śledczym. Udział personelu budowy, ich małżonków lub dzieci jest niedozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Bieżące badanie obejmie ramię placebo, aby umożliwić prawidłową ocenę zdarzeń niepożądanych przypisywanych GSK2190915 w porównaniu z zdarzeniami niezależnymi od GSK2190915.
Eksperymentalny: GSK2190915 10 mg
Lek: GSK2190915
To badanie oceni FEV1 w różnych odstępach czasu po prowokacji wysiłkowej u osobników, którym podano pojedynczą dawkę 10 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg GSK2190915, w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Eksperymentalny: GSK2190915 50 mg
Lek: GSK2190915
To badanie oceni FEV1 w różnych odstępach czasu po prowokacji wysiłkowej u osobników, którym podano pojedynczą dawkę 10 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg GSK2190915, w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Eksperymentalny: GSK2190915 100 mg
Lek: GSK2190915
To badanie oceni FEV1 w różnych odstępach czasu po prowokacji wysiłkowej u osobników, którym podano pojedynczą dawkę 10 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg GSK2190915, w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Eksperymentalny: GSK2190915 200 mg
Lek: GSK2190915
To badanie oceni FEV1 w różnych odstępach czasu po prowokacji wysiłkowej u osobników, którym podano pojedynczą dawkę 10 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg GSK2190915, w porównaniu z grupą kontrolną placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana od wyjściowej natężonej objętości wydechowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 1 sekundy (FEV1) do minimalnej wartości FEV1 zebranej w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej 24 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką) i 60 minut po prowokacji wysiłkowej 24 godziny po dawce każdego okresu leczenia.
FEV1 rejestrowano w trzech powtórzeniach, zachęcając uczestnika do pełnego wdechu pomimo jakiegokolwiek ucisku w klatce piersiowej. Dla FEV1, dla każdego punktu czasowego prowokacji zdefiniowano linię bazową przed prowokacją jako maksimum trzech pomiarów wykonanych przed prowokacją. Maksymalną zmianę procentową w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej uzyskano, biorąc minimalną (tj. najbardziej ujemną) zmianę procentową FEV1 w ciągu 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po prowokacji. Zmiana procentowa FEV1 = 100*(FEV1 – FEV1 przed prowokacją)/ FEV1 przed prowokacją. Jeśli wyzwanie ćwiczeń nie zostało ukończone pomyślnie (tj. tętno utrzymywało się na poziomie >=80% wartości przewidywanej przez 6 minut), ustawiono brak maksymalnej procentowej zmiany FEV1 (0-60). Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych, w tym okresu, leczenia i współzmiennych dla FEV1 przed podaniem dawki. Obliczono szacunki i 95% przedziały ufności dla różnicy leczenia między każdą dawką czynną a placebo dla każdego punktu czasowego prowokacji.
Wartość wyjściowa (przed dawką) i 60 minut po prowokacji wysiłkowej 24 godziny po dawce każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana procentowa od wartości wyjściowej FEV1 przed wysiłkiem fizycznym do wartości minimalnej FEV1 zebranej w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej 2 i 9,5 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką) i 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2 i 9,5 godziny po dawce każdego okresu leczenia.
FEV1 rejestrowano w trzech powtórzeniach, zachęcając uczestnika do pełnego wdechu pomimo jakiegokolwiek ucisku w klatce piersiowej. Dla FEV1, dla każdego punktu czasowego prowokacji zdefiniowano linię bazową przed prowokacją jako maksimum trzech pomiarów wykonanych przed prowokacją. Maksymalną zmianę procentową w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej ustalono na podstawie minimalnej zmiany procentowej FEV1 w ciągu 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po prowokacji. Zmiana procentowa FEV1 = 100*(FEV1 – FEV1 przed prowokacją)/ FEV1 przed prowokacją. Jeśli wyzwanie ćwiczeń nie zostało ukończone pomyślnie (tj. tętno utrzymywało się na poziomie >=80% wartości przewidywanej przez 6 minut), ustawiono brak maksymalnej procentowej zmiany FEV1 (0-60). Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych, w tym okresu, leczenia i współzmiennych dla FEV1 przed podaniem dawki. Obliczono szacunki i 95% przedziały ufności dla różnicy leczenia między każdą dawką czynną a placebo dla każdego punktu czasowego prowokacji.
Wartość wyjściowa (przed dawką) i 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2 i 9,5 godziny po dawce każdego okresu leczenia.
Średnia ważona (WM) dla procentowej zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej zarejestrowanej w czasie od 0 do 60 minut po prowokacji wysiłkowej (FEV1 WM0-60)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 0 do 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2, 9,5 i 24 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
FEV1 rejestrowano w trzech powtórzeniach, zachęcając uczestnika do pełnego wdechu pomimo jakiegokolwiek ucisku w klatce piersiowej. W przypadku FEV1 wartość bazową przed prowokacją określono dla każdego punktu czasowego prowokacji jako maksymalnie trzykrotne pomiary wykonane przed prowokacją. Średnią ważoną zmianę procentową FEV1 zarejestrowaną w ciągu 0-60 minut po prowokacji określono dla każdej prowokacji, dzieląc pole pod krzywą ( AUC) dla procentowej zmiany w stosunku do pomiarów FEV1 w punkcie wyjściowym po 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minutach po prowokacji w odstępach czasu. Rzeczywiste czasy zostały wykorzystane do określenia przedziału czasu, jeśli były dostępne; wykorzystano inaczej zaplanowany czas względny. Jeśli brakowało jednej lub więcej wartości FEV1, obliczono AUC na podstawie przedziału czasowego dostępnych wartości. Jeśli w profilu uczestnika brakowało wartości przerywanych, zakładano, że jest liniowy między 2 dostępnymi wartościami do obliczenia AUC. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych, w tym okresu, leczenia i współzmiennych dla FEV1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 0 do 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2, 9,5 i 24 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Czas do powrotu FEV1 do wartości w granicach 5 procent wartości wyjściowej po prowokacji wysiłkowej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2, 9,5 i 24 godzinach po dawce każdego okresu leczenia
Czas od maksymalnej procentowej zmiany FEV1 do powrotu do wartości w granicach 5% wartości wyjściowej sprzed prowokacji (w minutach) został wyznaczony na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek. Czas do powrotu FEV1 = [data/godzina powrotu do normy SAS(a) FEV1 – data/godzina maksymalnej zmiany FEV1 w procentach 0-60] / 60, gdzie „a” to najwcześniejsza zarejestrowana wartość FEV1 powyżej linii bazowej przed prowokacją lub w granicach 5% poniżej linii bazowej przed wyzwaniem. Przy ustalaniu tego punktu końcowego uwzględniono wszelkie nieplanowane pomiary FEV1 wykonane po ostatnim zaplanowanym pomiarze po prowokacji. Odpowiednią zmienną cenzurującą uzyskano do analizy w celu wskazania, czy osiągnięto powrót do poziomu w granicach 5% linii bazowej sprzed prowokacji. Zmienną cenzurującą ustawiono na 1, jeśli osiągnięto powrót do wartości w granicach 5% linii bazowej. Jeśli powrót do zdrowia nie był widoczny na podstawie zebranych danych, czas do powrotu do zdrowia obliczano na podstawie daty/godziny ostatniej dostępnej oceny FEV1 po prowokacji, a zmienną cenzurującą ustawiano na zero. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
0 do 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2, 9,5 i 24 godzinach po dawce każdego okresu leczenia
Liczba uczestników stosujących krótko działającego beta-2-agonistę (lek ratunkowy) w czasie od 0 do 90 minut po wyzwaniu wysiłkowym
Ramy czasowe: 0 do 90 minut po prowokacji wysiłkowej każdego okresu leczenia
Lek ratunkowy był dostarczany uczestnikom w dowolnym momencie i był zdecydowanie zalecany uczestnikom, u których FEV1 zmniejszyło się o co najmniej 40% po prowokacji wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową. Lek ratunkowy podawano od 0 do 90 minut po prowokacji wysiłkowej. Analiza statystyczna miała być przeprowadzona z wykorzystaniem regresji logistycznej, jednak dane były zbyt skąpe, aby umożliwić jakąkolwiek formalną analizę statystyczną.
0 do 90 minut po prowokacji wysiłkowej każdego okresu leczenia
Ocena parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową w okresie leczenia
Wszyscy uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej przed rejestracją parametrów życiowych. Oznaki życiowe Wyjściowe wartości SBP i DBP dla każdego okresu leczenia obliczono stosując średnią wartość trzykrotnych odczytów przed podaniem dawki. Potrójne odczyty wykonano w odstępie co najmniej pięciu minut. Ocenę przeprowadzono przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową.
Przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową w okresie leczenia
Ocena funkcji życiowych: tętno (HR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową każdego okresu leczenia
Wszyscy uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej przed rejestracją parametrów życiowych. Oznaki życiowe Wyjściowe wartości HR dla każdego okresu leczenia obliczono stosując średnią wartość trzykrotnych odczytów przed podaniem dawki. Potrójne odczyty wykonano w odstępie co najmniej pięciu minut. Ocenę przeprowadzono przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową.
Przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową i 60 minut po prowokacji wysiłkowej w 2 godzinach każdego okresu leczenia
Wszyscy uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej przed zapisem EKG. Wartości linii podstawowej EKG dla każdego okresu leczenia obliczono stosując średnią wartość trzykrotnych odczytów przed podaniem dawki. Potrójne odczyty wykonano w odstępie co najmniej pięciu minut. Ocenę przeprowadzono przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny, 24 godziny przed prowokacją wysiłkową i 60 minut po prowokacji wysiłkowej po 2 godzinach. Zgłoszono uczestników z nieistotnymi klinicznie (NCS) nieprawidłowymi wartościami. Potencjalny zakres istotności klinicznej parametrów EKG jest następujący: bezwzględny odstęp QTc >450 milisekund (ms), wydłużenie QTc od wartości wyjściowej >60 ms, odstęp PR <110 i >220 ms oraz odstęp QRS <75 i >110 ms. Żaden z uczestników nie zgłosił klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości.
Przed podaniem dawki, 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny przed prowokacją wysiłkową i 60 minut po prowokacji wysiłkowej w 2 godzinach każdego okresu leczenia
Ocena parametrów chemii klinicznej: albumina, białko całkowite
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej dla albuminy i białka całkowitego przed podaniem dawki oraz po 25 godzinach i 30 minutach. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej dla ALP, ALT, AST i GGT przed podaniem dawki oraz po 25 godzinach i 30 minutach. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, kreatynina
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej dla bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny przed podaniem dawki oraz po 25 godzinach i 30 minutach. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów chemii klinicznej: wapń, chlorki, glukoza, potas, sód, mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej wapnia, chlorków, glukozy, potasu, sodu i mocznika/BUN przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. Uczestnicy pościli w celu pobrania próbki krwi z glukozą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofilów (TN) (ANC - bezwzględna liczba neutrofili), liczba płytek krwi, liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pod kątem bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, TN, liczby płytek krwi, WBC przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów hematologicznych: hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych dla hemoglobiny i MCHC przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych dla hematokrytu przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów hematologicznych: średnia hemoglobina w krwinkach (MCH)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego dla MCH przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów hematologicznych: średnia objętość krwinek (MCV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego dla MCV przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów hematologicznych: liczba krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego dla RBC przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą. W okresach leczenia post trwał do czasu, gdy 1 godzinę po podaniu dawki zezwolono na lekki posiłek.
Przed podaniem dawki oraz 25 godzin i 30 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do obserwacji (od 7 do 21 dni) po ostatniej dawce
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i ma znaczenie medyczne.
Do obserwacji (od 7 do 21 dni) po ostatniej dawce
Zmiana procentowa leukotrienów B4 (LTB4) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Analiza poziomów LTB4 w próbkach krwi wykazała stopień hamowania LTB4 po podaniu GSK2190915 w porównaniu z linią podstawową. Linią bazową była wartość przed dawkowaniem. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana procentowa leukotrienów E4 (LTE4) w moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Analiza poziomów LTE4 w próbkach moczu wykazała stopień hamowania LTE4 po podaniu GSK2190915 w porównaniu z linią podstawową. Linią bazową była wartość przed dawkowaniem. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pochodne parametry farmakokinetyczne (PK) dla GSK2190915
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny, 9,5 godziny, 11 godzin i 24 godziny po prowokacji wysiłkowej w każdym okresie leczenia
Próbki PK miały być pobierane na 10 minut przed prowokacją wysiłkową na 2 godziny, 9,5 godziny i 24 godziny.
Przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny, 9,5 godziny, 11 godzin i 24 godziny po prowokacji wysiłkowej w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112025
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj