Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания исследуемого препарата на добровольцах, у которых после физической нагрузки развилась астма

21 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, пятистороннее перекрестное исследование, посвященное оценке реакции на дозу и продолжительности действия GSK2190915 по сравнению с плацебо у субъектов с легкой астмой, у которых наблюдается бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой.

Это исследование предназначено для определения реакции на дозу и продолжительности действия GSK2190915 у взрослых субъектов с легкой астмой, которые испытывают бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения реакции на дозу и продолжительности действия GSK2190915 у взрослых субъектов с легкой астмой, которые испытывают бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой. Субъектам будет предложено пройти скрининговый визит, в течение которого должна быть продемонстрирована вызванная физической нагрузкой бронхоконстрикция, определяемая как снижение ОФВ1 на 20-40% по сравнению с исходным уровнем сразу после физической нагрузки. Подходящие субъекты пройдут рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с пятью участниками. Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы 10 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг GSK2190915 или плацебо в течение каждого периода лечения. Каждый период лечения будет длиться 2 дня и будет включать различные оценки после физической нагрузки через 2, 9,5 и 24 часа после введения дозы. Минимум 7 дней вымывания между периодами лечения. Независимо от того, завершит ли субъект исследование или досрочно выйдет из него, последующий визит будет завершен через 7-21 день после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, включая женщин в пременопаузе с подтвержденной гистерэктомией или двойной овариэктомией или перевязкой маточных труб или в постменопаузе, определяемой как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и эстрадиолом <40 пг/мл (<140 пмоль/л) или через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) разрешена женщинам в постменопаузе.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из указанных в протоколе методов контрацепции. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после введения последней дозы.
  • Масса тела больше или равна 50 кг и индекс массы тела в пределах 18,5-35,0 кг/м2 включительно.
  • Пребронходилататорный ОФВ1 >70% от прогнозируемого при скрининге.
  • Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой, определяемая как снижение ОФВ1 на 20-40% по сравнению с исходным уровнем сразу после физической нагрузки при скрининге.
  • Текущие некурящие, которые не употребляли никаких табачных изделий в течение 6-месячного периода, предшествующего визиту для скрининга, с историей пачки менее или равной 10 годам пачки [количество лет пачки = (количество сигарет в день/20) x количество лет курения]
  • Предоставил подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

  • Хроническое использование ингаляционных кортикостероидов (ICS) для лечения персистирующей астмы.
  • Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на исход этого исследования или безопасность субъекта. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (за исключением астмы, но включая хронический бронхит, эмфизему, бронхоэктазы). или легочный фиброз).
  • Проходил лечение или диагностирован с клинической депрессией в течение шести месяцев после скрининга или имел в анамнезе серьезное психическое заболевание.
  • Известная гипертония в анамнезе или гипертония при скрининге, что, по мнению исследователя, считает субъекта непригодным для выполнения физической нагрузки. Артериальная гипертензия при скрининге определяется как стойкое систолическое АД >150 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.
  • Известная история желудочно-кишечных кровотечений.
  • Инфекция дыхательных путей в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Обострения астмы, требующие лечения пероральными кортикостероидами: любые обострения в течение 4 недель после визита для скрининга или два или более обострения в течение 2 месяцев после визита для скрининга или госпитализация по поводу обострения астмы в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапноэ, остановкой дыхания и/или гипоксическими судорогами.
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования. Злоупотребление алкоголем определяется как среднее еженедельное потребление > 14 порций алкоголя в неделю для мужчин или > 7 порций алкоголя в неделю для женщин. Один напиток эквивалентен (12 г алкоголя) = 5 унциям (150 мл) вина или 12 унциям (360 мл) пива или 1,5 унциям (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая ингибиторы и индукторы CYP 3A4, витамины и диетические или растительные добавки), за 14 дней до скрининга до последующего визита, если, по мнению исследователя и спонсора, лекарства не будут мешать с исследованием. Разрешены ингаляционные бета-2-агонисты и ацетаминофен (до 4 г в день) для лечения легких недомоганий, например головной боли. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) также разрешена женщинам в постменопаузе.
  • Невозможно отменить следующий протокол, определяющий запрещенные лекарства в течение определенного времени:

Период исключения лекарственных препаратов Пероральные или инъекционные кортикостероиды – Не использовать в течение 5 недель после визита для скрининга Ингаляционные, интраназальные и местные стероиды – Не использовать в течение 4 недель после визита для скрининга Агонисты бета-2 длительного действия – Не использовать в течение 48 часов после физической нагрузки или дозирование или тестирование функции легких Бета-2 агонисты короткого действия - Не использовать в течение 6 часов после физической нагрузки или дозирования или тестирования функции легких

  • После физической нагрузки во время скринингового визита у субъекта наблюдается снижение ОФВ1 более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
  • После физической нагрузки во время скринингового визита субъект не может восстановиться по крайней мере до 20% исходного ОФВ1 после введения бета-2-агонистов короткого действия.
  • Требуется неотложное лечение до того, как будут завершены все оценки функции легких после физической нагрузки при скрининге.
  • Симптоматика сенной лихорадки при скрининге или предполагаемая симптоматическая сенная лихорадка во время физической нагрузки, которая, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
  • Участие в исследовании с новым молекулярным компонентом в течение предыдущих 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или участие в исследовании без нового молекулярного объекта в течение предыдущего месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), до первой дозы исследуемого препарата.
  • Проходит десенсибилизирующую терапию аллергенами.
  • Существует риск несоблюдения субъектом процедур исследования.
  • История донорства крови (500 мл) в течение 2 месяцев после начала клинического исследования.
  • Скрининговое значение QTc > 450 мс, интервал PR вне диапазона от 120 до 220 мс или ЭКГ, не подходящая для измерения QT (например, плохо выраженное окончание зубца Т).
  • Положительный тест на беременность для женщин.
  • Положительный тест на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  • Положительный тест на котинин в моче перед исследованием/тест на угарный газ в выдыхаемом воздухе и/или скрининг мочи на наркотики/алкоголь в моче. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
  • Имеет отношение к Следственному центру. Участие персонала объекта, их супругов или детей не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Текущее исследование будет включать группу плацебо, чтобы обеспечить достоверную оценку нежелательных явлений, связанных с GSK2190915, по сравнению с теми, которые не зависят от GSK2190915.
Экспериментальный: GSK2190915 10 мг
Лекарство: ГСК2190915
В этом исследовании будет оцениваться ОФВ1 с различными интервалами после физической нагрузки у субъектов, которым была введена однократная доза 10 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг GSK2190915, по сравнению с контрольной группой плацебо.
Экспериментальный: GSK2190915 50 мг
Лекарство: ГСК2190915
В этом исследовании будет оцениваться ОФВ1 с различными интервалами после физической нагрузки у субъектов, которым была введена однократная доза 10 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг GSK2190915, по сравнению с контрольной группой плацебо.
Экспериментальный: GSK2190915 100 мг
Лекарство: ГСК2190915
В этом исследовании будет оцениваться ОФВ1 с различными интервалами после физической нагрузки у субъектов, которым была введена однократная доза 10 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг GSK2190915, по сравнению с контрольной группой плацебо.
Экспериментальный: GSK2190915 200 мг
Лекарство: ГСК2190915
В этом исследовании будет оцениваться ОФВ1 с различными интервалами после физической нагрузки у субъектов, которым была введена однократная доза 10 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг GSK2190915, по сравнению с контрольной группой плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное изменение от базового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до тренировки до минимального ОФВ1, полученное в течение 60 минут после физической нагрузки через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и через 60 минут после физической нагрузки через 24 часа после дозы каждого периода лечения.
ОФВ1 регистрировали в трех повторностях, при этом участникам предлагалось сделать полный вдох, несмотря на наличие чувства стеснения в груди. Для ОФВ1 базовый уровень перед провокацией определяли для каждой временной точки провокации как максимальное количество трехкратных измерений, выполненных до провокации. Максимальное процентное изменение в течение 60 минут после нагрузки с физической нагрузкой было получено путем определения минимального (то есть наиболее отрицательного) процентного изменения ОФВ1 через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после нагрузки. Процентное изменение ОФВ1 = 100*(ОФВ1 - ОФВ1 до заражения)/ ОФВ1 до заражения. Если задание упражнения не было выполнено успешно (т. частота сердечных сокращений поддерживалась на уровне >=80% от прогнозируемого значения в течение 6 минут), максимальное процентное изменение ОФВ1 (0-60) было установлено как отсутствующее. Анализ проводился с использованием модели смешанных эффектов, включая период, лечение и ковариаты для преддозового ОФВ1. Были рассчитаны оценки и 95% доверительные интервалы для разницы лечения между каждой активной дозой и плацебо для каждой временной точки заражения.
Исходный уровень (до дозы) и через 60 минут после физической нагрузки через 24 часа после дозы каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное изменение от базового уровня ОФВ1 перед тренировкой до минимального ОФВ1, полученное в течение 60 минут после тренировочной нагрузки через 2 и 9,5 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и через 60 минут после физической нагрузки через 2 и 9,5 часов после дозы каждого периода лечения.
ОФВ1 регистрировали в трех повторностях, при этом участникам предлагалось сделать полный вдох, несмотря на наличие чувства стеснения в груди. Для ОФВ1 базовый уровень перед провокацией определяли для каждой временной точки провокации как максимальное количество трехкратных измерений, выполненных до провокации. Максимальное процентное изменение в течение 60 минут после физической нагрузки было получено путем определения минимального процентного изменения ОФВ1 через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после нагрузки. Процентное изменение ОФВ1 = 100*(ОФВ1 - ОФВ1 до заражения)/ ОФВ1 до заражения. Если задание упражнения не было выполнено успешно (т. частота сердечных сокращений поддерживалась на уровне >=80% от прогнозируемого значения в течение 6 минут), максимальное процентное изменение ОФВ1 (0-60) было установлено как отсутствующее. Анализ проводился с использованием модели смешанных эффектов, включая период, лечение и ковариаты для преддозового ОФВ1. Были рассчитаны оценки и 95% доверительные интервалы для разницы лечения между каждой активной дозой и плацебо для каждой временной точки заражения.
Исходный уровень (до дозы) и через 60 минут после физической нагрузки через 2 и 9,5 часов после дозы каждого периода лечения.
Средневзвешенное значение (WM) для процентного изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированным в течение 0–60 минут после физической нагрузки (ОФВ1 WM0-60)
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и от 0 до 60 минут после физической нагрузки через 2, 9,5 и 24 часа после дозы каждого периода лечения.
ОФВ1 регистрировали в трех повторностях, при этом участникам предлагалось сделать полный вдох, несмотря на наличие чувства стеснения в груди. Для ОФВ1 исходный уровень до провокации определялся для каждой временной точки провокации как максимальное количество трехкратных измерений, выполненных до провокации. Средневзвешенное процентное изменение ОФВ1, зарегистрированное в течение 0-60 минут после провокации, определялось для каждой провокации путем деления площади под кривой ( AUC) для процентного изменения по сравнению с исходными значениями ОФВ1 через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после провокационной пробы в зависимости от временного интервала. Фактическое время использовалось для определения временного интервала, где это было доступно; в противном случае использовалось запланированное относительное время. Если одно или несколько значений ОФВ1 отсутствовали, AUC рассчитывалась по временному интервалу доступных значений. Если в профиле участника отсутствовали прерывистые значения, предполагалось, что оно линейно между двумя доступными значениями для расчета AUC. Анализ проводился с использованием модели смешанных эффектов, включая период, лечение и ковариаты для преддозового ОФВ1.
Исходный уровень (до дозы) и от 0 до 60 минут после физической нагрузки через 2, 9,5 и 24 часа после дозы каждого периода лечения.
Время до восстановления ОФВ1 в пределах 5 процентов от исходного уровня после физической нагрузки
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после физической нагрузки через 2, 9,5 и 24 часа после введения дозы каждого периода лечения
Время от максимального процентного изменения ОФВ1 до восстановления в пределах 5% от исходного уровня до заражения (в минутах) было получено с использованием фактического времени взятия образцов. Время до восстановления ОФВ1 = [дата/время восстановления по SAS (a) ОФВ1 - дата/время по SAS максимального % изменения ОФВ10-60] / 60, где «а» — самый ранний зарегистрированный ОФВ1 либо выше исходного уровня до заражения, либо в пределах 5% ниже базового уровня перед вызовом. Любые незапланированные измерения ОФВ1, проведенные после последнего запланированного измерения после контрольного заражения, учитывались при получении этой конечной точки. Для анализа была получена соответствующая цензурирующая переменная, чтобы указать, было ли достигнуто восстановление в пределах 5% от исходного уровня до заражения. Переменная цензурирования была установлена ​​на 1, если было достигнуто восстановление в пределах 5% от исходного уровня. Если восстановление не было очевидным из собранных данных, время до восстановления рассчитывали, используя дату/время последней доступной оценки ОФВ1 после заражения, а цензурирующую переменную устанавливали на ноль. Анализ проводили с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
От 0 до 60 минут после физической нагрузки через 2, 9,5 и 24 часа после введения дозы каждого периода лечения
Количество участников, принимающих короткодействующий бета-2-агонист (спасательное лекарство) в течение 0–90 минут после тренировки
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после физической нагрузки каждого периода лечения
Препараты экстренной помощи предоставлялись участникам в любое время, и это было настоятельно рекомендовано участникам со снижением ОФВ1 не менее чем на 40% после физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем. Спасательное лекарство вводили через 0–90 минут после физической нагрузки. Статистический анализ предполагалось проводить с использованием логистической регрессии, однако данных было слишком мало, чтобы можно было проводить какой-либо формальный статистический анализ.
От 0 до 90 минут после физической нагрузки каждого периода лечения
Оценка основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Предварительно, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки периода лечения
Все участники отдыхали не менее 10 минут в положении лежа на спине перед записью показателей жизнедеятельности. Основные показатели жизнедеятельности Исходные значения САД и ДАД для каждого периода лечения рассчитывали, используя среднее значение трех повторных показаний до введения дозы. Трижды замеры проводились с интервалом не менее пяти минут. Оценку проводили до введения дозы, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки.
Предварительно, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки периода лечения
Оценка основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Предварительно, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки каждого периода лечения
Все участники отдыхали не менее 10 минут в положении лежа на спине перед записью показателей жизнедеятельности. Основные показатели жизнедеятельности Исходные значения ЧСС для каждого периода лечения рассчитывали с использованием среднего значения показаний, полученных в трех повторностях до введения дозы. Трижды замеры проводились с интервалом не менее пяти минут. Оценку проводили до введения дозы, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки.
Предварительно, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки каждого периода лечения
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До дозы, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки и через 60 минут после физической нагрузки через 2 часа каждого периода лечения.
Все участники отдыхали не менее 10 минут в положении лежа на спине перед записью ЭКГ. Исходные значения ЭКГ для каждого периода лечения рассчитывали, используя среднее значение показаний в трех повторностях до введения дозы. Трижды замеры проводились с интервалом не менее пяти минут. Оценку проводили до введения дозы, за 2 часа, 9,5 часов, 24 часа до физической нагрузки и через 60 минут после физической нагрузки через 2 часа. Сообщалось об участниках с клинически незначимыми (NCS) аномальными значениями. Потенциальные клинические значения параметров ЭКГ следующие: абсолютный интервал QTc >450 миллисекунд (мсек), увеличение по сравнению с исходным значением QTc >60 мсек, интервал PR <110 и >220 мсек и интервал QRS <75 и >110 мсек. Ни один из участников не сообщил о клинически значимых аномальных значениях.
До дозы, за 2 часа, 9,5 часов и 24 часа до физической нагрузки и через 60 минут после физической нагрузки через 2 часа каждого периода лечения.
Оценка параметров клинической химии: альбумин, общий белок
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки параметров клинической химии для альбумина и общего белка перед введением дозы и через 25 часов и 30 минут. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка параметров клинической химии: щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии для ALP, ALT, AST и GGT до введения дозы и через 25 часов и 30 минут. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка клинико-химических параметров: прямой билирубин, общий билирубин, креатинин
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии для прямого билирубина, общего билирубина и креатинина перед введением дозы и через 25 часов и 30 минут. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка параметров клинической биохимии: кальций, хлорид, глюкоза, калий, натрий, мочевина/азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии для кальция, хлорида, глюкозы, калия, натрия и мочевины/АМК до введения дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Участники постились для образца крови глюкозы. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, общее количество нейтрофилов (TN) (ANC - абсолютное количество нейтрофилов), количество тромбоцитов, количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, TN, количества тромбоцитов, лейкоцитов до введения дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка гематологических параметров: гемоглобин, средняя концентрация гемоглобина в тельцах (MCHC)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров гемоглобина и MCHC до введения дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка гематологических параметров: гематокрит
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров гематокрита перед введением дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка гематологических параметров: средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра MCH до введения дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка гематологических параметров: средний объем тельца (MCV)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра MCV до введения дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Оценка гематологических параметров: количество эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра RBC перед введением дозы и через 25 часов и 30 минут после введения дозы. Участники должны были голодать не менее 8 часов до визита. Во время лечения голодание продолжалось до тех пор, пока через 1 час после введения дозы не разрешался легкий прием пищи.
До дозы и через 25 часов и 30 минут после дозы каждого периода лечения
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (от 7 до 21 дня) после последней дозы
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и имеет медицинское значение.
До последующего наблюдения (от 7 до 21 дня) после последней дозы
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем лейкотриена B4 в крови (LTB4)
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 24 часов после дозы каждого периода лечения
Анализ уровней LTB4 в образцах крови показал степень ингибирования LTB4 после введения GSK2190915 по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было значение до введения дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень (до дозы) до 24 часов после дозы каждого периода лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем лейкотриена Е4 в моче (LTE4)
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 24 часов после дозы каждого периода лечения
Анализ уровней LTE4 в образцах мочи показал степень ингибирования LTE4 после введения GSK2190915 по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было значение до введения дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации.
Исходный уровень (до дозы) до 24 часов после дозы каждого периода лечения
Производные фармакокинетические (ФК) параметры для GSK2190915
Временное ограничение: До дозы, через 2 часа, 3,5 часа, 9,5 часов, 11 часов и 24 часа после физической нагрузки каждого периода лечения
Образцы PK должны были быть собраны за 10 минут до физической нагрузки через 2 часа, 9,5 часов и 24 часа.
До дозы, через 2 часа, 3,5 часа, 9,5 часов, 11 часов и 24 часа после физической нагрузки каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112025 (Другой идентификатор: The Leningrad Regional Clinical Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112025
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться