Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tutkimuslääkkeen testaamiseksi vapaaehtoisilla, joille kehittyy astma harjoituksen jälkeen

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, viisisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin GSK2190915:n annosvastetta ja vaikutuksen kestoa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä astma ja jotka kokevat rasituksen aiheuttamaa keuhkoputken supistumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GSK2190915:n annosvaste ja vaikutuksen kesto lievästi astmaattisilla aikuisilla henkilöillä, jotka kokevat rasituksen aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GSK2190915:n annosvaste ja vaikutuksen kesto lievästi astmaattisilla aikuisilla henkilöillä, jotka kokevat rasituksen aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista. Koehenkilöt kutsutaan suorittamaan seulontakäynti, jonka aikana on osoitettava rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen, joka määritellään FEV1:n 20-40 %:n laskuna lähtötasoon verrattuna välittömästi rasitusaltistuksen jälkeen. Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, viisisuuntaisen jakotutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 10 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg GSK2190915:tä tai lumelääkettä kunkin hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso kestää 2 päivää ja sisältää erilaisia ​​arviointeja rasituksen jälkeen 2, 9,5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Hoitojaksojen välillä vaaditaan vähintään 7 päivän huuhtoutuminen. Huolimatta siitä, lopettaako koehenkilö tutkimuksen vai vetäytyykö se ennenaikaisesti, seurantakäynti suoritetaan 7-21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mukaan lukien premenopausaaliset naiset, joilta on dokumentoitu kohdun tai kaksoisooforektomia tai munanjohtimen ligaatio tai postmenopausaali, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi tai 6 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi, ja seerumin FSH-tasot > 40 mIU/mL ja 40 mIU/mL pg/ml (<140 pmol/l) tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman. Hormonikorvaushoito (HRT) on sallittu postmenopausaalisille naisille.
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin protokollan mukaisista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
  • Paino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi välillä 18,5-35,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 70 % seulonnassa ennustetusta.
  • Harjoituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen, joka määritellään FEV1:n 20-40 %:n laskuna lähtötasoon verrattuna välittömästi rasitusaltistuksen jälkeen seulonnassa.
  • Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on enintään 10 pakkausvuotta [pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä/20) x tupakointivuosien määrä]
  • On antanut allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) krooninen käyttö jatkuvan astman hoitoon.
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai potilaan turvallisuuteen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (paitsi astma, mutta mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus tai keuhkofibroosi).
  • Hänellä on hoidettu kliininen masennus tai diagnosoitu kliininen masennus kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
  • Tunnettu verenpainetauti tai se on seulonnassa kohonnut, mikä tutkijan mielestä koehenkilön ei sovellu harjoitushaasteeseen. Seulonnassa kohonneeksi verenpaineeksi määritellään jatkuva systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
  • Tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla: kaikki pahenemisvaiheet 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai kaksi tai useampi pahenemisvaihe 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai sairaalahoitoon astman pahenemisen vuoksi 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys ja/tai hypoksisia kohtauksia.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Alkoholin väärinkäyttö määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi miehillä > 14 juomaa viikossa tai naisilla > 7 juomaa viikossa. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien CYP 3A4:n estäjät ja induktorit, vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisäaineet) käyttö 14 vuorokautta ennen seulontaa seurantakäyntiin, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimuksen kanssa. Inhaloitavat beeta-2-agonistit ja asetaminofeeni (enintään 4 g päivässä) ovat sallittuja pienten vaivojen, esim. päänsäryn, hoitoon. Hormonikorvaushoito (HRT) on myös sallittu postmenopausaalisille naisille.
  • Seuraavassa protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä ei voida huuhdella määritettyinä aikoina:

Lääkityksen poissulkemisjakso Oraaliset tai ruiskeena annettavat kortikosteroidit - Ei käyttöä 5 viikon sisällä seulontakäynnistä Inhaloitavat, nenänsisäiset ja paikalliset steroidit - Ei käyttöä 4 viikon kuluessa seulontakäynnistä Pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit - Ei käyttöä 48 tunnin sisällä harjoitushaastuksesta tai annostelu tai keuhkojen toiminnan testaus Lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit - Ei saa käyttää 6 tunnin kuluessa harjoittelusta tai annostelusta tai keuhkojen toiminnan testauksesta

  • Seulontakäynnin aikana suoritetun harjoitushaasteen jälkeen koehenkilö kokee yli 40 %:n laskun FEV1:ssä lähtötasoon verrattuna.
  • Seulontakäynnin aikana suoritetun rasituksen jälkeen koehenkilö ei pysty palautumaan vähintään 20 %:iin lähtötason FEV1:stä lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien antamisen jälkeen.
  • Vaatii pelastuslääkitystä ennen kuin kaikki keuhkojen toiminnan arvioinnit on suoritettu seulonnan harjoitushaasteen jälkeen
  • Oireellinen heinänuha seulonnassa tai ennustettu oireileva heinänuha rasitushaasteen aikana, mikä tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen lopputulosta.
  • Osallistuminen tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella edellisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana tai osallistuminen tutkimukseen ilman uutta molekyylikokonaisuutta edellisen kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pidempi), ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Käynnissä allergeenien herkkyyshoitoa.
  • On olemassa riski, että aihe ei noudata opintomenettelyjä.
  • Verenluovutushistoria (500 ml) 2 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Seulonta-QTc-arvo > 450 ms, PR-väli alueen 120–220 ms ulkopuolella tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus).
  • Positiivinen raskaustesti naisille.
  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineille.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan kotiniini/hengityshäkätesti ja/tai virtsan huume-/virtsan alkoholiseulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
  • Hänellä on yhteys tutkintasivustoon. Työpaikan henkilökunnan tai heidän puolisonsa tai lastensa osallistuminen ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Nykyinen tutkimus sisältää lumelääkeryhmän, jotta GSK2190915:stä johtuvat haittatapahtumat voidaan arvioida pätevästi verrattuna GSK2190915:stä riippumattomiin tapahtumiin.
Kokeellinen: GSK2190915 10 mg
Lääke: GSK2190915
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FEV1 eri aikavälein rasitusaltistuksen jälkeen koehenkilöillä, joille on annettu kerta-annos 10 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg GSK2190915:tä verrattuna plasebokontrolliin.
Kokeellinen: GSK2190915 50 mg
Lääke: GSK2190915
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FEV1 eri aikavälein rasitusaltistuksen jälkeen koehenkilöillä, joille on annettu kerta-annos 10 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg GSK2190915:tä verrattuna plasebokontrolliin.
Kokeellinen: GSK2190915 100 mg
Lääke: GSK2190915
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FEV1 eri aikavälein rasitusaltistuksen jälkeen koehenkilöillä, joille on annettu kerta-annos 10 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg GSK2190915:tä verrattuna plasebokontrolliin.
Kokeellinen: GSK2190915 200 mg
Lääke: GSK2190915
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FEV1 eri aikavälein rasitusaltistuksen jälkeen koehenkilöillä, joille on annettu kerta-annos 10 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg GSK2190915:tä verrattuna plasebokontrolliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin prosentuaalinen muutos harjoitusta edeltävästä lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) minimi-FEV1:een, joka kerättiin 60 minuutin sisällä harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
FEV1 rekisteröitiin kolmena rinnakkaisena, jolloin osallistujaa rohkaistiin hengittämään sisään kokonaan huolimatta rintakehän puristamisesta. FEV1:lle altistusta edeltävä perusviiva määriteltiin kullekin altistuksen aikapisteelle kolmena rinnakkaisena mittauksena, joka suoritettiin ennen altistusta. Suurin prosentuaalinen muutos 60 minuutin sisällä harjoitusaltistuksen jälkeen johdettiin ottamalla pienin (eli negatiivisin) prosenttimuutos FEV1:ssä 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuutin aikana altistuksen jälkeen. Prosenttimuutos FEV1 = 100*(FEV1 - Esialtistus FEV1)/ Esialtistus FEV1. Jos harjoitushaastetta ei suoritettu onnistuneesti (esim. syke pidettiin >=80 %:ssa ennustetusta arvosta 6 minuutin ajan), FEV1:n enimmäisprosenttimuutos (0-60) asetettiin puuttuvaksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia, joka sisälsi ajanjakson, hoidon ja kovariaatit annosta edeltävälle FEV1:lle. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit kunkin aktiivisen annoksen ja lumelääkkeen väliselle hoidon erolle kullekin altistushetkelle laskettiin.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin prosentuaalinen muutos harjoitusta edeltävästä perusarvosta FEV1:een, joka kerättiin 60 minuutin sisällä harjoitushaasteen jälkeen 2 ja 9,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 2 ja 9,5 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
FEV1 rekisteröitiin kolmena rinnakkaisena, jolloin osallistujaa rohkaistiin hengittämään sisään kokonaan huolimatta rintakehän puristamisesta. FEV1:lle altistusta edeltävä perusviiva määriteltiin kullekin altistuksen aikapisteelle kolmena rinnakkaisena mittauksena, joka suoritettiin ennen altistusta. Suurin prosentuaalinen muutos 60 minuutin sisällä harjoitusaltistuksen jälkeen johdettiin ottamalla FEV1:n pienin prosentuaalinen muutos 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuutin aikana altistuksen jälkeen. Prosenttimuutos FEV1 = 100*(FEV1 - Esialtistus FEV1)/ Esialtistus FEV1. Jos harjoitushaastetta ei suoritettu onnistuneesti (esim. syke pidettiin >=80 %:ssa ennustetusta arvosta 6 minuutin ajan), FEV1:n enimmäisprosenttimuutos (0-60) asetettiin puuttuvaksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia, joka sisälsi ajanjakson, hoidon ja kovariaatit annosta edeltävälle FEV1:lle. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit kunkin aktiivisen annoksen ja lumelääkkeen väliselle hoidon erolle kullekin altistushetkelle laskettiin.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 2 ja 9,5 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
FEV1:n prosentuaalisen muutoksen painotettu keskiarvo (WM) lähtötasosta kirjattu 0–60 minuutin aikana harjoitushaasteen jälkeen (FEV1 WM0-60)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0–60 minuuttia rasitusaltistuksen jälkeen 2, 9,5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
FEV1 rekisteröitiin kolmena rinnakkaisena, jolloin osallistujaa rohkaistiin hengittämään sisään kokonaan huolimatta rintakehän puristamisesta. FEV1:lle altistusta edeltävä perusviiva määritettiin kullekin altistuksen ajankohdalle kolmena mittauksena, joka suoritettiin ennen altistusta. Painotettu keskimääräinen FEV1-prosenttimuutos, joka kirjattiin 0-60 minuutin aikana altistuksen jälkeen, määritettiin kullekin altistukselle jakamalla käyrän alla oleva pinta-ala ( AUC) prosentuaaliselle muutokselle FEV1-perusmittauksista 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia altistuksen jälkeen aikavälillä. Todellisia aikoja käytettiin aikavälin määrittämiseen, jos saatavilla; Muutoin suunniteltu suhteellinen aika käytettiin. Jos yksi tai useampi FEV1-arvo puuttui, AUC laskettiin käytettävissä olevien arvojen aikaväliltä. Jos jaksottaiset arvot puuttuivat osallistujan profiilista, sen oletettiin olevan lineaarinen kahden käytettävissä olevan arvon välillä AUC:n laskemiseksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia, joka sisälsi ajanjakson, hoidon ja kovariaatit annosta edeltävälle FEV1:lle.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0–60 minuuttia rasitusaltistuksen jälkeen 2, 9,5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
Aika FEV1:n palautumiseen 5 prosentin sisällä lähtötasosta harjoitushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 0–60 minuuttia harjoitusaltistuksen jälkeen 2, 9,5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Aika FEV1:n suurimmasta prosentuaalisesta muutoksesta palautumiseen 5 %:n sisällä ennen altistuksen lähtötasosta (minuutteina) johdettiin käyttämällä todellisia näytteenottoaikoja. Aika FEV1:n palautumiseen = [SAS:n palautumispäivä/aika(a) FEV1 - SAS:n päivämäärä/aika FEV1:n enimmäisprosenttimuutos0-60] / 60, jossa "a" on aikaisin tallennettu FEV1 joko altistusta edeltävän perustason yläpuolella tai 5 %:n sisällä alle haasteen lähtötason. Kaikki suunnittelemattomat FEV1-mittaukset, jotka tehtiin viimeisen ajoitetun altistuksen jälkeisen mittauksen jälkeen, otettiin huomioon tätä päätepistettä johdettaessa. Vastaava sensurointimuuttuja johdettiin analyysiä varten sen osoittamiseksi, saavutettiinko palautuminen 5 %:n tarkkuudella esialtistusta edeltävästä lähtötasosta. Sensurointimuuttujaksi asetettiin 1, jos palautuminen 5 %:n sisällä lähtötasosta saavutettiin. Jos toipuminen ei ollut ilmeistä kerätyistä tiedoista, toipumiseen kuluva aika laskettiin käyttämällä viimeisen saatavilla olevan altistuksen jälkeisen FEV1-arvioinnin päivämäärää/aikaa ja sensurointimuuttuja asetettiin nollaan. Analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia.
0–60 minuuttia harjoitusaltistuksen jälkeen 2, 9,5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia (pelastuslääkitystä) käyttävien osallistujien määrä 0–90 minuutin aikana harjoitushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 0–90 minuuttia kunkin hoitojakson harjoitushaasteen jälkeen
Pelastuslääkitystä annettiin osallistujille milloin tahansa, ja sitä suositeltiin voimakkaasti osallistujille, joiden FEV1 oli vähintään 40 % alentunut harjoitushaasteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Pelastuslääkettä annettiin 0-90 minuuttia harjoituksen jälkeen. Tilastollinen analyysi piti tehdä logistista regressiota käyttäen, mutta tiedot olivat liian harvat muodollisen tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi.
0–90 minuuttia kunkin hoitojakson harjoitushaasteen jälkeen
Elintoimintojen arviointi: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Esiannos, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen hoitojakson rasitusta
Kaikki osallistujat lepäsivät vähintään 10 minuuttia makuuasennossa ennen elintoimintojen tallentamista. Elintoiminnot SBP:n ja DBP:n perusarvot kullekin hoitojaksolle laskettiin käyttämällä kolmen kerran annostusta edeltävien lukemien keskiarvoa. Kolmen kerran lukemat otettiin vähintään viiden minuutin välein. Arviointi suoritettiin ennen annosta, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen rasitusta.
Esiannos, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen hoitojakson rasitusta
Elintoimintojen arviointi: syke (HR)
Aikaikkuna: Esiannos, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen rasitusta kunkin hoitojakson aikana
Kaikki osallistujat lepäsivät vähintään 10 minuuttia makuuasennossa ennen elintoimintojen tallentamista. Elintoiminnot HR:n perusarvot kullekin hoitojaksolle laskettiin käyttämällä kolmen kerran annosta edeltävien lukemien keskiarvoa. Kolmen kerran lukemat otettiin vähintään viiden minuutin välein. Arviointi suoritettiin ennen annosta, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen rasitusta.
Esiannos, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen rasitusta kunkin hoitojakson aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen rasitusta ja 60 minuuttia harjoitusaltistuksen jälkeen 2 tunnin välein jokaisesta hoitojaksosta
Kaikki osallistujat lepäsivät vähintään 10 minuuttia makuuasennossa ennen EKG-tallennusta. EKG:n perusarvot kullekin hoitojaksolle laskettiin käyttämällä kolmen kerran annostusta edeltävien lukemien keskiarvoa. Kolmen kerran lukemat otettiin vähintään viiden minuutin välein. Arviointi suoritettiin ennen annosta, 2 tuntia, 9,5 tuntia, 24 tuntia ennen rasitusta ja 60 minuuttia harjoitusaltistuksen jälkeen 2 tunnin kohdalla. Osallistujia, joilla ei ollut kliinisesti merkitseviä (NCS) epänormaaleja arvoja, ilmoitettiin. EKG-parametrien mahdollinen kliininen tärkeysalue on seuraava: absoluuttinen QTc-aika > 450 millisekuntia (ms), kasvu lähtötilanteen QTc:stä > 60 ms, PR-väli <110 ja >220 ms ja QRS-väli <75 ja >110 ms. Yksikään osallistuja ei ilmoittanut kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja.
Ennen annosta, 2 tuntia, 9,5 tuntia ja 24 tuntia ennen rasitusta ja 60 minuuttia harjoitusaltistuksen jälkeen 2 tunnin välein jokaisesta hoitojaksosta
Kliinisen kemian parametrien arviointi: albumiini, kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi albumiinille ja kokonaisproteiinille ennen annostusta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Kliinisen kemian parametrien arviointi: Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi ALP:lle, ALT:lle, AST:lle ja GGT:lle ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Kliinisen kemian parametrien arviointi: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi suoralle bilirubiinille, kokonaisbilirubiinille ja kreatiniinille ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Kliinisen kemian parametrien arviointi: kalsium, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, urea/veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi kalsiumille, kloridille, glukoosille, kaliumille, natriumille ja urealle/BUN:lle ennen annostusta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Osallistujat paastosivat glukoosiverinäytteen saamiseksi. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Hematologisten parametrien arviointi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (TN) (ANC - absoluuttinen neutrofiilien määrä), verihiutalemäärä, valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, TN:n, verihiutaleiden määrän, valkosolujen määrän arvioimiseksi ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Hematologisten parametrien arviointi: Hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin ja MCHC:n hematologisten parametrien arvioimiseksi ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Hematologisten parametrien arviointi: Hematokriitti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi hematokriitin suhteen ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Hematologisten parametrien arviointi: Mean Corpuscle Hemoglobin (MCH)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin arvioimiseksi MCH:lle ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Hematologisten parametrien arviointi: MCV (Mean Corpuscle Volume)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin arvioimiseksi MCV:lle ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Hematologisten parametrien arviointi: punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin punasolujen hematologisen parametrin arvioimiseksi ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujien oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen vierailua. Hoitojaksojen aikana paastoamista jatkettiin, kunnes kevyt ateria sallittiin 1 tunti annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 25 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seuranta (7–21 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja lääketieteellisesti merkittävä.
Seuranta (7–21 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
Veren leukotrieeni B4:n (LTB4) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) enintään 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Analyysi LTB4-tasot verinäytteissä osoittivat LTB4:n eston laajuuden GSK2190915:n antamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Lähtötaso oli ennen annostusta annettu arvo. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso (ennen annosta) enintään 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan leukotrieeni E4:ssä (LTE4)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) enintään 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
LTE4-tasojen analyysi virtsanäytteissä osoitti LTE4:n eston laajuuden GSK2190915:n antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Lähtötaso oli ennen annostusta annettu arvo. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso (ennen annosta) enintään 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
GSK2190915:n johdetut farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia, 9,5 tuntia, 11 tuntia ja 24 tuntia kunkin hoitojakson rasituksen jälkeen
PK-näytteet piti kerätä 10 minuuttia ennen harjoitushaastetta 2 tunnin, 9,5 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia, 9,5 tuntia, 11 tuntia ja 24 tuntia kunkin hoitojakson rasituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112025
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa