一项评估奈西立肽治疗急性失代偿性心力衰竭的血液动力学变化和安全性的开放标签单臂研究
2014年2月26日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
奈西立肽治疗急性失代偿性心力衰竭患者的血液动力学和安全性的开放标签、单组、多中心临床试验
本研究是一项开放标签、非对照和多中心的 III 期临床试验，用于评估奈西立肽的疗效（临床疗效和血流动力学）和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非对照、多中心的 II 期临床试验，用于评估奈西立肽的临床疗效、血流动力学和安全性。
该研究在医院环境中进行，所有患者均表现出急性失代偿性心力衰竭的症状，需要静脉给药治疗。
总持续时间为180天，包括筛选阶段、开放治疗阶段（共24小时）和安全随访阶段（第30天和第180天）。
筛选阶段：对符合纳入标准但不符合排除标准的急性失代偿性心力衰竭患者放置右心浮动导管测量肺毛细血管楔压。
结果应为 =20 mmHg。
开放治疗阶段：奈西立肽以2μg/kg的剂量静脉注射60秒，然后以0.01μg/kg的剂量静脉滴注24小时。
对所有患者进行 24 小时血流动力学监测。
安全随访阶段：第30天，要求所有患者返回研究中心进行随访。
收集有关死亡、严重不良事件、再住院和血清肌酐的信息。
在第 180 天，所有患者都通过电话进行了随访。
收集有关死亡和严重不良事件的信息。
将在 15 分钟、1 小时、3 小时和 24 小时时测量肺毛细血管楔压，并与基线值进行比较。
奈西立肽是白色至灰白色无菌冻干块或粉末，以透明的 5 mL 玻璃瓶供应。
研究药物通过输液泵给药。
根据体重调整输注速度。
药物直接通过静脉插管或距离静脉插管最近的注射口给药 60 秒。
奈西立肽的剂量为 2 µg/kg。
奈西立肽的输注速率调整为0.01 µg/kg/min（不能超过0.01 µg/kg/min）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Hangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Xian、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压> 90 mmHg
- 受试者必须在静息状态或最小活动量（如站立）时出现呼吸困难
- 此时起病并发急性失代偿性心力衰竭症状，严重到需要住院治疗静脉给药
- 急性失代偿性心力衰竭是由心源性因素引起的，而不是肺部因素（例如，既不是肺源性心脏病，也不是慢性心力衰竭合并肺炎）
- 患者必须至少有两种与这种急性发作相关的表现。
排除标准：
- 收缩压=90 mmHg的患者
- 在研究药物给药前 2 小时内接受静脉内硝酸甘油或其他静脉内血管活性药物的患者
- 研究药物给药前 2 周内已知或疑似急性冠状动脉综合征（心肌梗塞伴或不伴 ST 段增加，或不稳定心肌梗塞）的患者
- 心源性休克或未纠正的低血容量或钠耗竭的临床表现（如过度利尿或脱水的临床体征）或其他禁用的静脉血管活性药物引起的临床表现的患者
- 具有极端紧急和不稳定的临床情况的患者不能耐受 Swan-Ganz 导管或时间基线评估
- 有明显心脏瓣膜狭窄（可包括瓣膜置换术者）、肥厚性、限制性或梗阻性心肌病、原发性肺动脉高压或复杂先天性心脏病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈西立肽
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奈西立肽 0.01 mcg/kg/min 静脉内 (IV) 输注（有或没有 2 mcg/kg 推注）持续 24 至 168 小时 (hrs)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺毛细血管楔压变化
大体时间：基线，180 天
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奈西立肽给药后各时间点测量患者肺毛细血管楔压，与基线值比较差异(P<0.001)。
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基线，180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状和总体临床疗效的变化
大体时间：基线，180 天
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奈西立肽会减轻呼吸困难。
奈西立肽还将改善临床症状，奈西立肽将提高整体临床疗效。
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基线，180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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