Uno studio in aperto, a un braccio, per valutare i cambiamenti emodinamici e la sicurezza di Nesiritide per l'insufficienza cardiaca scompensata acuta

Si trattava di uno studio clinico di fase II in aperto, non controllato e multicentrico per la valutazione dell'efficacia clinica, dell'emodinamica e della sicurezza della nesiritide. Lo studio è stato condotto in ambito ospedaliero e tutti i pazienti hanno mostrato sintomi di insufficienza cardiaca scompensata acuta, che hanno richiesto un trattamento con somministrazione di farmaci per via endovenosa. La durata totale è stata di 180 giorni, compresa una fase di screening, una fase di trattamento aperto (24 ore in tutto) e una fase di follow-up di sicurezza (giorno 30 e giorno 180). Fase di screening: il catetere galleggiante del cuore destro è stato posizionato per i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non i criteri di esclusione per misurare la pressione di incuneamento capillare polmonare. I risultati dovrebbero essere =20 mmHg. Fase di trattamento in aperto: Nesiritide è stata somministrata mediante iniezione endovenosa alla dose di 2 µg/kg per 60 secondi, seguita da infusione endovenosa alla dose di 0,01 µg/kg per 24 ore. Tutti i pazienti sono stati monitorati per l'emodinamica per 24 ore. Fase di follow-up di sicurezza: il giorno 30, tutti i pazienti dovevano tornare al centro dello studio per il follow-up. Sono state raccolte informazioni su morte, eventi avversi gravi, riospedalizzazione e creatinina sierica. Il giorno 180 tutti i pazienti sono stati seguiti telefonicamente. Sono state raccolte informazioni sulla morte e sugli eventi avversi gravi. La pressione capillare polmonare sarà misurata a 15 minuti, 1 ora, 3 ore e 24 ore, rispetto al valore basale. Nesiritide è un grumo o una polvere liofilizzata sterile di colore da bianco a biancastro, fornito in flaconcini di vetro trasparenti da 5 ml. Il farmaco sperimentale è stato somministrato tramite pompa per infusione. La velocità di infusione è stata aggiustata in base al peso corporeo. Il farmaco è stato somministrato direttamente tramite cannula venosa o la porta di iniezione più vicina alla cannula venosa per 60 secondi. Il dosaggio di nesiritide era di 2 µg/kg. La velocità di infusione di nesiritide è stata regolata a 0,01 µg/kg/min (non può superare 0,01 µg/kg/min).