Nyílt, egykarú tanulmány a neziritid hemodinamikai változásainak és biztonságosságának értékelésére akut dekompenzált szívelégtelenség esetén

Ez egy nyílt, nem kontrollált és többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat volt a nesiritid klinikai hatékonyságának, hemodinamikájának és biztonságosságának értékelésére. A vizsgálatot kórházi körülmények között végezték, és minden betegnél az akut dekompenzált szívelégtelenség tünetei voltak, amelyek intravénás gyógyszeradagolást igényeltek. A teljes időtartam 180 nap volt, beleértve a szűrési szakaszt, a nyílt kezelési szakaszt (összesen 24 óra) és egy biztonsági követési szakaszt (30. és 180. nap). Szűrési fázis: Jobb szívű lebegő katétert helyeztünk el akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak, de nem a kizárási kritériumoknak a pulmonalis kapilláris éknyomás mérésére. Az eredmény =20 Hgmm legyen. Nyílt kezelési fázis: A neziritidet intravénás injekcióban adták be 2 µg/kg dózisban 60 másodpercig, majd intravénás infúziót 0,01 µg/kg dózisban 24 órán keresztül. Minden beteget 24 órán keresztül monitoroztunk hemodinamikai szempontból. Biztonsági nyomon követési szakasz: A 30. napon minden betegnek vissza kellett térnie a vizsgálati központba nyomon követés céljából. Információkat gyűjtöttek a halálozásról, a súlyos nemkívánatos eseményről, az újra kórházi kezelésről és a szérum kreatininszintről. A 180. napon az összes beteget telefonon követték nyomon. Információkat gyűjtöttek a halálozásról és a súlyos nemkívánatos eseményekről. A pulmonalis kapilláris éknyomást 15 perc, 1 óra, 3 óra és 24 óra elteltével mérik, összehasonlítva az alapértékkel. A nesiritid fehér vagy törtfehér, steril, liofilizált csomó vagy por, átlátszó 5 ml-es injekciós üvegekben. A vizsgált gyógyszert infúziós pumpával adtuk be. Az infúzió sebességét a testtömeghez igazították. A gyógyszert közvetlenül a vénás kanülön keresztül vagy a vénás kanülhöz legközelebbi injekciós nyíláson keresztül adtuk be 60 másodpercig. A neziritid dózisa 2 µg/kg volt. A neziritid infúziós sebességét 0,01 µg/kg/perc értékre állítottuk be (nem haladhatja meg a 0,01 µg/kg/perc értéket).