Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der hämodynamischen Veränderungen und der Sicherheit von Nesiritide bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Dies war eine offene, unkontrollierte und multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Hämodynamik und Sicherheit von Nesiritid. Die Studie wurde im Krankenhaus durchgeführt und alle Patienten zeigten Symptome einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenöser Arzneimittelverabreichung erforderten. Die Gesamtdauer betrug 180 Tage, einschließlich einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase (insgesamt 24 Stunden) und einer Sicherheits-Follow-up-Phase (Tag 30 und Tag 180). Screening-Phase: Bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien zur Messung des pulmonalen Kapillarkeildrucks erfüllten, wurde ein schwimmender Rechtsherzkatheter platziert. Die Ergebnisse sollten =20 mmHg sein. Offene Behandlungsphase: Nesiritid wurde durch intravenöse Injektion in einer Dosis von 2 µg/kg für 60 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion in einer Dosis von 0,01 µg/kg für 24 Stunden. Alle Patienten wurden 24 Stunden lang auf Hämodynamik überwacht. Sicherheitsnachsorgephase: Am Tag 30 mussten alle Patienten zur Nachsorge ins Studienzentrum zurückkehren. Es wurden Informationen über Tod, schwere unerwünschte Ereignisse, erneute Krankenhauseinweisung und Serumkreatinin gesammelt. Am Tag 180 wurden alle Patienten telefonisch nachbeobachtet. Es wurden Informationen über Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gesammelt. Der pulmonale Kapillarkeildruck wird nach 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Nesiritid ist ein weißer bis cremefarbener steriler lyophilisierter Klumpen oder ein Pulver, das in durchsichtigen 5-ml-Glasfläschchen geliefert wird. Das Prüfpräparat wurde über eine Infusionspumpe verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wurde entsprechend dem Körpergewicht angepasst. Das Medikament wurde 60 Sekunden lang direkt über eine Venenkanüle oder den der Venenkanüle am nächsten gelegenen Injektionsport verabreicht. Die Dosierung von Nesiritid betrug 2 µg/kg. Die Infusionsgeschwindigkeit von Nesiritid wurde auf 0,01 µg/kg/min eingestellt (darf 0,01 µg/kg/min nicht überschreiten).