Avoin, yhden käden tutkimus Nesiritidin hemodynaamisten muutosten ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

Tämä oli avoin, kontrolloimaton ja monikeskeinen vaiheen II kliininen tutkimus nesiritidin kliinisen tehon ja hemodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimus tehtiin sairaalaympäristössä, ja kaikilla potilailla oli akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan oireita, jotka vaativat hoitoa suonensisäisellä lääkkeenantolla. Kokonaiskesto oli 180 päivää sisältäen seulontavaiheen, avoimen hoitovaiheen (yhteensä 24 tuntia) ja turvallisuusseurantavaiheen (päivä 30 ja päivä 180). Seulontavaihe: Oikean sydämen kelluva katetri sijoitettiin potilaille, joilla oli akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttivät mukaanottokriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaamiseksi. Tuloksen pitäisi olla =20 mmHg. Avoin hoitovaihe: Nesiritidia annettiin suonensisäisellä injektiolla annoksella 2 µg/kg 60 sekunnin ajan, mitä seurasi suonensisäinen infuusio annoksella 0,01 µg/kg 24 tunnin ajan. Kaikkia potilaita tarkkailtiin hemodynamiikan suhteen 24 tunnin ajan. Turvallisuuden seurantavaihe: Päivänä 30 kaikkien potilaiden piti palata tutkimuskeskukseen seurantaa varten. Tietoja kuolemasta, vakavasta haittatapahtumasta, uudelleen sairaalahoidosta ja seerumin kreatiniinista kerättiin. Päivänä 180 kaikkia potilaita seurattiin puhelimitse. Tietoja kuolemista ja vakavista haittatapahtumista kerättiin. Keuhkokapillaarin kiilapaine mitataan 15 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin kohdalla verrattuna perusarvoon. Nesiritide on valkoinen tai luonnonvalkoinen steriili lyofilisoitu pala tai jauhe, joka toimitetaan läpinäkyvissä 5 ml:n lasisissa injektiopulloissa. Tutkimuslääke annettiin infuusiopumpulla. Infuusionopeus säädettiin ruumiinpainon mukaan. Lääkettä annettiin suoraan laskimokanyylin tai laskimokanyylin lähimmän injektioportin kautta 60 sekunnin ajan. Nesritidin annostus oli 2 µg/kg. Nesritidin infuusionopeus säädettiin arvoon 0,01 µg/kg/min (ei saa ylittää 0,01 µg/kg/min).