Een open-label, eenarmige studie om de hemodynamische veranderingen en veiligheid van nesiritide voor acuut gedecompenseerd hartfalen te evalueren
26 februari 2014 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Een open-label, eenarmig, multicentrisch klinisch onderzoek naar de hemodynamica en veiligheid van nesiritide bij de behandeling van patiënten met acuut decompenserend hartfalen
De huidige studie was een open-label, ongecontroleerde en multicenter fase III klinische studie voor evaluatie van de werkzaamheid (klinische werkzaamheid en hemodynamica) en veiligheid van nesiritide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, ongecontroleerd en multicenter fase II klinisch onderzoek voor evaluatie van de klinische werkzaamheid en hemodynamica en veiligheid van nesiritide.
De studie werd uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving en alle patiënten vertoonden symptomen van acuut gedecompenseerd hartfalen, waarvoor behandeling met intraveneuze toediening van geneesmiddelen nodig was.
De totale duur was 180 dagen, inclusief een screeningfase, een open behandelingsfase (in totaal 24 uur) en een veiligheidsopvolgingsfase (dag 30 en dag 180).
Screeningsfase: een zwevende katheter voor het rechter hart werd geplaatst voor patiënten met acuut decompenserend hartfalen die voldeden aan de inclusiecriteria maar niet aan de exclusiecriteria om de pulmonale capillaire wigdruk te meten.
De resultaten zouden =20 mmHg moeten zijn.
Open behandelingsfase: Nesiritide werd toegediend door intraveneuze injectie in een dosis van 2 µg/kg gedurende 60 seconden, gevolgd door intraveneuze infusie in een dosis van 0,01 µg/kg gedurende 24 uur.
Alle patiënten werden gedurende 24 uur gecontroleerd op hemodynamica.
Veiligheidsopvolgingsfase: op dag 30 moesten alle patiënten terugkeren naar het studiecentrum voor follow-up.
Er werd informatie verzameld over overlijden, ernstige bijwerkingen, heropname in het ziekenhuis en serumcreatinine.
Op dag 180 werden alle patiënten telefonisch opgevolgd.
Er werd informatie verzameld over overlijden en ernstige bijwerkingen.
Pulmonale capillaire wigdruk wordt gemeten na 15 minuten, 1 uur, 3 uur en 24 uur, vergeleken met de uitgangswaarde.
Nesiritide is een witte tot gebroken witte steriele gelyofiliseerde klont of poeder, geleverd in transparante glazen injectieflacons van 5 ml.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend via een infuuspomp.
De infusiesnelheid werd aangepast aan het lichaamsgewicht.
Het medicijn werd gedurende 60 seconden rechtstreeks toegediend via een veneuze canule of de dichtstbijzijnde injectiepoort bij de veneuze canule.
De dosering van nesiritide was 2 µg/kg.
De infusiesnelheid van nesiritide werd aangepast tot 0,01 µg/kg/min (mag niet hoger zijn dan 0,01 µg/kg/min).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Hangzhou, China
-
Shanghai, China
-
Xian, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk> 90 mmHg
- De proefpersonen moeten zich presenteren met dyspneu in rusttoestand of met minimale activiteit (zoals opstaan)
- Het begin op dit moment was gecompliceerd met symptomen van acuut decompenserend hartfalen, en het was ernstig genoeg om ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze medicijntoediening te vereisen
- Acuut decompenserend hartfalen werd veroorzaakt door cardiogene factoren in plaats van pulmonale factoren (het was bijvoorbeeld noch cor pulmonale noch chronisch hartfalen gecompliceerd door longontsteking)
- De patiënten moeten ten minste twee van de manifestaties hebben die verband houden met dit acute begin.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systolische bloeddruk = 90 mmHg
- patiënten aan wie intraveneus nitroglycerine of andere intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen waren toegediend binnen 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met een bekend of vermoed acuut coronair syndroom (myocardinfarct met of zonder verhoogd ST-segment of onstabiel myocardinfarct) binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met cardiale shock of klinische manifestatie van ongecorrigeerde hypovolemie of natriumdepletie (zoals klinische tekenen van overmatige diurese of dehydratie), of klinische manifestatie geïnduceerd door andere verboden veneuze vasoactieve middelen
- Patiënten met zulke extreem opkomende en onstabiele klinische aandoeningen die niet tolerant zijn voor de Swan-Ganz-katheter of temporele basislijnevaluatie
- patiënten met duidelijke hartklepstenose (proefpersonen die worden behandeld door klepvervanging kunnen worden opgenomen), hypertrofische, restrictieve of obstructieve myocardziekte, primaire pulmonale hypertensie of complexe aangeboren hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nesiritide
|
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min intraveneuze (IV) infusie (met of zonder bolus van 2 mcg/kg) gedurende 24 tot 168 uur (uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 180 dagen
|
Pulmonale capillaire wigdruk zal bij patiënten op alle tijdstippen na toediening van nesiritide worden gemeten en het verschil zal worden vergeleken met de uitgangswaarde (P<0,001).
|
Basislijn, 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische symptomen en algehele klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 180 dagen
|
Nesiritide zal dyspnoe verminderen.
Nesiritide zal ook de klinische symptomen verbeteren en Nesiritide zal de algehele klinische werkzaamheid verbeteren.
|
Basislijn, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR007573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .