Otwarte, jednoramienne badanie oceniające zmiany hemodynamiczne i bezpieczeństwo stosowania nezyrytydu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Było to otwarte, niekontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej oraz parametrów hemodynamicznych i bezpieczeństwa nezyrytydu. Badanie przeprowadzono w warunkach szpitalnych i wszyscy pacjenci wykazywali objawy ostrej niewyrównanej niewydolności serca, wymagające leczenia dożylnym podaniem leku. Całkowity czas trwania wynosił 180 dni, w tym faza przesiewowa, otwarta faza leczenia (w sumie 24 godziny) i faza obserwacji bezpieczeństwa (dzień 30 i dzień 180). Faza przesiewowa: Pływający cewnik prawego serca został umieszczony u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca, którzy spełniali kryteria włączenia, ale nie kryteria wykluczenia do pomiaru ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych. Wyniki powinny wynosić =20 mmHg. Otwarta faza leczenia: Nezyrytyd podawano we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 µg/kg przez 60 sekund, a następnie we wlewie dożylnym w dawce 0,01 µg/kg przez 24 godziny. Wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem hemodynamiki przez 24 godziny. Faza obserwacji bezpieczeństwa: W dniu 30 wszyscy pacjenci musieli wrócić do ośrodka badawczego w celu obserwacji. Zebrano informacje o zgonie, ciężkim zdarzeniu niepożądanym, ponownej hospitalizacji oraz stężeniu kreatyniny w surowicy. W 180. dniu wszyscy pacjenci byli obserwowani telefonicznie. Zebrano informacje o śmierci i ciężkim zdarzeniu niepożądanym. Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc będzie mierzone po 15 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową. Nesiritide to białe lub prawie białe sterylne liofilizowane grudki lub proszek, dostępne w przezroczystych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml. Badany lek podawano za pomocą pompy infuzyjnej. Szybkość infuzji dostosowano do masy ciała. Lek podawano bezpośrednio przez kaniulę żylną lub najbliższy port iniekcyjny do kaniuli żylnej przez 60 sekund. Dawka nezyrytydu wynosiła 2 ug/kg. Szybkość infuzji nezyrytydu dostosowano do 0,01 µg/kg/min (nie może przekraczać 0,01 µg/kg/min).