Un estudio abierto, de un solo brazo, para evaluar los cambios hemodinámicos y la seguridad de la nesiritida para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

Este fue un ensayo clínico de fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia clínica, la hemodinámica y la seguridad de la nesiritida. El estudio se realizó en un ámbito hospitalario y todos los pacientes presentaron síntomas de insuficiencia cardíaca aguda descompensada, que requirió tratamiento con administración de fármacos por vía intravenosa. La duración total fue de 180 días, incluyendo una fase de cribado, una fase de tratamiento abierto (24 horas en total) y una fase de seguimiento de seguridad (día 30 y día 180). Fase de selección: se colocó un catéter flotante en el corazón derecho para medir la presión de enclavamiento capilar pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que cumplían con los criterios de inclusión pero no con los criterios de exclusión. Los resultados deben ser =20 mmHg. Fase abierta de tratamiento: Nesiritida se administró mediante inyección intravenosa a una dosis de 2 µg/kg durante 60 segundos, seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 0,01 µg/kg durante 24 horas. A todos los pacientes se les controló la hemodinámica durante 24 horas. Fase de seguimiento de seguridad: el día 30, todos los pacientes debían regresar al centro de estudio para el seguimiento. Se recopiló información sobre muerte, evento adverso grave, rehospitalización y creatinina sérica. El día 180 todos los pacientes fueron seguidos telefónicamente. Se recopiló información sobre muerte y eventos adversos graves. La presión de enclavamiento capilar pulmonar se medirá a los 15 minutos, 1 hora, 3 horas y 24 horas, en comparación con el valor inicial. La nesiritida es un bulto o polvo liofilizado estéril de color blanco a blanquecino, que se suministra en viales de vidrio transparentes de 5 ml. El fármaco en investigación se administró a través de una bomba de infusión. La velocidad de infusión se ajustó de acuerdo con el peso corporal. El fármaco se administró directamente a través de una cánula venosa o el puerto de inyección más cercano a la cánula venosa durante 60 segundos. La dosis de nesiritida fue de 2 µg/kg. La velocidad de infusión de nesiritida se ajustó a 0,01 µg/kg/min (no puede superar los 0,01 µg/kg/min).