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Une étude ouverte à un bras pour évaluer les modifications hémodynamiques et l'innocuité du nésiritide dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

26 février 2014 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Un essai clinique ouvert, à un seul bras et multicentrique sur l'hémodynamique et l'innocuité du nésiritide dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

La présente étude était un essai clinique de phase III ouvert, non contrôlé et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité (efficacité clinique et hémodynamique) et de l'innocuité du nésiritide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique de phase II ouvert, non contrôlé et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité clinique, de l'hémodynamique et de l'innocuité du nésiritide. L'étude a été menée en milieu hospitalier et tous les patients présentaient des symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, nécessitant un traitement par administration intraveineuse de médicaments. La durée totale était de 180 jours, comprenant une phase de dépistage, une phase de traitement ouvert (24 heures au total) et une phase de suivi de la sécurité (jour 30 et jour 180). Phase de dépistage : Un cathéter flottant cardiaque droit a été placé pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë qui répondaient aux critères d'inclusion mais pas aux critères d'exclusion pour mesurer la pression capillaire pulmonaire. Les résultats doivent être = 20 mmHg. Phase de traitement ouverte : Le nésiritide a été administré par injection intraveineuse à une dose de 2 µg/kg pendant 60 secondes, suivie d'une perfusion intraveineuse à une dose de 0,01 µg/kg pendant 24 heures. Tous les patients ont été suivis pour l'hémodynamique pendant 24 heures. Phase de suivi de l'innocuité : Au jour 30, tous les patients devaient retourner au centre d'étude pour un suivi. Des informations sur le décès, les événements indésirables graves, la réhospitalisation et la créatinine sérique ont été recueillies. Au jour 180, tous les patients ont été suivis par téléphone. Des informations sur les décès et les événements indésirables graves ont été recueillies. La pression capillaire pulmonaire sera mesurée à 15 minutes, 1 heure, 3 heures et 24 heures, par rapport à la valeur de référence. Le nésiritide est une masse ou une poudre lyophilisée stérile blanche à blanc cassé, fournie dans des flacons en verre transparent de 5 ml. Le médicament expérimental a été administré via une pompe à perfusion. Le débit de perfusion a été ajusté en fonction du poids corporel. Le médicament a été administré directement via une canule veineuse ou le port d'injection le plus proche de la canule veineuse pendant 60 secondes. La dose de nésiritide était de 2 µg/kg. Le débit de perfusion du nésiritide a été ajusté à 0,01 µg/kg/min (ne pouvant dépasser 0,01 µg/kg/min).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Xian, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique > 90 mmHg
  • Les sujets doivent présenter une dyspnée au repos ou avec un minimum d'activité (comme se lever)
  • L'apparition à ce moment-là s'est compliquée de symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, et elle était suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation et un traitement par administration intraveineuse de médicaments.
  • L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée était causée par des facteurs cardiogéniques plutôt que par des facteurs pulmonaires (par exemple, il ne s'agissait ni d'un cœur pulmonaire ni d'une insuffisance cardiaque chronique compliquée d'une pneumonie)
  • Les patients doivent présenter au moins deux des manifestations liées à cette apparition aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec pression artérielle systolique = 90 mmHg
  • les patients qui avaient reçu de la nitroglycérine intraveineuse ou d'autres médicaments vasoactifs intraveineux dans les 2 heures précédant l'administration du médicament expérimental
  • Patients présentant un syndrome coronarien aigu connu ou suspecté (infarctus du myocarde avec ou sans augmentation du segment ST, ou infarctus du myocarde instable) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • Patients présentant un choc cardiaque ou des manifestations cliniques d'hypovolémie non corrigée ou de déplétion sodée (telles que des signes cliniques de diurèse excessive ou de déshydratation), ou des manifestations cliniques induites par d'autres agents vasoactifs veineux interdits
  • Patients présentant des conditions cliniques extrêmement émergentes et instables qui ne tolèrent pas le cathéter de Swan-Ganz ou l'évaluation temporelle de base
  • les patients présentant une sténose valvulaire cardiaque évidente (les sujets traités par remplacement valvulaire peuvent être inclus), une maladie myocardique hypertrophique, restrictive ou obstructive, une hypertension pulmonaire primitive ou une cardiopathie congénitale complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nésiritide
Médicament: Nésiritide
Nésiritide 0,01 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse (IV) (avec ou sans bolus de 2 mcg/kg) pendant 24 à 168 heures (h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression capillaire pulmonaire
Délai: Base de référence, 180 jours
La pression capillaire pulmonaire sera mesurée chez les patients à tout moment après l'administration du nésiritide, et la différence sera comparée à la valeur de référence (P < 0,001).
Base de référence, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques et de l'efficacité clinique globale
Délai: Base de référence, 180 jours
Le nésiritide atténuera la dyspnée. Nesiritide améliorera également les symptômes cliniques et Nesiritide améliorera l'efficacité clinique globale.
Base de référence, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR007573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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