Um estudo aberto, de um braço, para avaliar as alterações hemodinâmicas e a segurança da nesiritide para insuficiência cardíaca aguda descompensada

Este foi um ensaio clínico de fase II aberto, não controlado e multicêntrico para avaliação da eficácia clínica, hemodinâmica e segurança da nesiritide. O estudo foi realizado em ambiente hospitalar e todos os pacientes apresentaram sintomas de insuficiência cardíaca aguda descompensada, necessitando de tratamento com administração de drogas endovenosas. A duração total foi de 180 dias, incluindo uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto (24 horas no total) e uma fase de acompanhamento de segurança (dia 30 e dia 180). Fase de triagem: O cateter flutuante do coração direito foi colocado para pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada que preencheram os critérios de inclusão, mas não os critérios de exclusão para medir a pressão capilar pulmonar. Os resultados devem ser = 20 mmHg. Fase aberta do tratamento: Nesiritide foi administrado por injeção intravenosa na dose de 2 µg/kg por 60 segundos, seguido de infusão intravenosa na dose de 0,01 µg/kg por 24 horas. Todos os pacientes foram monitorados hemodinamicamente por 24 horas. Fase de acompanhamento de segurança: No dia 30, todos os pacientes foram solicitados a retornar ao centro de estudo para acompanhamento. Informações sobre óbito, evento adverso grave, reinternação e creatinina sérica foram coletadas. No dia 180, todos os pacientes foram acompanhados por telefone. Informações sobre óbito e evento adverso grave foram coletadas. A pressão capilar pulmonar será medida em 15 minutos, 1 hora, 3 horas e 24 horas, em comparação com o valor basal. Nesiritide é uma massa ou pó liofilizado estéril branco a esbranquiçado, fornecido em frascos de vidro transparentes de 5 mL. A droga experimental foi administrada via bomba de infusão. A taxa de infusão foi ajustada de acordo com o peso corporal. A droga foi administrada diretamente via cânula venosa ou na porta de injeção mais próxima da cânula venosa por 60 segundos. A dosagem de nesiritide foi de 2 µg/kg. A taxa de infusão de nesiritide foi ajustada para 0,01 µg/kg/min (não pode exceder 0,01 µg/kg/min).