Открытое одногрупповое исследование по оценке гемодинамических изменений и безопасности несиритида при острой декомпенсированной сердечной недостаточности
26 февраля 2014 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование гемодинамики и безопасности несиритида при лечении пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
Настоящее исследование было открытым, неконтролируемым и многоцентровым клиническим исследованием фазы III для оценки эффективности (клиническая эффективность и гемодинамика) и безопасности несиритида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое, неконтролируемое и многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки клинической эффективности, гемодинамики и безопасности несиритида.
Исследование проводилось в условиях стационара, и у всех больных были выявлены симптомы острой декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие лечения внутривенным введением препаратов.
Общая продолжительность составила 180 дней, включая фазу скрининга, открытую фазу лечения (всего 24 часа) и фазу наблюдения за безопасностью (30-й и 180-й дни).
Фаза скрининга: пациентам с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, которые соответствовали критериям включения, но не критериям исключения для измерения давления заклинивания легочных капилляров, был установлен флотирующий катетер правых отделов сердца.
Результаты должны быть =20 мм рт.ст.
Открытая фаза лечения: несиритид вводили внутривенно в дозе 2 мкг/кг в течение 60 секунд с последующей внутривенной инфузией в дозе 0,01 мкг/кг в течение 24 часов.
Всем больным в течение 24 часов проводили мониторинг гемодинамики.
Фаза наблюдения за безопасностью: на 30-й день все пациенты должны были вернуться в исследовательский центр для последующего наблюдения.
Была собрана информация о смерти, тяжелых нежелательных явлениях, повторных госпитализациях и уровне креатинина в сыворотке.
На 180-й день все пациенты были опрошены по телефону.
Была собрана информация о смерти и тяжелых нежелательных явлениях.
Давление заклинивания в легочных капиллярах будет измеряться через 15 минут, 1 час, 3 часа и 24 часа по сравнению с исходным значением.
Несиритид представляет собой стерильную лиофилизированную массу или порошок от белого до почти белого цвета, поставляемый в прозрачных стеклянных флаконах объемом 5 мл.
Исследуемый препарат вводили через инфузионный насос.
Скорость инфузии регулировали в зависимости от массы тела.
Препарат вводили непосредственно через венозную канюлю или ближайший к венозной канюле инъекционный порт в течение 60 секунд.
Доза несиритида составляла 2 мкг/кг.
Скорость инфузии несиритида доводили до 0,01 мкг/кг/мин (не может превышать 0,01 мкг/кг/мин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Xian, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
- Субъекты должны иметь одышку в состоянии покоя или при минимальной активности (например, при вставании).
- Начало в это время осложнилось симптомами острой декомпенсированной сердечной недостаточности и было достаточно серьезным, чтобы потребовать госпитализации и лечения внутривенным введением лекарств.
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность была вызвана кардиогенными факторами, а не легочными факторами (например, это не было ни легочное сердце, ни хроническая сердечная недостаточность, осложненная пневмонией)
- У больных должно быть не менее двух проявлений, связанных с этим острым началом.
Критерий исключения:
- Пациенты с систолическим артериальным давлением =90 мм рт.ст.
- пациенты, которым вводили внутривенно нитроглицерин или другие внутривенные вазоактивные препараты в течение 2 часов до введения исследуемого препарата
- Пациенты с известным или подозреваемым острым коронарным синдромом (инфаркт миокарда с увеличением сегмента ST или без него или нестабильный инфаркт миокарда) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Пациенты с сердечным шоком или клиническими проявлениями нескорректированной гиповолемии или истощения натрия (например, клинические признаки чрезмерного диуреза или обезвоживания) или клиническими проявлениями, вызванными другими запрещенными венозными вазоактивными агентами.
- Пациенты с такими крайне неотложными и нестабильными клиническими состояниями, которые не переносят катетер Свана-Ганца или временную базовую оценку
- пациенты с явным клапанным стенозом сердца (могут быть включены субъекты, пролеченные заменой клапана), гипертрофическим, рестриктивным или обструктивным заболеванием миокарда, первичной легочной гипертензией или сложным врожденным пороком сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Несиритид
|
Несиритид 0,01 мкг/кг/мин внутривенно (в/в) инфузия (с болюсом 2 мкг/кг или без него) в течение 24–168 часов (часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: Базовый уровень, 180 дней
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах будет измеряться у пациентов во все моменты времени после введения несиритида, и разница будет сравниваться с исходным значением (P<0,001).
|
Базовый уровень, 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических симптомов и общей клинической эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень, 180 дней
|
Несиритид уменьшает одышку.
Несиритид также улучшит клинические симптомы, а Несиритид улучшит общую клиническую эффективность.
|
Базовый уровень, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR007573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .