Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, en-arm, undersøgelse for at evaluere de hæmodynamiske ændringer og sikkerheden ved Nesiritide for akut dekompenseret hjertesvigt

26. februar 2014 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et åbent, enkeltarms, multicentreret klinisk forsøg om hæmodynamikken og sikkerheden af ​​Nesiritide i behandlingen af ​​patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Nærværende undersøgelse var et åbent, ukontrolleret og multicentreret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten (klinisk effekt og hæmodynamik) og sikkerheden af ​​nesiritid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, ukontrolleret og multicentreret fase II klinisk forsøg til evaluering af den kliniske effekt og hæmodynamik og sikkerhed af nesiritid. Undersøgelsen blev udført på hospitaler, og alle patienter udviste symptomer på akut dekompenseret hjertesvigt, der krævede behandling med intravenøs lægemiddeladministration. Den samlede varighed var 180 dage, inklusive en screeningsfase, en åben behandlingsfase (24 timer i alt) og en sikkerhedsopfølgningsfase (dag 30 og dag 180). Screeningsfase: Højre hjerte-flydende kateter blev anbragt for patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, som opfyldte inklusionskriterierne, mens ikke eksklusionskriterierne til måling af pulmonært kapillærkiletryk. Resultaterne skal være =20 mmHg. Åben behandlingsfase: Nesiritide blev administreret ved intravenøs injektion i en dosis på 2 µg/kg i 60 sekunder, efterfulgt af intravenøs infusion i en dosis på 0,01 µg/kg i 24 timer. Alle patienter blev overvåget for hæmodynamik i 24 timer. Sikkerhedsopfølgningsfase: På dag 30 skulle alle patienter vende tilbage til undersøgelsescentret for opfølgning. Oplysninger om død, alvorlige bivirkninger, genindlæggelse og serumkreatinin blev indsamlet. Dag 180 blev alle patienterne fulgt op telefonisk. Der blev indsamlet oplysninger om dødsfald og alvorlige bivirkninger. Pulmonært kapillærkiletryk vil blive målt efter 15 minutter, 1 time, 3 timer og 24 timer sammenlignet med basislinjeværdien. Nesiritide er hvid til råhvid steril frysetørret klump eller pulver, leveret i gennemsigtige 5 ml hætteglas. Undersøgelseslægemidlet blev administreret via infusionspumpe. Infusionshastigheden blev justeret efter kropsvægt. Lægemidlet blev administreret direkte via venekanylen eller den nærmeste injektionsport til venekanylen i 60 sekunder. Doseringen af ​​nesiritid var 2 µg/kg. Infusionshastigheden af ​​nesiritid blev justeret til 0,01 µg/kg/min (kan ikke overstige 0,01 µg/kg/min).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xian, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Forsøgspersonerne skal have dyspnø i hviletilstand eller med minimal aktivitet (såsom at stå op)
  • Debut på dette tidspunkt var kompliceret med symptomer på akut dekompenserende hjertesvigt, og det var alvorligt nok til at kalde på hospitalsindlæggelse og behandling med intravenøs lægemiddeladministration
  • Akut dekompenserende hjerteinsufficiens var forårsaget af kardiogene faktorer snarere end pulmonale faktorer (det var for eksempel hverken cor pulmonale eller kronisk hjertesvigt kompliceret med lungebetændelse)
  • Patienterne skal have mindst to af manifestationer, der relaterer sig til denne akutte debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systolisk blodtryk =90 mmHg
  • patienter, der var blevet administreret med intravenøs nitroglycerin eller andre intravenøse vasoaktive lægemidler inden for 2 timer før administration af forsøgslægemidlet
  • Patienter, der havde kendt eller mistænkt akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med eller uden øget ST-segment eller ustabilt myokardieinfarkt) inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet
  • Patienter med hjertechok eller klinisk manifestation af ukorrigeret hypovolæmi eller natriumdepletion (såsom kliniske tegn på overdreven diurese eller dehydrering), eller klinisk manifestation induceret af andre forbudte venøse vasoaktive stoffer
  • Patienter med så ekstremt opståede og ustabile kliniske tilstande, der ikke tolererer Swan-Ganz kateter eller tidsmæssig baseline evaluering
  • patienter med tydelig hjerteklapstenose (patienter behandlet med klapudskiftning kan inkluderes), hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv myokardiesygdom, primær pulmonal hypertension eller kompleks medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nesiritide
Medicin: Nesiritid
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min intravenøs (IV) infusion (med eller uden 2 mcg/kg bolus) i 24 til 168 timer (timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal kapillær kiletryk
Tidsramme: Baseline, 180 dage
Pulmonært kapillært kiletryk vil blive målt hos patienter på alle tidspunkter efter administration af nesiritid, og forskellen vil blive sammenlignet med baseline-værdien (P<0,001).
Baseline, 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske symptomer og overordnet klinisk effekt
Tidsramme: Baseline, 180 dage
Nesiritide vil dæmpe dyspnø. Nesiritide vil også forbedre de kliniske symptomer, og Nesiritide vil forbedre den samlede kliniske effekt.
Baseline, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (SKØN)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR007573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Nesiritid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner