急性非代償性心不全に対するネシリチドの血行動態の変化と安全性を評価するための非盲検、片群試験

これは、ネシリチドの臨床効果と血行動態および安全性を評価するための非盲検、非対照、多施設共同第 II 相臨床試験でした。 研究は病院環境で実施され、すべての患者は急性非代償性心不全の症状を示し、静脈内薬物投与による治療が必要でした。 総期間は、スクリーニング段階、オープン治療段階（全部で 24 時間）、および安全性追跡段階（30 日目と 180 日目）を含む 180 日間でした。 スクリーニング段階: 肺毛細血管楔入圧を測定するための除外基準ではなく、選択基準を満たした急性非代償性心不全の患者に、右心浮遊カテーテルを配置しました。 結果は =20 mmHg になるはずです。 開放治療段階: ネシリチドを 2 μg/kg の用量で 60 秒間静脈内注射し、続いて 0.01 μg/kg の用量で 24 時間静脈内注入した。 すべての患者の血行動態を 24 時間監視しました。 安全性のフォローアップ段階: 30 日目に、すべての患者はフォローアップのために研究センターに戻る必要がありました。 死亡、重篤な有害事象、再入院、および血清クレアチニンに関する情報が収集されました。 180日目に、すべての患者が電話で追跡されました。 死亡および重度の有害事象に関する情報が収集されました。 肺毛細血管楔入圧は、ベースライン値と比較して、15分、1時間、3時間、および24時間で測定されます。 ネシリチドは白色からオフホワイトの滅菌凍結乾燥塊または粉末で、透明な 5 mL ガラスバイアルで提供されます。 治験薬は輸液ポンプを介して投与されました。 体重に応じて注入速度を調整した。 薬物は、静脈カニューレまたは静脈カニューレに最も近い注入ポートを介して 60 秒間直接投与されました。 ネシリチドの投与量は 2 µg/kg でした。 ネシリチドの注入速度は、0.01 μg/kg/分に調整されました (0.01 μg/kg/分を超えることはできません)。