Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, enarmad studie för att utvärdera de hemodynamiska förändringarna och säkerheten hos Nesiritide för akut dekompenserad hjärtsvikt

26 februari 2014 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En öppen, enkelarm, multicentrerad klinisk prövning om hemodynamiken och säkerheten hos Nesiritide vid behandling av patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt

Den aktuella studien var en öppen, okontrollerad och multicentrerad klinisk fas III-studie för utvärdering av effekten (klinisk effekt och hemodynamik) och säkerhet av nesiritid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, okontrollerad och multicentrerad klinisk fas II-studie för utvärdering av den kliniska effekten och hemodynamiken och säkerheten för nesiritid. Studien genomfördes på sjukhus och alla patienter uppvisade symtom på akut dekompenserad hjärtsvikt, vilket krävde behandling med intravenös läkemedelsadministrering. Den totala varaktigheten var 180 dagar, inklusive en screeningfas, en öppen behandlingsfas (24 timmar totalt) och en säkerhetsuppföljningsfas (dag 30 och dag 180). Screeningsfas: Flytande kateter för höger hjärta placerades för patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som uppfyllde inklusionskriterierna men inte uteslutningskriterierna för att mäta pulmonärt kapillärkiltryck. Resultaten ska vara =20 mmHg. Öppen behandlingsfas: Nesiritide administrerades genom intravenös injektion i en dos av 2 µg/kg under 60 sekunder, följt av intravenös infusion med en dos av 0,01 µg/kg under 24 timmar. Alla patienter övervakades med avseende på hemodynamik under 24 timmar. Säkerhetsuppföljningsfas: Dag 30 krävdes alla patienter att återvända till studiecentret för uppföljning. Information om dödsfall, allvarliga biverkningar, återinläggning och serumkreatinin samlades in. Dag 180 följdes alla patienter upp per telefon. Information om dödsfall och allvarliga biverkningar samlades in. Pulmonellt kapillärkiltryck kommer att mätas vid 15 minuter, 1 timme, 3 timmar och 24 timmar, jämfört med baslinjevärdet. Nesiritide är vit till benvit steril frystorkad klump eller pulver, som levereras i genomskinliga 5 ml glasflaskor. Undersökningsläkemedlet administrerades via infusionspump. Infusionshastigheten justerades efter kroppsvikt. Läkemedlet administrerades direkt via venkanylen eller den närmaste injektionsporten till venkanylen under 60 sekunder. Doseringen av nesiritid var 2 µg/kg. Infusionshastigheten för nesiritid justerades till 0,01 µg/kg/min (kan inte överstiga 0,01 µg/kg/min).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xian, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Försökspersonerna måste uppvisa dyspné i viloläge eller med minsta aktivitetsmängd (som att stå upp)
  • Debuten vid denna tidpunkt var komplicerad med symtom på akut dekompenserad hjärtsvikt, och det var tillräckligt allvarligt för att kräva sjukhusvistelse och behandling med intravenös läkemedelsadministrering
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt orsakades av kardiogena faktorer snarare än pulmonella faktorer (till exempel var det varken cor pulmonale eller kronisk hjärtsvikt komplicerad med lunginflammation)
  • Patienterna måste ha minst två av manifestationer som relaterade till denna akuta debut.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systoliskt blodtryck =90 mmHg
  • patienter som hade administrerats med intravenöst nitroglycerin eller andra intravenösa vasoaktiva läkemedel inom 2 timmar före administrering av prövningsläkemedlet
  • Patienter som hade känt eller misstänkt akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt med eller utan ökat ST-segment, eller instabil hjärtinfarkt) inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
  • Patienter med hjärtchock eller klinisk manifestation av okorrigerad hypovolemi eller natriumbrist (såsom kliniska tecken på överdriven diures eller uttorkning), eller klinisk manifestation inducerad av andra förbjudna venösa vasoaktiva medel
  • Patienter med så extremt framväxande och instabila kliniska tillstånd som inte tolererar Swan-Ganz kateter eller temporal baslinjeutvärdering
  • patienter med uppenbar hjärtklaffstenos (patienter som behandlas med klaffbyte kan inkluderas), hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv hjärtsjukdom, primär pulmonell hypertoni eller komplex medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nesiritide
Läkemedel: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min intravenös (IV) infusion (med eller utan 2 mcg/kg bolus) i 24 till 168 timmar (timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck
Tidsram: Baslinje, 180 dagar
Pulmonellt kapillärkiltryck kommer att mätas hos patienter vid alla tidpunkter efter administrering av nesiritid, och skillnaden kommer att jämföras med baslinjevärdet (P<0,001).
Baslinje, 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniska symtom och övergripande klinisk effekt
Tidsram: Baslinje, 180 dagar
Nesiritide kommer att dämpa dyspné. Nesiritide kommer också att förbättra kliniska symtom och Nesiritide kommer att förbättra den totala kliniska effekten.
Baslinje, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR007573

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera