급성 비대상성 심부전에 대한 네시리티드의 혈역학적 변화 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

이것은 nesiritide의 임상적 효능과 혈역학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 통제되지 않은 다기관 제2상 임상 시험이었습니다. 이 연구는 병원 환경에서 수행되었으며 모든 환자는 정맥 내 약물 투여로 치료가 필요한 급성 비대상성 심부전 증상을 보였습니다. 총 기간은 스크리닝 단계, 개방 치료 단계(총 24시간) 및 안전성 추적 단계(30일 및 180일)를 포함하여 180일이었다. 스크리닝 단계: 폐 모세관 쐐기 압력을 측정하기 위한 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는 급성 비대상성 심부전 환자에게 우심부 부동 카테터를 배치했습니다. 결과는 =20mmHg여야 합니다. 개방 치료 단계: Nesiritide를 60초 동안 2 µg/kg의 용량으로 정맥 주사한 후 24시간 동안 0.01 µg/kg의 용량으로 정맥 주입했습니다. 모든 환자는 24시간 동안 혈류역학에 대해 모니터링되었습니다. 안전성 후속 조치 단계: 30일째에 모든 환자는 후속 조치를 위해 연구 센터로 돌아가야 했습니다. 사망, 중증 부작용, 재입원 및 혈청 크레아티닌에 대한 정보를 수집했습니다. 180일째, 모든 환자는 전화로 후속 조치를 취했습니다. 사망 및 심각한 부작용에 대한 정보를 수집했습니다. 폐모세관 쐐기압은 기준값과 비교하여 15분, 1시간, 3시간 및 24시간에 측정됩니다. Nesiritide는 백색 내지 회백색 멸균 동결건조 덩어리 또는 분말로 투명한 5mL 유리 바이알에 들어 있습니다. 연구 약물은 주입 펌프를 통해 투여되었습니다. 주입 속도는 체중에 따라 조정되었습니다. 약물은 정맥 캐뉼라 또는 정맥 캐뉼라에 가장 가까운 주입 포트를 통해 60초 동안 직접 투여되었습니다. 네시리티드의 용량은 2㎍/kg이었다. 네시리티드의 주입 속도는 0.01μg/kg/min(0.01μg/kg/min을 초과할 수 없음)으로 조정되었습니다.