En åpen studie med én arm for å evaluere de hemodynamiske endringene og sikkerheten til Nesiritide for akutt dekompensert hjertesvikt

Dette var en åpen, ukontrollert og multisentrert fase II klinisk studie for evaluering av den kliniske effekten og hemodynamikken og sikkerheten til nesiritid. Studien ble utført på sykehus og alle pasienter viste symptomer på akutt dekompensert hjertesvikt, som krevde behandling med intravenøs medikamentadministrasjon. Total varighet var 180 dager, inkludert en screeningsfase, en åpen behandlingsfase (24 timer i alt) og en sikkerhetsoppfølgingsfase (dag 30 og dag 180). Screeningsfase: Høyre hjerte flytende kateter ble plassert for pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som oppfylte inklusjonskriteriene mens ikke eksklusjonskriteriene for å måle pulmonal kapillær kiletrykk. Resultatene skal være =20 mmHg. Åpen behandlingsfase: Nesiritide ble administrert ved intravenøs injeksjon i en dose på 2 µg/kg i 60 sekunder, etterfulgt av intravenøs infusjon med en dose på 0,01 µg/kg i 24 timer. Alle pasientene ble overvåket for hemodynamikk i 24 timer. Sikkerhetsoppfølgingsfase: På dag 30 ble alle pasientene pålagt å returnere til studiesenteret for oppfølging. Informasjon om død, alvorlig bivirkning, re-hospitalisering og serumkreatinin ble samlet inn. På dag 180 ble alle pasientene fulgt opp per telefon. Informasjon om død og alvorlig uønsket hendelse ble samlet inn. Pulmonært kapillærkiletrykk vil bli målt ved 15 minutter, 1 time, 3 timer og 24 timer, sammenlignet med baseline-verdien. Nesiritide er hvit til off-white steril lyofilisert klump eller pulver, levert i gjennomsiktige 5 ml hetteglass. Undersøkelsesmedisinen ble administrert via infusjonspumpe. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til kroppsvekt. Legemidlet ble administrert direkte via venekanylen eller nærmeste injeksjonsport til venekanylen i 60 sekunder. Doseringen av nesiritid var 2 µg/kg. Infusjonshastigheten til nesiritid ble justert til 0,01 µg/kg/min (kan ikke overstige 0,01 µg/kg/min).