Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení hemodynamických změn a bezpečnosti nesiritidu pro akutní dekompenzované srdeční selhání

26. února 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie s jednou rukou zaměřená na hemodynamiku a bezpečnost nesiritidu při léčbě pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Tato studie byla otevřenou, nekontrolovanou a multicentrickou klinickou studií fáze III pro hodnocení účinnosti (klinická účinnost a hemodynamika) a bezpečnosti nesiritidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, nekontrolovanou a multicentrickou klinickou studii fáze II pro hodnocení klinické účinnosti a hemodynamiky a bezpečnosti nesiritidu. Studie byla provedena v nemocničním prostředí a všichni pacienti vykazovali příznaky akutního dekompenzovaného srdečního selhání, které vyžadovalo léčbu intravenózním podáváním léků. Celková doba trvání byla 180 dnů, včetně screeningové fáze, otevřené léčebné fáze (celkem 24 hodin) a bezpečnostní následné fáze (30. a 180. den). Screeningová fáze: U pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, kteří splnili zařazovací kritéria, ale nesplnili vylučovací kritéria pro měření tlaku v zaklínění plicnice, byl zaveden plovoucí katetr pravého srdce. Výsledky by měly být = 20 mmHg. Otevřená léčebná fáze: Nesiritid byl podáván intravenózní injekcí v dávce 2 µg/kg po dobu 60 sekund, poté následovala intravenózní infuze v dávce 0,01 µg/kg po dobu 24 hodin. Všichni pacienti byli sledováni na hemodynamiku po dobu 24 hodin. Fáze bezpečnostního sledování: 30. den se všichni pacienti museli vrátit do studijního centra za účelem sledování. Byly shromážděny informace o úmrtí, závažných nežádoucích příhodách, opětovné hospitalizaci a sérovém kreatininu. 180. den byli všichni pacienti sledováni telefonicky. Byly shromážděny informace o úmrtí a závažných nežádoucích příhodách. Plicní kapilární tlak v zaklínění bude měřen po 15 minutách, 1 hodině, 3 hodinách a 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou. Nesiritid je bílá až téměř bílá sterilní lyofilizovaná hrudka nebo prášek, dodávaný v průhledných 5ml skleněných lahvičkách. Testované léčivo bylo podáváno infuzní pumpou. Rychlost infuze byla upravena podle tělesné hmotnosti. Lék byl podáván přímo žilní kanylou nebo nejbližším injekčním portem k žilní kanyle po dobu 60 sekund. Dávka nesiritidu byla 2 ug/kg. Rychlost infuze nesiritidu byla upravena na 0,01 ug/kg/min (nesmí překročit 0,01 ug/kg/min).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Subjekty musí mít dušnost v klidovém stavu nebo s minimálním množstvím aktivity (jako je vstávání)
  • Nástup v této době byl komplikovaný příznaky akutního dekompenzovaného srdečního selhání a byl natolik závažný, že vyžadoval hospitalizaci a léčbu intravenózním podáním léků.
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání bylo způsobeno spíše kardiogenními faktory než pulmonálními faktory (nejednalo se například ani o cor pulmonale, ani o chronické srdeční selhání komplikované zápalem plic)
  • Pacienti musí mít alespoň dva z projevů souvisejících s tímto akutním nástupem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systolickým krevním tlakem =90 mmHg
  • pacienti, kterým byl podán intravenózně nitroglycerin nebo jiné intravenózní vazoaktivní léky během 2 hodin před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří měli nebo měli podezření na akutní koronární syndrom (infarkt myokardu se zvýšeným segmentem ST nebo bez něj nebo nestabilní infarkt myokardu) během 2 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti se srdečním šokem nebo klinickými projevy nekorigované hypovolémie nebo deplece sodíku (jako jsou klinické příznaky nadměrné diurézy nebo dehydratace) nebo klinickými projevy vyvolanými jinými zakázanými žilními vazoaktivními látkami
  • Pacienti s tak extrémně vznikajícími a nestabilními klinickými stavy, které netolerují Swan-Ganzův katétr nebo dočasné základní vyšetření
  • pacienti se zřejmou srdeční chlopenní stenózou (mohou být zahrnuti i pacienti léčení náhradou chlopně), hypertrofickým, restriktivním nebo obstrukčním onemocněním myokardu, primární plicní hypertenzí nebo komplexním vrozeným srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesiritid
Lék: Nesiritid
Nesiritid 0,01 mcg/kg/min intravenózní (IV) infuze (s nebo bez bolusu 2 mcg/kg) po dobu 24 až 168 hodin (hod)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: Výchozí stav, 180 dní
Plicní kapilární tlak v zaklínění bude u pacientů měřen ve všech časových bodech po podání nesiritidu a rozdíl bude porovnán s výchozí hodnotou (P<0,001).
Výchozí stav, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků a celkové klinické účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 180 dní
Nesiritid zmírní dušnost. Nesiritid také zlepší klinické příznaky a Nesiritid zlepší celkovou klinickou účinnost.
Výchozí stav, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR007573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Nesiritid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit