Zenith TX2®上市后批准研究 (TX2 2PAS)
2021年5月10日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith TX2® TAA 血管内移植物批准后研究
Zenith TX2®上市后批准研究是美国FDA批准的一项临床试验，旨在进一步研究Zenith TX2® TAA血管内移植物治疗胸主动脉瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Denver Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33601
- Tampa General Hospital
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-
Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Heart Care Midwest
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Flushing、New York、美国、11355
- New York Hospital of Queens
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- DFW Vascular Group
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直径大于或等于5.0cm的降主动脉瘤；或者
- 在过去12个月内有大于或等于0.5厘米的生长史的降主动脉瘤；或者
- 降主动脉退行性或动脉粥样硬化性溃疡深度大于或等于 10 毫米且直径大于或等于 20 毫米
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 其他可能导致患者不遵守方案、混淆结果或与有限预期寿命（即少于 2 年）相关的医疗状况
- 怀孕、哺乳或计划在 24 个月内怀孕
- 不愿意或不能遵守随访时间表
- 无法或拒绝给予知情同意
- 同时参与另一项调查设备或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内修复
治疗
|
使用研究装置进行血管内治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无胸主动脉瘤相关死亡率的参与者人数
大体时间：5年
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胸主动脉瘤相关死亡率定义为在初次手术或二次干预后 30 天内发生的任何原因导致的死亡；或独立临床事件委员会确定与初始植入手术、二次干预或治疗动脉瘤破裂有因果关系的任何死亡。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.