Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zatwierdzające Zenith TX2® po wprowadzeniu do obrotu (TX2 2PAS)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Badanie porejestracyjne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2® TAA

Badanie porejestracyjne Zenith TX2® to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2® TAA w leczeniu tętniaków aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tętniak aorty piersiowej zstępującej o średnicy większej lub równej 5,0 cm; Lub
  • zstępujący tętniak aorty piersiowej z wywiadem wzrostu większym lub równym 0,5 cm w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Lub
  • Owrzodzenia zwyrodnieniowe lub miażdżycowe aorty zstępującej o głębokości co najmniej 10 mm i średnicy 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Inny stan chorobowy, który może spowodować, że pacjent nie przestrzega protokołu, zafałszować wyniki lub jest związany z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 2 lat)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 24 miesięcy
  • Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa wewnątrznaczyniowa
leczenie
Urządzenie: Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith TX2® TAA
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą badanego urządzenia
Inne nazwy:
  • TEVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez śmiertelności związanej z tętniakiem aorty piersiowej
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność związana z tętniakiem aorty piersiowej zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu lub wtórnej interwencji; lub jakikolwiek zgon określony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych jako przyczynowo związany z pierwotną procedurą wszczepienia implantu, wtórną interwencją lub pęknięciem leczonego tętniaka.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith TX2® TAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj