Zenith TX2®:n markkinoille saattamisen jälkeinen hyväksyntätutkimus (TX2 2PAS)
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Zenith TX2® TAA endovaskulaarinen siirrännäinen hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Zenith TX2® Post-market Approval Study on US FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus Zenith TX2® TAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi rintakehän aortan aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Denver Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Heart Care Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital of Queens
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- DFW Vascular Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskeva rintakehän aortan aneurysma, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 cm; tai
- Laskeva rintakehän aortan aneurysma, jonka kasvu on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 cm edellisten 12 kuukauden aikana; tai
- Laskevat rintakehän aortan rappeuttavat tai ateroskleroottiset haavaumat, joiden syvyys on vähintään 10 mm ja halkaisija 20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Muu sairaus, joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, hämmentää tuloksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 2 vuotta)
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 24 kuukauden sisällä
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen korjaus
hoitoon
|
Endovaskulaarinen hoito tutkimuslaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus rinta-aortan aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rinta-aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä tai toissijaisesta toimenpiteestä; tai mikä tahansa kuolemantapaus, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on todennut liittyvän kausaalisesti alkuperäiseen implantointitoimenpiteeseen, toissijaiseen interventioon tai hoidetun aneurysman repeämään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-005
- 370024, 2PAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .