Zenith TX2® 시판 후 승인 연구 (TX2 2PAS)
2021년 5월 10일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith TX2® TAA 혈관내 이식편 승인 후 연구
Zenith TX2® 시판 후 승인 연구는 흉부 대동맥류 치료에서 Zenith TX2® TAA 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 추가로 연구하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Denver Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Heart Care Midwest
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital of Queens
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- DFW Vascular Group
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경이 5.0cm 이상인 하행 흉부 대동맥류; 또는
- 지난 12개월 이내에 0.5cm 이상의 성장 이력이 있는 하행 흉부 대동맥류; 또는
- 깊이 10mm, 직경 20mm 이상의 하행성 흉부 대동맥 퇴행성 또는 죽상동맥경화성 궤양
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 기대 수명 제한(예: 2년 미만)과 관련된 기타 의학적 상태
- 임신, 모유 수유 또는 24개월 이내에 임신할 계획
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 수리
치료
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연구 장치를 사용한 혈관 내 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 대동맥류 관련 사망률이 없는 참여자 수
기간: 5 년
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초기 절차 또는 2차 개입 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 흉부 대동맥류 관련 사망; 또는 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 초기 임플란트 절차, 2차 개입 또는 치료된 동맥류 파열과 인과 관계가 있다고 결정한 모든 사망.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zenith TX2® TAA 혈관내 이식편에 대한 임상 시험
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Cook Research Incorporated완전한
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국