Estudio de aprobación posterior a la comercialización de Zenith TX2® (TX2 2PAS)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio posterior a la aprobación del injerto endovascular Zenith TX2® TAA
El estudio de aprobación posterior a la comercialización de Zenith TX2® es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia del injerto endovascular Zenith TX2® TAA en el tratamiento de los aneurismas de la aorta torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Denver Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Heart Care Midwest
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital of Queens
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- DFW Vascular Group
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de aorta torácica descendente con diámetro mayor o igual a 5,0 cm; o
- Aneurisma de la aorta torácica descendente con antecedentes de crecimiento mayor o igual a 0,5 cm en los 12 meses anteriores; o
- Úlceras degenerativas o ateroscleróticas de la aorta torácica descendente mayores o iguales a 10 mm de profundidad y 20 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Otra condición médica que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de 2 años)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 24 meses
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación endovascular
tratamiento
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Tratamiento endovascular con el dispositivo de estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de mortalidad relacionada con el aneurisma de la aorta torácica
Periodo de tiempo: 5 años
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Mortalidad relacionada con el aneurisma de la aorta torácica definida como la muerte por cualquier causa que ocurra dentro de los 30 días posteriores al procedimiento inicial o una intervención secundaria; o cualquier muerte determinada por el comité independiente de eventos clínicos como causalmente relacionada con el procedimiento de implante inicial, la intervención secundaria o la ruptura del aneurisma tratado.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
10 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-005
- 370024, 2PAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .