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Étude d'approbation post-commercialisation Zenith TX2® (TX2 2PAS)

10 mai 2021 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Étude post-approbation de la greffe endovasculaire Zenith TX2® TAA

L'étude d'approbation post-commercialisation de Zenith TX2® est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour étudier plus avant la sécurité et l'efficacité de la greffe endovasculaire Zenith TX2® TAA dans le traitement des anévrismes de l'aorte thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme de l'aorte thoracique descendante de diamètre supérieur ou égal à 5,0 cm ; ou
  • Anévrisme de l'aorte thoracique descendante avec antécédents de croissance supérieure ou égale à 0,5 cm au cours des 12 derniers mois ; ou
  • Ulcères dégénératifs ou athérosclérotiques de l'aorte thoracique descendante supérieure ou égale à 10 mm de profondeur et 20 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Autre condition médicale pouvant amener le patient à ne pas se conformer au protocole, confondre les résultats ou être associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de 2 ans)
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 24 mois
  • Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation endovasculaire
traitement
Dispositif: Greffe endovasculaire Zenith TX2® TAA
Traitement endovasculaire avec le dispositif à l'étude
Autres noms:
  • TEVAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants indemnes de mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte thoracique
Délai: 5 années
Mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte thoracique définie comme le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou une intervention secondaire ; ou tout décès déterminé par le comité indépendant des événements cliniques comme étant lié à la procédure d'implantation initiale, à l'intervention secondaire ou à la rupture de l'anévrisme traité.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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