Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith TX2® Godkjenningsstudie etter markedsføring (TX2 2PAS)

10. mai 2021 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Zenith TX2® TAA endovaskulær graft-studie etter godkjenning

Zenith TX2® Post-market Approval Study er en klinisk studie godkjent av US FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith TX2® TAA Endovaskulær Graft i behandlingen av thoraxaortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synkende thoraxaortaaneurisme med diameter større enn eller lik 5,0 cm; eller
  • Synkende thoraxaortaaneurisme med en historie med vekst større enn eller lik 0,5 cm i løpet av de siste 12 månedene; eller
  • Nedadgående thorax aorta degenerative eller aterosklerotiske sår større enn eller lik 10 mm i dybden og 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Andre medisinske tilstander som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultatene eller er assosiert med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn 2 år)
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 24 måneder
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær reparasjon
behandling
Enhet: Zenith TX2® TAA endovaskulær graft
Endovaskulær behandling med studieapparatet
Andre navn:
  • TEVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra thorax aortaaneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
Thorax aortaaneurisme-relatert dødelighet definert som død av enhver årsak som inntreffer innen 30 dager etter den første prosedyren eller en sekundær intervensjon; eller ethvert dødsfall fastslått av den uavhengige komiteen for kliniske hendelser å være årsaksrelatert til den første implantasjonsprosedyren, sekundær intervensjon eller ruptur av den behandlede aneurismen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zenith TX2® TAA endovaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere