Zenith TX2® godkännandestudie efter marknadsintroduktion (TX2 2PAS)
10 maj 2021 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Zenith TX2® TAA endovaskulär graft-studie efter godkännande
Zenith TX2® Post-market Approval Study är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att ytterligare studera säkerheten och effektiviteten av Zenith TX2® TAA Endovascular Graft vid behandling av torakala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Denver Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Heart Care Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Hospital of Queens
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- DFW Vascular Group
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjunkande bröstaortaaneurysm med diameter större än eller lika med 5,0 cm; eller
- Sjunkande bröstaortaaneurysm med en historia av tillväxt större än eller lika med 0,5 cm under de föregående 12 månaderna; eller
- Nedåtgående bröstaorta degenerativa eller aterosklerotiska sår större än eller lika med 10 mm i djup och 20 mm i diameter
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Annat medicinskt tillstånd som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar resultaten eller är förknippad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 2 år)
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 24 månader
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Att samtidigt delta i en annan undersökande apparat eller läkemedelsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär reparation
behandling
|
Endovaskulär behandling med studieapparaten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från torakalaortaaneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Thorax aortaaneurysmrelaterad dödlighet definierad som dödsfall av valfri orsak som inträffar inom 30 dagar efter det initiala ingreppet eller en sekundär intervention; eller alla dödsfall som av den oberoende kommittén för kliniska händelser fastställts vara orsaksrelaterade till det initiala implantatförfarandet, sekundär intervention eller bristning av det behandlade aneurysmet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
10 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-005
- 370024, 2PAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .