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Studio di approvazione post-vendita di Zenith TX2® (TX2 2PAS)

10 maggio 2021 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio post-approvazione dell'innesto endovascolare Zenith TX2® TAA

Lo studio di approvazione post-marketing Zenith TX2® è uno studio clinico approvato dalla FDA statunitense per studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith TX2® TAA nel trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta toracica discendente con diametro maggiore o uguale a 5,0 cm; O
  • Aneurisma dell'aorta toracica discendente con una storia di crescita maggiore o uguale a 0,5 cm nei 12 mesi precedenti; O
  • Ulcere degenerative o aterosclerotiche dell'aorta toracica discendente maggiori o uguali a 10 mm di profondità e 20 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Altre condizioni mediche che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere i risultati o essere associate a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 2 anni)
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 24 mesi
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione endovascolare
trattamento
Dispositivo: Innesto endovascolare Zenith TX2® TAA
Trattamento endovascolare con il dispositivo dello studio
Altri nomi:
  • TEVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma dell'aorta toracica
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità correlata all'aneurisma dell'aorta toracica definita come morte per qualsiasi causa avvenuta entro 30 giorni dalla procedura iniziale o da un intervento secondario; o qualsiasi decesso determinato dal comitato indipendente per gli eventi clinici come causalmente correlato alla procedura di impianto iniziale, all'intervento secondario o alla rottura dell'aneurisma trattato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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