Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenith TX2® forgalomba hozatal utáni jóváhagyási tanulmány (TX2 2PAS)

2021. május 10. frissítette: Cook Research Incorporated

Zenith TX2® TAA endovaszkuláris graft jóváhagyás utáni vizsgálat

A Zenith TX2® Post-market Approval Study egy, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálata a Zenith TX2® TAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának további tanulmányozására a mellkasi aorta aneurizmák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5,0 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átmérőjű leszálló mellkasi aorta aneurizma; vagy
  • Csökkenő mellkasi aorta aneurizma 0,5 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő növekedéssel az előző 12 hónapban; vagy
  • 10 mm vagy annál nagyobb mélységű és 20 mm átmérőjű leszálló mellkasi aorta degeneratív vagy atherosclerotikus fekélyek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Egyéb olyan egészségügyi állapot, amely miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az eredményeket, vagy korlátozott várható élettartammal jár (azaz kevesebb, mint 2 év)
  • Terhes, szoptat vagy 24 hónapon belül terhességet tervez
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris javítás
kezelés
Eszköz: Zenith TX2® TAA endovaszkuláris graft
Endovaszkuláris kezelés a vizsgálókészülékkel
Más nevek:
  • TEVAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi aorta aneurizmával kapcsolatos mortalitástól mentes résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A mellkasi aorta aneurizmával összefüggő mortalitás, amelyet úgy határoznak meg, mint bármely okból bekövetkező halált, amely az első beavatkozástól vagy egy másodlagos beavatkozástól számított 30 napon belül következik be; vagy bármely olyan haláleset, amelyet a független klinikai események bizottsága a kezdeti beültetési eljárással, másodlagos beavatkozással vagy a kezelt aneurizma szakadásával okozati összefüggésben állapított meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenith TX2® TAA endovaszkuláris graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel