Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Zenith TX2® после утверждения на рынке (TX2 2PAS)

10 мая 2021 г. обновлено: Cook Research Incorporated

Пострегистрационное исследование эндоваскулярного трансплантата Zenith TX2® TAA

Пострегистрационное исследование Zenith TX2® — это клиническое исследование, одобренное FDA США для дальнейшего изучения безопасности и эффективности эндоваскулярного протеза Zenith TX2® TAA при лечении аневризм грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аневризма нисходящей грудной аорты диаметром больше или равна 5,0 см; или
  • Аневризма нисходящей грудной аорты с историей роста более или равной 0,5 см в течение предыдущих 12 месяцев; или
  • Дегенеративные или атеросклеротические язвы нисходящей грудной аорты глубиной более или равные 10 мм и диаметром 20 мм

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Другое заболевание, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить результаты или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее 2 лет)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 24 месяцев
  • Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие
  • Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярный ремонт
уход
Устройство: Эндоваскулярный протез Zenith TX2® TAA
Эндоваскулярное лечение с помощью исследовательского устройства
Другие имена:
  • ТЕВАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от смертности, связанной с аневризмой грудного отдела аорты
Временное ограничение: 5 лет
Смертность, связанная с аневризмой грудной аорты, определяется как смерть по любой причине, произошедшая в течение 30 дней после первоначальной процедуры или вторичного вмешательства; или любая смерть, определенная независимым комитетом по клиническим событиям как причинно-следственная связь с начальной процедурой имплантации, вторичным вмешательством или разрывом пролеченной аневризмы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярный протез Zenith TX2® TAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться